Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická případová studie hodnotící účinnost a snášenlivost lokálního ošetření obličeje u zdravých žen s Fitzpatrickovými typy pleti V a VI

7. října 2024 aktualizováno: Revision Skincare
Tato otevřená klinická případová studie s jediným centrem byla provedena za účelem vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti lokálního ošetření obličeje, pokud je aplikováno licencovaným estetikem na klinice v sérii 3 sezení s 1měsíčním intervalem na zdravých ženách s Fitzpatrickovými typy pleti. V a VI a mírné až střední celkové rozjasnění obličeje, hladkost pleti a celkový vzhled. Ošetření bude zahrnovat lokální ošetření obličeje, biocelulózovou masku a krém po zákroku. Dále subjekty dodržovaly 12týdenní režim péče o pleť sestávající z jemného čisticího prostředku, jemného zvlhčovače a jemného opalovacího krému. Klinickou studii dokončilo jedenáct (11) zdravých žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená klinická případová studie s jediným centrem byla provedena za účelem vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti lokálního ošetření obličeje, pokud je aplikováno licencovaným estetikem na klinice v sérii 3 sezení s 1měsíčním intervalem na zdravých ženách s Fitzpatrickovými typy pleti. V a VI a mírné až střední celkové rozjasnění obličeje, hladkost pleti a celkový vzhled. Ošetření bude zahrnovat lokální ošetření obličeje, biocelulózovou masku a krém po zákroku. Dále subjekty dodržovaly 12týdenní režim péče o pleť sestávající z jemného čisticího prostředku, jemného zvlhčovače a jemného opalovacího krému. Účinnost a snášenlivost místního ošetření obličeje při zlepšování mírného až středního globálního jasu obličeje, hladkosti pokožky a celkového vzhledu byla hodnocena hodnocením klinické účinnosti a hodnocením snášenlivosti certifikovaného dermatologa, hodnocením subjektivní snášenlivosti a klinickou fotografií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Tone Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jedinci s Fitzpatrick kůží typu V a VI
  • Jedinci s mírným až středním celkovým jasem obličeje, hladkostí pleti a celkovým vzhledem (Skóre 2 - 6 na 10bodové modifikované Griffithsově stupnici).
  • Jedinci, kteří jsou ochotni podstoupit vymývací období 3 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří během studie kojí (kojí), těhotné nebo plánují otěhotnět.
  • Jedinci, kteří v současné době mají nebo mají v anamnéze opary (Herpes Simplex) na obličeji.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokální léčba
Subjektům bylo aplikováno místní ošetření obličeje licencovaným estetikem v sérii 3 sezení v 1měsíčních intervalech. Ošetření zahrnovalo lokální ošetření, biocelulózovou masku a sérum. Kromě toho subjekty dodržovaly 12týdenní režim péče o pleť včetně jemného čisticího prostředku, jemného zvlhčovače a jemného opalovacího krému.
Jiný: Biocelulózová maska
Bezprostředně po ošetření byla na globální tvář subjektů aplikována biocelulózová maska ​​po dobu 8 až 10 minut.
Jiný: Krém po zákroku
Bezprostředně po ošetření a po odstranění biocelulózové masky byl na globální obličej subjektu aplikován Post-Procedure Cream. Subjekty byly instruovány, aby aplikovaly na globální obličej od 1. do 3. dne po ošetření.
Ostatní jména:
  • CMT Krém po zákroku, Revize Péče o pleť
Jiný: Jemný čisticí prostředek
Subjekty byly instruovány, aby si myly obličej Gentle Foaming Cleanser dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Jemný pěnivý čisticí prostředek, Revize péče o pleť
Jiný: Hydratační krém na obličej
Subjekty byly instruovány, aby aplikovaly obličejový zvlhčovač dvakrát denně na globální obličej od 3. dne po ošetření do další studijní návštěvy.
Jiný: opalovací krém
Subjekty byly instruovány, aby nanášely nevýrazný opalovací krém na globální obličej jednou denně ráno, s opakovanou aplikací s prodlouženým vystavením slunci podle pokynů FDA.
Ostatní jména:
  • Cetaphil® Sheer Mineral Sunscreen SPF 30

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klasifikace klinické účinnosti zkoušejícího oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
Primárním koncovým bodem účinnosti bude příznivá analýza klinického hodnocení účinnosti zkoušejícího z hlediska jasu, hladkosti pleti a celkového vzhledu pomocí modifikované Griffithovy 10bodové škály ve 4., 8. a 12. týdnu oproti výchozí hodnotě (0:žádná, 9= Těžké). Snížení skóre znamená zlepšení.
12 týdnů
Nedostatek signifikantních změn v parametrech snášenlivosti zkoušejícího oproti výchozímu stavu
Časové okno: 12 týdnů
Primárním koncovým bodem snášenlivosti bude příznivá analýza stupně snášenlivosti zkoušejícího erytému, edému a suchosti, kterou provedl zkoušející na začátku studie, 4., 8. a 12. týden. Lokální kožní snášenlivost bude hodnocena pomocí čtyřbodové škály: 0 = žádné 1 = mírné 2 = střední 3 = závažné. Snížení skóre znamená zlepšení.
12 týdnů
Nedostatek signifikantních změn v subjektivní snášenlivosti oproti výchozímu stavu
Časové okno: 12 týdnů
Sekundárním koncovým bodem snášenlivosti bude příznivá analýza hodnocení subjektivní snášenlivosti pálení, svědění a píchání provedená subjekty na začátku studie, týdny 4, 8 a 12. Lokální kožní snášenlivost bude hodnocena pomocí čtyřbodové stupnice: 0 = žádné 1 = mírné 2 = střední 3 = závažné. Snížení skóre znamená zlepšení.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická fotografie: VISIA-CR a Antera 3D
Časové okno: 12 týdnů
Sekundárním koncovým bodem účinnosti bude příznivá analýza klinické fotografie včetně digitálního zobrazování VISIA® a Antera 3D® ve 4., 8. a 12. týdnu oproti výchozí hodnotě. Snížení vizuálního jasu, hladkosti pleti a celkového vzhledu v časových bodech po výchozím stavu ve srovnání s výchozím stavem je indikováno zlepšení
12 týdnů
Změna v obličejových parametrech v sebehodnotícím dotazníku versus výchozí a procentuální shoda
Časové okno: 12 týdnů
Sekundárním koncovým bodem bude příznivá analýza sebehodnoticích dotazníků vyplněných subjekty ve výchozím stavu, ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu. Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily výroky na základě bodovacího systému v rozsahu od 5 (zcela souhlasím) do 1 (zcela souhlasím). nesouhlasit). Změna hodnot odpovědi ve 4., 8. a 12. týdnu ve srovnání s výchozími hodnotami odpovědi naznačuje zlepšení. Nejlepším výsledkem je naprostý souhlas s položeným tvrzením/otázkou.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revision Skincare

Spolupracovníci

Tone Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RS-2023-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hladkost pokožky

Klinické studie na Biocelulózová maska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit