피츠패트릭 피부 유형 V 및 VI를 지닌 건강한 여성을 대상으로 국소 페이셜 트리트먼트의 효능과 내약성을 평가하는 임상 사례 연구
2024년 10월 7일 업데이트: Revision Skincare
이 단일 센터, 공개 라벨, 임상 사례 시험은 피츠패트릭 피부 유형을 가진 건강한 여성을 대상으로 1개월 간격으로 3회에 걸쳐 임상에서 면허 미용사가 적용한 국소 안면 치료의 효능과 내약성을 평가하기 위해 수행되었습니다. V 및 VI 및 경도에서 중간 정도의 전반적인 얼굴 윤기, 피부 부드러움 및 전반적인 외모.
트리트먼트에는 국소 페이셜 트리트먼트, 바이오셀룰로오스 마스크, 시술 후 크림이 포함됩니다.
또한 피험자는 순한 클렌저, 순한 보습제, 순한 자외선 차단제로 구성된 12주 스킨케어 요법을 따랐습니다.
11명의 건강한 여성 피험자가 임상 연구를 완료했습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 단일 센터, 공개 라벨, 임상 사례 시험은 피츠패트릭 피부 유형을 가진 건강한 여성을 대상으로 1개월 간격으로 3회에 걸쳐 임상에서 면허 미용사가 적용한 국소 안면 치료의 효능과 내약성을 평가하기 위해 수행되었습니다. V 및 VI 및 경도에서 중간 정도의 전반적인 얼굴 윤기, 피부 부드러움 및 전반적인 외모.
트리트먼트에는 국소 페이셜 트리트먼트, 바이오셀룰로오스 마스크, 시술 후 크림이 포함됩니다.
또한 피험자는 순한 클렌저, 순한 보습제, 순한 자외선 차단제로 구성된 12주 스킨케어 요법을 따랐습니다.
경증 내지 중등도의 전반적인 얼굴 윤기, 피부 매끄러움 및 전반적인 외모를 개선하는 데 있어 국소 안면 치료의 효능 및 내약성은 조사자 임상 효능 등급 및 위원회 인증 피부과 전문의의 내약성 등급, 피험자 내약성 등급 및 임상 사진을 통해 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Tone Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- Fitzpatrick 피부 유형 V 및 VI를 가진 개인
- 전체적인 얼굴 광채, 피부 매끄러움, 전체적인 외모가 경도에서 중간 정도인 개인(수정된 10점 그리피스 척도에서 2~6점).
- 3일의 휴약 기간을 기꺼이 거치려는 개인입니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 수유(모유 수유) 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 개인.
- 현재 얼굴에 단순 포진(단순 포진)이 있거나 병력이 있는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 치료
피험자들은 1개월 간격으로 3회에 걸쳐 전문 미용사가 적용하는 국소 안면 트리트먼트를 받았습니다.
트리트먼트에는 국소 트리트먼트, 바이오셀룰로오스 마스크, 세럼이 포함되었습니다.
또한 피험자들은 순한 클렌저, 순한 보습제, 순한 자외선 차단제를 포함한 12주간의 스킨케어 요법을 따랐습니다.
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치료 직후, 바이오셀룰로오스 마스크를 대상자의 글로벌 얼굴에 8~10분 동안 적용했습니다.
치료 직후 및 바이오셀룰로오스 마스크 제거 후, 시술 후 크림을 대상자의 글로벌 얼굴에 도포했습니다.
피험자들은 치료 후 1~3일 동안 얼굴 전체에 바르도록 지시받았습니다.
다른 이름들:
피험자들은 12주 동안 매일 2회 젠틀 포밍 클렌저로 얼굴을 씻도록 지시받았습니다.
다른 이름들:
피험자들은 치료 후 3일부터 다음 연구 방문까지 얼굴 전체에 매일 2회 얼굴 보습제를 바르도록 지시받았습니다.
피험자들은 FDA 지침에 따라 하루에 한 번 아침에 얼굴 전체에 순한 자외선 차단제를 바르고, 햇빛에 장시간 노출시키면서 다시 바르도록 지시받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자의 임상 효능 등급과 기준선의 변화
기간: 12주
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1차 효능 종료점은 기준선 대비 4주차, 8주차, 12주차에 Modified Griffith의 10점 척도를 사용하여 광채, 피부 부드러움 및 전반적인 외관에 대한 조사자 임상 효능 등급에 대한 유리한 분석이 될 것입니다(0:없음, 9= 극심한).
점수 감소는 개선을 의미합니다.
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12주
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기준선 대비 시험자 내약성 매개변수의 유의미한 변화 부족
기간: 12주
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1차 내약성 평가변수는 연구 조사관이 기준선 4주, 8주차 및 12주차에 완료한 홍반, 부종 및 건조증에 대한 조사자의 내약성 등급에 대한 유리한 분석이 될 것입니다. 국소 피부 내약성은 4점 척도를 사용하여 평가됩니다: 0 = 없음 1 = 경미함 2 = 보통 3 = 심각함.
점수가 감소하면 개선이 있음을 나타냅니다.
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12주
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기준선 대비 주관적 내약성의 유의미한 변화 부족
기간: 12주
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2차 내약성 종점은 기준선 4주, 8주 및 12주차에 피험자가 완료한 화끈거림, 가려움증 및 따끔거림에 대한 피험자 내약성 등급에 대한 유리한 분석이 될 것입니다. 국소 피부 내약성은 4점 척도를 사용하여 평가됩니다: 0 = 없음 1 = 경미함 2 = 보통 3 = 심각함.
점수가 감소하면 개선이 있음을 나타냅니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 사진: VISIA-CR 및 Antera 3D
기간: 12주
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2차 유효성 평가변수는 기준선 대비 4주차, 8주차, 12주차에 VISIA® 및 Antera 3D® 디지털 이미징을 포함한 임상 사진의 유리한 분석이 될 것입니다.
기준선과 비교하여 기준선 이후 시점의 시각적 광채, 피부 매끄러움 및 전반적인 외관의 감소는 개선을 나타냅니다.
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12주
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자체 평가 설문지 대 기준선 및 백분율 일치의 얼굴 매개변수 변화
기간: 12주
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2차 평가변수는 기준선, 4주차, 8주차, 12주차에 피험자가 작성한 자체 평가 설문지의 유리한 분석이 될 것입니다. 피험자는 5(완전히 동의함)에서 1(완전히 동의함) 범위의 점수 시스템을 기반으로 진술을 평가하도록 요청받습니다. 맞지 않다).
기준 반응 값과 비교하여 4주, 8주, 12주차의 반응 값 변화는 개선을 나타냅니다.
가장 좋은 결과는 요청되는 진술/질문에 완전히 동의하는 것입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RS-2023-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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