Klinisk kasusstudie som evaluerer effektiviteten og toleransen til en aktuell ansiktsbehandling på friske kvinner med Fitzpatrick hudtype V og VI
7. oktober 2024 oppdatert av: Revision Skincare
Denne enkeltsenter, åpne kliniske studien ble utført for å evaluere effektiviteten og toleransen til en lokal ansiktsbehandling når den ble brukt av en autorisert estetiker i klinikken i en serie på 3 økter med 1 måneds intervaller på friske kvinner med Fitzpatrick hudtyper V og VI og mild til moderat global ansiktsutstråling, glatt hud og generelt utseende.
Behandlingen vil inkludere en aktuell ansiktsbehandling, biocellulosemaske og krem etter prosedyren.
I tillegg fulgte forsøkspersonene en 12 ukers hudpleiekur bestående av en skånsom rengjøringsmiddel, mild fuktighetskrem og mild solkrem.
Elleve (11) friske kvinnelige forsøkspersoner fullførte den kliniske studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne enkeltsenter, åpne kliniske studien ble utført for å evaluere effektiviteten og toleransen til en lokal ansiktsbehandling når den ble brukt av en autorisert estetiker i klinikken i en serie på 3 økter med 1 måneds intervaller på friske kvinner med Fitzpatrick hudtyper V og VI og mild til moderat global ansiktsutstråling, glatt hud og generelt utseende.
Behandlingen vil inkludere en aktuell ansiktsbehandling, biocellulosemaske og krem etter prosedyren.
I tillegg fulgte forsøkspersonene en 12 ukers hudpleiekur bestående av en skånsom rengjøringsmiddel, mild fuktighetskrem og mild solkrem.
Effektiviteten og tolerabiliteten til den aktuelle ansiktsbehandlingen for å forbedre mild til moderat global ansiktsutstråling, glatthet i huden og det generelle utseendet ble evaluert av Investigator klinisk effektgradering og tolerabilitetsgradering av en styresertifisert hudlege, emnetolerabilitetsgradering og klinisk fotografering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Tone Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer med Fitzpatrick hudtype V og VI
- Personer med mild til moderat global ansiktsutstråling, glatt hud og generelt utseende (poeng 2 - 6 på en 10-punkts modifisert Griffiths-skala).
- Personer som er villige til å gjennomgå en utvaskingsperiode på 3 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ammer (ammer), er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
- Personer som har eller har hatt forkjølelsessår (Herpes Simplex) i ansiktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktuell behandling
Forsøkspersonene fikk en lokal ansiktsbehandling påført av en autorisert estetiker i en serie på 3 økter med 1 måneds mellomrom.
Behandlingen inkluderte en lokalbehandling, biocellulosemaske og serum.
I tillegg fulgte forsøkspersonene en 12 ukers hudpleiekur, inkludert en skånsom rens, mild fuktighetskrem og mild solkrem.
|
Umiddelbart etter behandlingen ble en biocellulosemaske påført pasientens globale ansikt i 8 til 10 minutter.
Umiddelbart etter behandling og etter fjerning av Biocellulose Mask, ble Post-Procedure Cream påført på forsøkspersonens globale ansikt.
Forsøkspersonene ble bedt om å påføre det globale ansiktet fra dag 1 - 3 etter behandling.
Andre navn:
Forsøkspersonene ble bedt om å vaske ansiktet med Gentle Foaming Cleanser to ganger daglig i 12 uker.
Andre navn:
Forsøkspersonene ble bedt om å påføre ansiktsfuktighetskremen to ganger daglig på det globale ansiktet fra dag 3 etter behandling til neste studiebesøk.
Forsøkspersonene ble bedt om å påføre den milde solkremen på det globale ansiktet en gang daglig om morgenen, med re-påføring med utvidet soleksponering i henhold til FDA-retningslinjene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i etterforskers kliniske effektivitetsgradering versus baseline
Tidsramme: 12 uker
|
Det primære effektendepunktet vil være gunstig analyse av Investigator Clinical Efficacy Grading av glød, hudglatthet og generelt utseende ved bruk av en Modified Griffiths 10-punkts skala i uke 4, uke 8 og uke 12 versus baseline (0:Ingen, 9= Alvorlig).
En reduksjon i poengsum indikerer forbedring.
|
12 uker
|
|
Mangel på betydelig endring i etterforskers tolerabilitetsparametere versus baseline
Tidsramme: 12 uker
|
Det primære tolerabilitetsendepunktet vil være gunstig analyse av tolerabilitetsgradering av etterforsker av erytem, ødem og tørrhet fullført av studieforskeren ved baseline, uke 4, 8 og 12. Lokal kutan tolerabilitet vil vurderes ved hjelp av en firepunkts skala: 0 = Ingen 1 = Mild 2 = Moderat 3 = Alvorlig.
En nedgang i poengsum indikerer en forbedring.
|
12 uker
|
|
Mangel på signifikant endring i subjektiv tolerabilitet versus baseline
Tidsramme: 12 uker
|
Det sekundære tolerabilitetsendepunktet vil være gunstig analyse av forsøkspersonens tolerabilitetsgradering av svie, kløe og svie fullført av forsøkspersoner ved baseline, uke 4, 8 og 12. Lokal kutan tolerabilitet vil vurderes ved hjelp av en firepunkts skala: 0 = Ingen 1 = Mild 2 = Moderat 3 = Alvorlig.
En nedgang i poengsum indikerer en forbedring.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk fotografering: VISIA-CR og Antera 3D
Tidsramme: 12 uker
|
Det sekundære effektendepunktet vil være gunstig analyse av klinisk fotografering inkludert VISIA® og Antera 3D® digital bildebehandling ved uke 4, 8 og 12 versus baseline.
En reduksjon i visuell utstråling, glatt hud og generelt utseende på post-baseline-tidspunkter sammenlignet med baseline indikerer en forbedring
|
12 uker
|
|
Endring i ansiktsparametre i et selvevalueringsspørreskjema versus baseline og prosentavtale
Tidsramme: 12 uker
|
Det sekundære endepunktet vil være gunstig analyse av selvevalueringsspørreskjemaer utfylt av forsøkspersoner ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12. Forsøkspersonene blir bedt om å rangere utsagn basert på et poengsystem som strekker seg fra 5 (helt enig) til 1 (helt enig) være uenig).
En endring i responsverdier ved uke 4, 8 og 12 sammenlignet med baseline-responsverdier indikerer en forbedring.
Det beste resultatet er å være helt enig i påstanden/spørsmålet som stilles.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
19. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Først lagt ut (Antatt)
9. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RS-2023-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .