Kliininen tapaustutkimus, jossa arvioidaan paikallisen kasvohoidon tehoa ja siedettävyyttä terveillä naisilla, joilla on Fitzpatrick-ihotyypit V ja VI
maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Revision Skincare
Tämä yhden keskuksen, avoin, kliininen tapaustutkimus suoritettiin paikallisen kasvohoidon tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun lisensoitu kosmetologi käytti sitä klinikalla kolmen hoitokerran sarjassa 1 kuukauden välein terveillä naisilla, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi. V ja VI sekä lievä tai kohtalainen kasvojen hehku, ihon sileys ja ulkonäkö.
Hoito sisältää paikallisen kasvohoidon, bioselluloosanaamion ja toimenpiteen jälkeisen voiteen.
Lisäksi koehenkilöt seurasivat 12 viikon ihonhoito-ohjelmaa, joka sisälsi hellävaraisen puhdistusaineen, mieton kosteusvoiteen ja mieton aurinkosuojan.
Yksitoista (11) tervettä naishenkilöä suoritti kliinisen tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yhden keskuksen, avoin, kliininen tapaustutkimus suoritettiin paikallisen kasvohoidon tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun lisensoitu kosmetologi käytti sitä klinikalla kolmen hoitokerran sarjassa 1 kuukauden välein terveillä naisilla, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi. V ja VI sekä lievä tai kohtalainen kasvojen hehku, ihon sileys ja ulkonäkö.
Hoito sisältää paikallisen kasvohoidon, bioselluloosanaamion ja toimenpiteen jälkeisen voiteen.
Lisäksi koehenkilöt seurasivat 12 viikon ihonhoito-ohjelmaa, joka sisälsi hellävaraisen puhdistusaineen, mieton kosteusvoiteen ja mieton aurinkosuojan.
Paikallisen kasvohoidon tehoa ja siedettävyyttä lievän tai kohtalaisen yleisen kasvojen säteilyn, ihon sileyden ja yleisilmeen parantamisessa arvioitiin Investigatorin kliinisen teholuokituksen ja siedettävyysarvioinnin avulla, jonka toimitti hallituksen sertifioitu ihotautilääkäri, siedettävyysarviointi ja kliininen valokuvaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Tone Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Henkilöt, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi V ja VI
- Henkilöt, joilla on lievä tai kohtalainen globaali kasvojen hohto, ihon sileys ja ulkonäkö (pisteet 2–6 10-pisteen muokatulla Griffiths-asteikolla).
- Henkilöt, jotka ovat valmiita käymään läpi 3 päivän pesujakson.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka imettävät (imettävät), raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Henkilöt, joilla on tai on ollut huuliherpesä (Herpes Simplex) kasvoissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallinen hoito
Koehenkilöt saivat paikallisen kasvohoidon, jonka lisensoitu kosmetologi antoi 3 istunnon sarjassa 1 kuukauden välein.
Hoito sisälsi paikallishoidon, bioselluloosanaamion ja seerumin.
Lisäksi koehenkilöt seurasivat 12 viikon ihonhoito-ohjelmaa, johon sisältyi hellävarainen puhdistusaine, mieto kosteusvoide ja mieto aurinkovoide.
|
Välittömästi hoidon jälkeen Biocellulose Mask levitettiin koehenkilöiden maailmanlaajuisille kasvoille 8-10 minuutin ajaksi.
Välittömästi hoidon jälkeen ja Biocellulose Mask -naamion poistamisen jälkeen koehenkilöiden kasvoille levitettiin Post-Procedure Cream -voidetta.
Koehenkilöitä ohjeistettiin levittämään koko kasvoille päivää 1 - 3 hoidon jälkeen.
Muut nimet:
Koehenkilöitä kehotettiin pesemään kasvonsa Gentle Foaming Cleanser -puhdistusaineella kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Koehenkilöitä ohjeistettiin levittämään kasvojen kosteusvoidetta kahdesti päivässä koko kasvoille päivästä 3 hoidon jälkeen seuraavaan tutkimuskäyntiin asti.
Koehenkilöitä ohjeistettiin levittämään mieto aurinkovoide maailmanlaajuisille kasvoille kerran päivässä aamulla ja levittämään sitä uudelleen pidennetyn auringossa FDA:n ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tutkijan kliinisen tehokkuuden luokituksessa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on tutkijan kliinisen tehokkuusluokan suotuisa analyysi säteilystä, ihon sileydestä ja yleisilmeestä käyttämällä modifioitua Griffithin 10 pisteen asteikkoa viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen (0:Ei mitään, 9=). Vakava).
Pisteiden lasku osoittaa parantumista.
|
12 viikkoa
|
|
Tutkijan siedettävyysparametreissa ei ole tapahtunut merkittävää muutosta lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijainen siedettävyyden päätetapahtuma on punoituksen, turvotuksen ja kuivuuden tutkijan siedettävyysluokituksen myönteinen analyysi, jonka tutkimustutkija on suorittanut lähtötilanteessa, viikoilla 4, 8 ja 12. Paikallinen ihon siedettävyys arvioidaan nelipisteasteikolla: 0 = ei mitään 1 = lievä 2 = kohtalainen 3 = vaikea.
Pisteiden lasku osoittaa parannusta.
|
12 viikkoa
|
|
Subjektiivisen siedettävyyden merkittävän muutoksen puute verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toissijainen siedettävyyden päätepiste on potilaan polttavan, kutinan ja pistelyn potilaan siedettävyyden arvioinnin myönteinen analyysi lähtötilanteessa, viikoilla 4, 8 ja 12. Paikallinen ihon siedettävyys arvioidaan nelipisteasteikolla: 0 = ei mitään 1 = lievä 2 = kohtalainen 3 = vaikea.
Pisteiden lasku osoittaa parannusta.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen valokuvaus: VISIA-CR ja Antera 3D
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toissijainen tehokkuuden päätepiste on kliinisen valokuvauksen myönteinen analyysi, mukaan lukien VISIA®- ja Antera 3D® -digitaalikuvaus viikolla 4, 8 ja 12 verrattuna lähtötilanteeseen.
Visuaalisen säteilyn, ihon sileyden ja yleisen ulkonäön heikkeneminen perustilanteen jälkeisissä aikapisteissä verrattuna lähtötilanteeseen on merkki parannuksesta.
|
12 viikkoa
|
|
Itsearviointikyselyn kasvoparametrien muutos verrattuna lähtötilanteeseen ja prosenttisopimukseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toissijainen päätepiste on koehenkilöiden lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 täyttämien itsearviointikyselyiden myönteinen analyysi. Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan väitteet pisteytysjärjestelmän perusteella, joka vaihtelee 5:stä (täysin samaa mieltä) 1:een (täysin). eri mieltä).
Muutos vastearvoissa viikoilla 4, 8 ja 12 verrattuna lähtötason vastearvoihin viittaa parantumiseen.
Paras tulos on Täysin samaa mieltä esitetyn väitteen/kysymyksen kanssa.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RS-2023-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .