Клиническое исследование по оценке эффективности и переносимости местного лечения лица у здоровых женщин с типами кожи V и VI по Фитцпатрику
7 октября 2024 г. обновлено: Revision Skincare
Это одноцентровое открытое клиническое исследование было проведено для оценки эффективности и переносимости местного лечения лица при его применении лицензированным косметологом в клинике в серии из 3 сеансов с интервалом в 1 месяц на здоровых женщинах с типом кожи по Фитцпатрику. V и VI, а также общее сияние лица от легкой до умеренной степени, гладкость кожи и общий внешний вид.
Процедура будет включать местный уход за лицом, биоцеллюлозную маску и крем после процедуры.
Кроме того, испытуемые следовали 12-недельному режиму ухода за кожей, состоящему из мягкого очищающего средства, мягкого увлажняющего крема и мягкого солнцезащитного крема.
Одиннадцать (11) здоровых женщин завершили клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое открытое клиническое исследование было проведено для оценки эффективности и переносимости местного лечения лица при его применении лицензированным косметологом в клинике в серии из 3 сеансов с интервалом в 1 месяц на здоровых женщинах с типом кожи по Фитцпатрику. V и VI, а также общее сияние лица от легкой до умеренной степени, гладкость кожи и общий внешний вид.
Процедура будет включать местный уход за лицом, биоцеллюлозную маску и крем после процедуры.
Кроме того, испытуемые следовали 12-недельному режиму ухода за кожей, состоящему из мягкого очищающего средства, мягкого увлажняющего крема и мягкого солнцезащитного крема.
Эффективность и переносимость местного лечения лица в улучшении общего сияния лица от легкой до умеренной степени, гладкости кожи и общего внешнего вида оценивались с помощью клинической оценки эффективности и переносимости, проводимой сертифицированным дерматологом, с учетом оценки переносимости и клинических фотографий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Tone Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Люди с типом кожи V и VI по Фитцпатрику
- Лица с общим сиянием лица от легкой до умеренной степени, гладкостью кожи и общим внешним видом (2–6 баллов по 10-балльной модифицированной шкале Гриффитса).
- Лица, желающие пройти период отмывания продолжительностью 3 дня.
Критерии исключения:
- Лица, кормящие грудью (грудное вскармливание), беременные или планирующие забеременеть во время исследования.
- Лица, в настоящее время имеющие или имеющие в анамнезе герпес (простой герпес) на лице.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Местное лечение
Субъекты получали местный уход за лицом, проводимый лицензированным косметологом, в серии из 3 сеансов с интервалом в 1 месяц.
Лечение включало местное лечение, биоцеллюлозную маску и сыворотку.
Кроме того, испытуемые следовали 12-недельному режиму ухода за кожей, включающему нежное очищающее средство, мягкий увлажняющий крем и мягкий солнцезащитный крем.
|
Сразу после лечения на лицо субъекта наносилась биоцеллюлозная маска на 8–10 минут.
Сразу после лечения и после снятия биоцеллюлозной маски на лицо субъекта был нанесен постпроцедурный крем.
Субъектам было дано указание наносить средство на всю поверхность лица с 1 по 3 день после лечения.
Другие имена:
Субъектам было дано указание мыть лицо нежной очищающей пеной два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
Субъектам было дано указание наносить увлажняющий крем для лица два раза в день на всю поверхность лица, начиная с 3-го дня после лечения и до следующего исследовательского визита.
Субъектам было дано указание наносить мягкий солнцезащитный крем на лицо один раз в день утром, с повторным применением при длительном пребывании на солнце в соответствии с рекомендациями FDA.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки клинической эффективности исследователя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичной конечной точкой эффективности будет благоприятный анализ оценки клинической эффективности исследователя сияния, гладкости кожи и общего внешнего вида с использованием модифицированной 10-балльной шкалы Гриффита на неделе 4, неделе 8 и неделе 12 по сравнению с исходным уровнем (0: нет, 9 = Серьезный).
Снижение показателя указывает на улучшение.
|
12 недель
|
|
Отсутствие значительных изменений параметров переносимости исследователем по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичной конечной точкой переносимости будет положительный анализ оценки переносимости исследователем эритемы, отека и сухости, выполненный исследователем в начале исследования, на 4, 8 и 12 неделе. Местная кожная переносимость будет оцениваться с использованием четырехбалльной шкалы: 0 = нет, 1 = легкая степень. 2 = Умеренная 3 = Тяжелая.
Снижение показателя указывает на улучшение.
|
12 недель
|
|
Отсутствие значительных изменений в субъективной переносимости по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 недель
|
Вторичной конечной точкой переносимости будет положительный анализ степени переносимости жжения, зуда и жжения, проведенный субъектами на исходном уровне, на 4, 8 и 12 неделях. Местную кожную переносимость будут оценивать по четырехбалльной шкале: 0 = нет, 1 = легкая степень. 2 = Умеренная 3 = Тяжелая.
Снижение показателя указывает на улучшение.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая фотография: VISIA-CR и Antera 3D
Временное ограничение: 12 недель
|
Вторичной конечной точкой эффективности будет благоприятный анализ клинических фотографий, включая цифровые изображения VISIA® и Antera 3D®, на 4, 8 и 12 неделе по сравнению с исходным уровнем.
Снижение визуального сияния, гладкости кожи и общего внешнего вида после исходного уровня по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
12 недель
|
|
Изменение параметров лица в анкете самооценки по сравнению с исходным уровнем и процентным совпадением
Временное ограничение: 12 недель
|
Вторичной конечной точкой будет положительный анализ анкет самооценки, заполненных субъектами на исходном этапе, на 4-й, 8-й и 12-й неделе. Субъектов просят оценить утверждения на основе системы баллов от 5 (полностью согласен) до 1 (полностью согласен). не согласен).
Изменение значений ответа на 4, 8 и 12 неделе по сравнению с исходными значениями ответа указывает на улучшение.
Лучший результат — полностью согласиться с заданным утверждением/вопросом.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RS-2023-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .