Klinische casestudy ter evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een plaatselijke gezichtsbehandeling bij gezonde vrouwen met Fitzpatrick-huidtypes V en VI
7 oktober 2024 bijgewerkt door: Revision Skincare
Deze single-center, open-label, klinische case study werd uitgevoerd om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een plaatselijke gezichtsbehandeling te evalueren wanneer deze door een erkende schoonheidsspecialiste in de kliniek werd toegepast in een reeks van 3 sessies met tussenpozen van 1 maand bij gezonde vrouwen met Fitzpatrick-huidtypes. V en VI en milde tot matige globale gezichtsuitstraling, gladheid van de huid en algehele uitstraling.
De behandeling omvat een plaatselijke gezichtsbehandeling, een biocellulosemasker en een crème voor na de procedure.
Bovendien volgden de proefpersonen een huidverzorgingsprogramma van 12 weken, bestaande uit een zachte reiniger, milde vochtinbrengende crème en milde zonnebrandcrème.
Elf (11) gezonde vrouwelijke proefpersonen voltooiden het klinische onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze single-center, open-label, klinische case study werd uitgevoerd om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een plaatselijke gezichtsbehandeling te evalueren wanneer deze door een erkende schoonheidsspecialiste in de kliniek werd toegepast in een reeks van 3 sessies met tussenpozen van 1 maand bij gezonde vrouwen met Fitzpatrick-huidtypes. V en VI en milde tot matige globale gezichtsuitstraling, gladheid van de huid en algehele uitstraling.
De behandeling omvat een plaatselijke gezichtsbehandeling, een biocellulosemasker en een crème voor na de procedure.
Bovendien volgden de proefpersonen een huidverzorgingsprogramma van 12 weken, bestaande uit een zachte reiniger, milde vochtinbrengende crème en milde zonnebrandcrème.
De werkzaamheid en verdraagbaarheid van de plaatselijke gezichtsbehandeling bij het verbeteren van de milde tot matige globale uitstraling van het gezicht, de gladheid van de huid en het algehele uiterlijk werden geëvalueerd door de klinische werkzaamheidsbeoordeling en verdraagbaarheidsbeoordeling van de onderzoeker door een door het board gecertificeerde dermatoloog, beoordeling van de verdraagbaarheid van de proefpersonen en klinische fotografie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Tone Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met Fitzpatrick huidtype V en VI
- Individuen met milde tot matige globale gezichtsuitstraling, gladheid van de huid en algehele uitstraling (score 2 - 6 op een 10-punts aangepaste Griffiths-schaal).
- Individuen die bereid zijn een wash-outperiode van 3 dagen te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die tijdens het onderzoek borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
- Personen die momenteel koortsblaasjes (Herpes Simplex) in het gezicht hebben of in het verleden hebben gehad.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Topische behandeling
De proefpersonen kregen een plaatselijke gezichtsbehandeling, toegepast door een erkende schoonheidsspecialiste in een reeks van 3 sessies met tussenpozen van 1 maand.
De behandeling omvatte een plaatselijke behandeling, een biocellulosemasker en serum.
Bovendien volgden de proefpersonen een huidverzorgingsprogramma van 12 weken, inclusief een zachte reiniger, milde vochtinbrengende crème en neutrale zonnebrandcrème.
|
Onmiddellijk na de behandeling werd gedurende 8 tot 10 minuten een biocellulosemasker op het gehele gezicht van de proefpersoon aangebracht.
Onmiddellijk na de behandeling en na verwijdering van het biocellulosemasker werd de post-procedurecrème op het gehele gezicht van de proefpersoon aangebracht.
De proefpersonen kregen de opdracht om vanaf dag 1 tot en met 3 na de behandeling op het gehele gezicht aan te brengen.
Andere namen:
De proefpersonen kregen de opdracht om hun gezicht twaalf weken lang tweemaal daags te wassen met de Gentle Foaming Cleanser.
Andere namen:
De proefpersonen kregen de instructie om de gezichtscrème tweemaal daags op het gehele gezicht aan te brengen, vanaf dag 3 na de behandeling tot het volgende onderzoeksbezoek.
De proefpersonen kregen de opdracht om de milde zonnebrandcrème één keer per dag 's ochtends op het hele gezicht aan te brengen, en dit opnieuw aan te brengen met langdurige blootstelling aan de zon volgens de FDA-richtlijnen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de beoordeling van de klinische werkzaamheid van de onderzoeker ten opzichte van de uitgangssituatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt zal een gunstige analyse zijn van de Investigator Clinical Efficacy Grading van uitstraling, gladheid van de huid en algehele uitstraling met behulp van een Modified Griffith's 10-puntsschaal in week 4, week 8 en week 12 ten opzichte van de uitgangswaarde (0: Geen, 9 = Streng).
Een verlaging van de score duidt op verbetering.
|
12 weken
|
|
Gebrek aan significante verandering in de tolerantieparameters van de onderzoeker ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het primaire eindpunt van de verdraagbaarheid is een gunstige analyse van de beoordeling door de onderzoeker van erytheem, oedeem en droogheid, ingevuld door de onderzoeker bij baseline, in week 4, 8 en 12. De lokale huidverdraagbaarheid wordt beoordeeld met behulp van een vierpuntsschaal: 0 = Geen 1 = Mild 2 = Matig 3 = Ernstig.
Een daling van de score duidt op een verbetering.
|
12 weken
|
|
Gebrek aan significante verandering in subjectieve tolerantie versus uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het secundaire eindpunt van de verdraagbaarheid zal een gunstige analyse zijn van de beoordeling van de verdraagbaarheid van de proefpersoon voor brandend, jeukend en stekend gevoel, ingevuld door proefpersonen bij baseline, week 4, 8 en 12. De lokale huidverdraagbaarheid wordt beoordeeld met behulp van een vierpuntsschaal: 0 = Geen 1 = Mild 2 = Matig 3 = Ernstig.
Een daling van de score duidt op een verbetering.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische fotografie: VISIA-CR en Antera 3D
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het secundaire werkzaamheidseindpunt zal een gunstige analyse zijn van klinische fotografie, waaronder VISIA® en Antera 3D® digitale beeldvorming in week 4, 8 en 12 ten opzichte van de uitgangswaarde.
Een vermindering van de visuele uitstraling, gladheid van de huid en het algehele uiterlijk op tijdstippen na de basislijn vergeleken met de uitgangswaarde duidt op een verbetering
|
12 weken
|
|
Verandering in gezichtsparameters in een zelfbeoordelingsvragenlijst versus basislijn en procentuele overeenstemming
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het secundaire eindpunt zal een gunstige analyse zijn van zelfbeoordelingsvragenlijsten die zijn ingevuld door proefpersonen bij aanvang, week 4, week 8 en week 12. Proefpersonen wordt gevraagd uitspraken te beoordelen op basis van een scoresysteem variërend van 5 (helemaal mee eens) tot 1 (helemaal mee eens). niet mee eens).
Een verandering in de responswaarden in week 4, 8 en 12 vergeleken met de uitgangswaarden van de respons duidt op een verbetering.
Het beste resultaat is dat u het volledig eens bent met de stelling/vraag die wordt gesteld.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
9 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RS-2023-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .