Estudo de caso clínico avaliando a eficácia e tolerabilidade de um tratamento facial tópico em mulheres saudáveis com pele Fitzpatrick tipos V e VI
7 de outubro de 2024 atualizado por: Revision Skincare
Este estudo de caso clínico de centro único e aberto foi conduzido para avaliar a eficácia e tolerabilidade de um tratamento facial tópico quando aplicado por um esteticista licenciado na clínica em uma série de 3 sessões com intervalos de 1 mês em mulheres saudáveis com tipos de pele Fitzpatrick V e VI e brilho facial global leve a moderado, suavidade da pele e aparência geral.
O tratamento incluirá tratamento facial tópico, máscara de biocelulose e creme pós-procedimento.
Além disso, os indivíduos seguiram um regime de cuidados com a pele de 12 semanas que consiste em um limpador suave, um hidratante suave e um protetor solar suave.
Onze (11) mulheres saudáveis completaram o estudo clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de caso clínico de centro único e aberto foi conduzido para avaliar a eficácia e tolerabilidade de um tratamento facial tópico quando aplicado por um esteticista licenciado na clínica em uma série de 3 sessões com intervalos de 1 mês em mulheres saudáveis com tipos de pele Fitzpatrick V e VI e brilho facial global leve a moderado, suavidade da pele e aparência geral.
O tratamento incluirá tratamento facial tópico, máscara de biocelulose e creme pós-procedimento.
Além disso, os indivíduos seguiram um regime de cuidados com a pele de 12 semanas que consiste em um limpador suave, um hidratante suave e um protetor solar suave.
A eficácia e tolerabilidade do tratamento facial tópico na melhoria do brilho facial global leve a moderado, suavidade da pele e aparência geral foram avaliadas pela classificação de eficácia clínica e classificação de tolerabilidade do investigador por um dermatologista certificado, classificação de tolerabilidade do sujeito e fotografia clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Tone Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos com pele Fitzpatrick tipo V e VI
- Indivíduos com brilho facial global leve a moderado, suavidade da pele e aparência geral (pontuação 2 a 6 em uma escala de Griffiths modificada de 10 pontos).
- Indivíduos dispostos a passar por um período de eliminação de 3 dias.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo.
- Indivíduos que atualmente têm ou têm histórico de herpes labial (Herpes Simplex) no rosto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento tópico
Os indivíduos receberam um tratamento facial tópico aplicado por um esteticista licenciado em uma série de 3 sessões com intervalos de 1 mês.
O tratamento incluiu tratamento tópico, máscara de biocelulose e soro.
Além disso, os indivíduos seguiram um regime de cuidados com a pele de 12 semanas, incluindo um limpador suave, um hidratante suave e um protetor solar suave.
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Imediatamente após o tratamento, uma Máscara de Biocelulose foi aplicada na face global do sujeito por 8 a 10 minutos.
Imediatamente após o tratamento e após a retirada da Máscara de Biocelulose, o Creme Pós-Procedimento foi aplicado na face global do sujeito.
Os indivíduos foram instruídos a aplicar na face global do 1º ao 3º dia após o tratamento.
Outros nomes:
Os indivíduos foram instruídos a lavar o rosto com o Gentle Foaming Cleanser duas vezes ao dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
Os indivíduos foram instruídos a aplicar o hidratante facial duas vezes ao dia na face global, desde o terceiro dia após o tratamento até a próxima visita do estudo.
Os indivíduos foram instruídos a aplicar o protetor solar suave no rosto global uma vez ao dia pela manhã, com reaplicação com exposição solar prolongada de acordo com as diretrizes da FDA.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na classificação de eficácia clínica do investigador versus linha de base
Prazo: 12 semanas
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O endpoint primário de eficácia será uma análise favorável da classificação de eficácia clínica do investigador de brilho, suavidade da pele e aparência geral usando uma escala de 10 pontos de Griffith modificada na semana 4, semana 8 e semana 12 versus linha de base (0: Nenhum, 9 = Forte).
Uma redução na pontuação indica melhoria.
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12 semanas
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Falta de mudança significativa nos parâmetros de tolerabilidade do investigador versus linha de base
Prazo: 12 semanas
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O endpoint primário de tolerabilidade será uma análise favorável da classificação de tolerabilidade do investigador de eritema, edema e secura concluída pelo investigador do estudo no início do estudo, semanas 4, 8 e 12. A tolerabilidade cutânea local será avaliada usando uma escala de quatro pontos: 0 = Nenhum 1 = Leve 2 = Moderado 3 = Grave.
Uma diminuição na pontuação indica uma melhoria.
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12 semanas
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Falta de mudança significativa na tolerabilidade subjetiva versus linha de base
Prazo: 12 semanas
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O endpoint secundário de tolerabilidade será uma análise favorável da classificação de tolerabilidade do indivíduo de queimação, coceira e ardor concluída pelos indivíduos no início do estudo, semanas 4, 8 e 12. A tolerabilidade cutânea local será avaliada usando uma escala de quatro pontos: 0 = Nenhum 1 = Leve 2 = Moderado 3 = Grave.
Uma diminuição na pontuação indica uma melhoria.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fotografia Clínica: VISIA-CR e Antera 3D
Prazo: 12 semanas
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O endpoint secundário de eficácia será uma análise favorável da fotografia clínica, incluindo imagens digitais VISIA® e Antera 3D® nas semanas 4, 8 e 12 versus linha de base.
Uma redução no brilho visual, na suavidade da pele e na aparência geral nos pontos de tempo pós-linha de base em comparação com a linha de base é indicada como uma melhora
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12 semanas
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Mudança nos parâmetros faciais em um questionário de autoavaliação versus linha de base e concordância percentual
Prazo: 12 semanas
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O desfecho secundário será uma análise favorável dos questionários de autoavaliação preenchidos pelos participantes no início do estudo, semana 4, semana 8 e semana 12. Os participantes são solicitados a avaliar as declarações com base em um sistema de pontuação que varia de 5 (concordo totalmente) a 1 (concordo totalmente). discordo).
Uma alteração nos valores de resposta nas semanas 4, 8 e 12 em comparação com os valores de resposta basais indica uma melhoria.
O melhor resultado é concordar totalmente com a afirmação/pergunta feita.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
9 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RS-2023-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .