Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk casestudie, der evaluerer effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en topisk ansigtsbehandling på raske kvinder med Fitzpatrick-hudtype V og VI

7. oktober 2024 opdateret af: Revision Skincare
Denne single-center, open-label, kliniske case-forsøg blev udført for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en topisk ansigtsbehandling, når den blev anvendt af en autoriseret æstetiker i klinikken i en serie på 3 sessioner med 1 måneds intervaller på raske kvinder med Fitzpatrick hudtyper V og VI og mild til moderat global ansigtsudstråling, glat hud og generelt udseende. Behandlingen vil omfatte en topisk ansigtsbehandling, biocellulosemaske og creme efter proceduren. Desuden fulgte forsøgspersonerne en 12 ugers hudplejekur bestående af en blid rens, en mild fugtighedscreme og en mild solcreme. Elleve (11) raske kvindelige forsøgspersoner gennemførte den kliniske undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne single-center, open-label, kliniske case-forsøg blev udført for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en topisk ansigtsbehandling, når den blev anvendt af en autoriseret æstetiker i klinikken i en serie på 3 sessioner med 1 måneds intervaller på raske kvinder med Fitzpatrick hudtyper V og VI og mild til moderat global ansigtsudstråling, glat hud og generelt udseende. Behandlingen vil omfatte en topisk ansigtsbehandling, biocellulosemaske og creme efter proceduren. Desuden fulgte forsøgspersonerne en 12 ugers hudplejekur bestående af en blid rens, en mild fugtighedscreme og en mild solcreme. Effektiviteten og tolerabiliteten af ​​den topiske ansigtsbehandling til at forbedre mild til moderat global ansigtsudstråling, hudens glathed og det overordnede udseende blev evalueret af Investigator klinisk effektivitetsgradering og tolerabilitetsgradering af en bestyrelsescertificeret hudlæge, emnetolerabilitetsgradering og klinisk fotografering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Tone Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med Fitzpatrick Hudtype V og VI
  • Personer med mild til moderat global ansigtsudstråling, glat hud og generelt udseende (score 2 - 6 på en 10-punkts modificeret Griffiths-skala).
  • Personer, der er villige til at gennemgå en udvaskningsperiode på 3 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ammer (ammer), er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Personer, der i øjeblikket har eller har haft forkølelsessår (Herpes Simplex) i ansigtet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktuel behandling
Forsøgspersonerne modtog en topisk ansigtsbehandling anvendt af en autoriseret æstetiker i en serie af 3 sessioner med 1 måneds mellemrum. Behandlingen omfattede en topisk behandling, biocellulosemaske og serum. Derudover fulgte forsøgspersonerne en 12-ugers hudplejekur, inklusive en skånsom rens, mild fugtighedscreme og mild solcreme.
Andet: Biocellulose maske
Umiddelbart efter behandlingen blev en biocellulosemaske påført på emnets globale ansigt i 8 til 10 minutter.
Andet: Efter procedure creme
Umiddelbart efter behandling og efter fjernelse af Biocellulose Mask blev Post-Procedure Cream påført på emnets globale ansigt. Forsøgspersonerne blev bedt om at påføre det globale ansigt fra dag 1 - 3 efter behandling.
Andre navne:
  • CMT Post Procedure Cream, Revision Hudpleje
Andet: Blid rengøringsmiddel
Forsøgspersonerne blev bedt om at vaske deres ansigt med Gentle Foaming Cleanser to gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Gentle Foaming Cleanser, Revision Skincare
Andet: Ansigts fugtighedscreme
Forsøgspersonerne blev instrueret i at påføre ansigtsfugtighedscremen to gange dagligt på det globale ansigt fra dag 3 efter behandling til næste studiebesøg.
Andet: solcreme
Forsøgspersonerne blev instrueret i at påføre den milde solcreme på det globale ansigt én gang dagligt om morgenen, med genpåføring med forlænget soleksponering i henhold til FDA-retningslinjerne.
Andre navne:
  • Cetaphil® Sheer Mineral Sunscreen SPF 30

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Investigator Clinical Efficacy Grading versus baseline
Tidsramme: 12 uger
Det primære effektmål vil være gunstig analyse af Investigator Clinical Efficacy Grading af udstråling, hudglathed og overordnet udseende ved hjælp af en Modified Griffiths 10-punkts skala i uge 4, uge ​​8 og uge 12 versus baseline (0:Ingen, 9= Alvorlig). En reduktion i score indikerer forbedring.
12 uger
Mangel på væsentlig ændring i efterforskers tolerabilitetsparametre i forhold til baseline
Tidsramme: 12 uger
Det primære tolerabilitetsendepunkt vil være gunstig analyse af Investigator Tolerabilitetsklassificering af erytem, ​​ødem og tørhed afsluttet af undersøgelsens investigator ved baseline, uge ​​4, 8 og 12. Lokal kutan tolerabilitet vil vurderes ved hjælp af en firepunktsskala: 0 = Ingen 1 = Mild 2 = Moderat 3 = Alvorlig. Et fald i score indikerer en forbedring.
12 uger
Mangel på væsentlig ændring i subjektiv tolerabilitet versus baseline
Tidsramme: 12 uger
Det sekundære tolerabilitetsendepunkt vil være en gunstig analyse af forsøgspersonens tolerabilitetsgradering af brændende, kløe og svie gennemført af forsøgspersoner ved baseline, uge ​​4, 8 og 12. Lokal kutan tolerabilitet vurderes ved hjælp af en firepunktsskala: 0 = Ingen 1 = Mild 2 = Moderat 3 = Alvorlig. Et fald i score indikerer en forbedring.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fotografering: VISIA-CR og Antera 3D
Tidsramme: 12 uger
Det sekundære effektmål vil være gunstig analyse af klinisk fotografering, herunder VISIA® og Antera 3D® digital billeddannelse i uge 4, 8 og 12 versus baseline. En reduktion i visuel udstråling, glat hud og generelt udseende på post-baseline-tidspunkter sammenlignet med baseline indikerer en forbedring
12 uger
Ændring i ansigtsparametre i et selvevalueringsspørgeskema versus baseline og procentaftale
Tidsramme: 12 uger
Det sekundære endepunkt vil være gunstig analyse af selvevalueringsspørgeskemaer udfyldt af forsøgspersoner ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12. Forsøgspersoner bliver bedt om at bedømme udsagn baseret på et scoringssystem fra 5 (helt enig) til 1 (helt enig) være uenig). En ændring i responsværdier i uge 4, 8 og 12 sammenlignet med baseline-responsværdier indikerer en forbedring. Det bedste resultat er at være fuldstændig enig i det udsagn/spørgsmål, der stilles.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revision Skincare

Samarbejdspartnere

Tone Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2024

Først opslået (Anslået)

9. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RS-2023-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudens glathed

Kliniske forsøg med Biocellulose maske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner