Estudio de caso clínico que evalúa la eficacia y tolerabilidad de un tratamiento facial tópico en mujeres sanas con los tipos de piel V y VI de Fitzpatrick
7 de octubre de 2024 actualizado por: Revision Skincare
Este ensayo de caso clínico abierto, de un solo centro, se llevó a cabo para evaluar la eficacia y tolerabilidad de un tratamiento facial tópico cuando lo aplica un esteticista autorizado en una clínica en una serie de 3 sesiones con intervalos de 1 mes en mujeres sanas con tipos de piel Fitzpatrick. V y VI y luminosidad facial global, suavidad de la piel y apariencia general de leve a moderada.
El tratamiento incluirá un tratamiento facial tópico, mascarilla de biocelulosa y crema post-procedimiento.
Además, los sujetos siguieron un régimen de cuidado de la piel de 12 semanas que consistía en un limpiador suave, un humectante suave y un protector solar suave.
Once (11) mujeres sanas completaron el estudio clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo de caso clínico abierto, de un solo centro, se llevó a cabo para evaluar la eficacia y tolerabilidad de un tratamiento facial tópico cuando lo aplica un esteticista autorizado en una clínica en una serie de 3 sesiones con intervalos de 1 mes en mujeres sanas con tipos de piel Fitzpatrick. V y VI y luminosidad facial global, suavidad de la piel y apariencia general de leve a moderada.
El tratamiento incluirá un tratamiento facial tópico, mascarilla de biocelulosa y crema post-procedimiento.
Además, los sujetos siguieron un régimen de cuidado de la piel de 12 semanas que consistía en un limpiador suave, un humectante suave y un protector solar suave.
La eficacia y tolerabilidad del tratamiento facial tópico para mejorar la luminosidad facial global, la suavidad de la piel y la apariencia general de leve a moderada se evaluaron mediante la clasificación de eficacia clínica del investigador y la clasificación de tolerabilidad realizadas por un dermatólogo certificado, la clasificación de tolerabilidad del sujeto y la fotografía clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Tone Dermatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con piel Fitzpatrick tipo V y VI
- Individuos con luminosidad facial global, suavidad de la piel y apariencia general de leve a moderada (puntuación de 2 a 6 en una escala de Griffiths modificada de 10 puntos).
- Individuos dispuestos a someterse a un período de lavado de 3 días.
Criterios de exclusión:
- Personas que estén amamantando (amamantando), embarazadas o que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
- Personas que actualmente tienen o tienen antecedentes de herpes labial (herpes simple) en la cara.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento tópico
Los sujetos recibieron un tratamiento facial tópico aplicado por un esteticista autorizado en una serie de 3 sesiones a intervalos de 1 mes.
El tratamiento incluyó tratamiento tópico, mascarilla de biocelulosa y suero.
Además, los sujetos siguieron un régimen de cuidado de la piel de 12 semanas que incluía un limpiador suave, un humectante suave y un protector solar suave.
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Inmediatamente después del tratamiento, se aplicó una mascarilla de biocelulosa en todo el rostro del sujeto durante 8 a 10 minutos.
Inmediatamente después del tratamiento y después de retirar la mascarilla de biocelulosa, se aplicó la crema posprocedimiento en todo el rostro del sujeto.
Se indicó a los sujetos que se aplicaran en todo el rostro desde el día 1 al 3 después del tratamiento.
Otros nombres:
Se indicó a los sujetos que se lavaran la cara con el limpiador en espuma suave dos veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
Se indicó a los sujetos que aplicaran el humectante facial dos veces al día en todo el rostro desde el día 3 después del tratamiento hasta la siguiente visita del estudio.
Se indicó a los sujetos que se aplicaran el protector solar suave en todo el rostro una vez al día por la mañana, y que volvieran a aplicarlo con una exposición prolongada al sol según las pautas de la FDA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calificación de la eficacia clínica del investigador frente al valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El criterio de valoración principal de eficacia será el análisis favorable de la Clasificación de eficacia clínica del investigador de luminosidad, suavidad de la piel y apariencia general utilizando una escala de 10 puntos de Griffith modificada en la semana 4, semana 8 y semana 12 versus el valor inicial (0: Ninguno, 9 = Severo).
Una reducción en la puntuación indica una mejora.
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12 semanas
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Falta de cambios significativos en los parámetros de tolerabilidad del investigador en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El criterio de valoración principal de tolerabilidad será el análisis favorable de la clasificación de tolerabilidad del investigador del eritema, edema y sequedad completado por el investigador del estudio al inicio del estudio, en las semanas 4, 8 y 12. La tolerabilidad cutánea local se evaluará mediante una escala de cuatro puntos: 0 = Ninguno 1 = Leve 2 = Moderado 3 = Severo.
Una disminución en la puntuación indica una mejora.
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12 semanas
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Falta de cambios significativos en la tolerabilidad subjetiva versus el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El criterio de valoración secundario de tolerabilidad será el análisis favorable de la clasificación de tolerabilidad del sujeto de ardor, picazón y escozor completado por los sujetos al inicio del estudio, semanas 4, 8 y 12. La tolerabilidad cutánea local se evaluará utilizando una escala de cuatro puntos: 0 = Ninguno 1 = Leve 2 = Moderado 3 = Severo.
Una disminución en la puntuación indica una mejora.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fotografía Clínica: VISIA-CR y Antera 3D
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El criterio de valoración secundario de eficacia será el análisis favorable de la fotografía clínica, incluidas las imágenes digitales VISIA® y Antera 3D® en las semanas 4, 8 y 12 en comparación con el valor inicial.
Una reducción en el brillo visual, la suavidad de la piel y la apariencia general en los momentos posteriores al inicio en comparación con el inicio se indica como una mejora.
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12 semanas
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Cambio en los parámetros faciales en un cuestionario de autoevaluación versus valor inicial y porcentaje de acuerdo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El criterio de valoración secundario será el análisis favorable de los cuestionarios de autoevaluación completados por los sujetos al inicio del estudio, la semana 4, la semana 8 y la semana 12. Se pide a los sujetos que califiquen las afirmaciones basándose en un sistema de puntuación que va de 5 (completamente de acuerdo) a 1 (completamente de acuerdo). discrepar).
Un cambio en los valores de respuesta en las semanas 4, 8 y 12 en comparación con los valores de respuesta iniciales indica una mejora.
El mejor resultado es estar completamente de acuerdo con la afirmación/pregunta que se hace.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RS-2023-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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