Étude de cas clinique évaluant l'efficacité et la tolérance d'un traitement facial topique chez des femmes en bonne santé présentant des types de peau Fitzpatrick V et VI
7 octobre 2024 mis à jour par: Revision Skincare
Cet essai de cas clinique monocentrique et ouvert a été mené pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité d'un traitement topique du visage lorsqu'il est appliqué par une esthéticienne agréée en clinique au cours d'une série de 3 séances à 1 mois d'intervalle sur des femmes en bonne santé présentant des types de peau Fitzpatrick. V et VI et éclat global du visage, douceur de la peau et apparence générale légers à modérés.
Le traitement comprendra un soin topique du visage, un masque en biocellulose et une crème post-procédure.
De plus, les sujets ont suivi un régime de soins de la peau de 12 semaines composé d'un nettoyant doux, d'une crème hydratante douce et d'un écran solaire doux.
Onze (11) sujets féminins en bonne santé ont terminé l'étude clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cet essai de cas clinique monocentrique et ouvert a été mené pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité d'un traitement topique du visage lorsqu'il est appliqué par une esthéticienne agréée en clinique au cours d'une série de 3 séances à 1 mois d'intervalle sur des femmes en bonne santé présentant des types de peau Fitzpatrick. V et VI et éclat global du visage, douceur de la peau et apparence générale légers à modérés.
Le traitement comprendra un soin topique du visage, un masque en biocellulose et une crème post-procédure.
De plus, les sujets ont suivi un régime de soins de la peau de 12 semaines composé d'un nettoyant doux, d'une crème hydratante douce et d'un écran solaire doux.
L'efficacité et la tolérabilité du traitement topique du visage pour améliorer l'éclat global du visage léger à modéré, la douceur de la peau et l'apparence générale ont été évaluées par l'évaluation de l'efficacité clinique et de la tolérabilité de l'investigateur par un dermatologue certifié, par l'évaluation de la tolérance par sujet et par la photographie clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Tone Dermatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Personnes présentant des types de peau Fitzpatrick V et VI
- Individus présentant un éclat global du visage, une douceur de la peau et une apparence générale légers à modérés (score de 2 à 6 sur une échelle de Griffiths modifiée à 10 points).
- Les personnes disposées à subir une période de sevrage de 3 jours.
Critères d'exclusion :
- Les personnes qui allaitent (allaitent), qui sont enceintes ou qui envisagent de le devenir pendant l'étude.
- Les personnes ayant actuellement ou ayant des antécédents de boutons de fièvre (herpès simplex) sur le visage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement topique
Les sujets ont reçu un traitement facial topique appliqué par une esthéticienne agréée au cours d'une série de 3 séances à 1 mois d'intervalle.
Le traitement comprenait un traitement topique, un masque de biocellulose et un sérum.
De plus, les sujets ont suivi un régime de soins de la peau de 12 semaines comprenant un nettoyant doux, une crème hydratante douce et un écran solaire doux.
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Immédiatement après le traitement, un masque en biocellulose a été appliqué sur le visage global du sujet pendant 8 à 10 minutes.
Immédiatement après le traitement et après le retrait du masque de biocellulose, la crème post-procédure a été appliquée sur le visage global du sujet.
Les sujets devaient appliquer sur l'ensemble du visage du jour 1 au 3ème jour après le traitement.
Autres noms:
Les sujets devaient se laver le visage avec le nettoyant moussant doux deux fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
Les sujets devaient appliquer la crème hydratante pour le visage deux fois par jour sur l'ensemble du visage à partir du troisième jour après le traitement jusqu'à la prochaine visite d'étude.
Les sujets devaient appliquer la crème solaire douce sur l'ensemble du visage une fois par jour le matin, avec une nouvelle application en cas d'exposition prolongée au soleil, conformément aux directives de la FDA.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la notation de l'efficacité clinique de l'investigateur par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera une analyse favorable de l'évaluation de l'efficacité clinique de l'investigateur concernant l'éclat, la douceur de la peau et l'apparence générale à l'aide d'une échelle de 10 points de Griffith modifiée à la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12 par rapport à la ligne de base (0 : Aucun, 9 = Grave).
Une diminution du score indique une amélioration.
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12 semaines
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Absence de changement significatif dans les paramètres de tolérance de l'investigateur par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
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Le critère principal de tolérance sera une analyse favorable de l'évaluation de la tolérance par l'investigateur de l'érythème, de l'œdème et de la sécheresse complétée par l'investigateur de l'étude au départ, aux semaines 4, 8 et 12. La tolérance cutanée locale sera évaluée à l'aide d'une échelle à quatre points : 0 = Aucun 1 = Léger 2 = Modéré 3 = Sévère.
Une diminution du score indique une amélioration.
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12 semaines
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Absence de changement significatif dans la tolérance subjective par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
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Le critère d'évaluation secondaire de la tolérance sera une analyse favorable de l'évaluation de la tolérance du sujet des brûlures, des démangeaisons et des picotements complétée par les sujets au départ, aux semaines 4, 8 et 12. La tolérance cutanée locale sera évaluée à l'aide d'une échelle à quatre points : 0 = Aucun 1 = Léger 2 = Modéré 3 = Sévère.
Une diminution du score indique une amélioration.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Photographie clinique : VISIA-CR et Antera 3D
Délai: 12 semaines
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Le critère d'évaluation secondaire de l'efficacité sera une analyse favorable de la photographie clinique, y compris l'imagerie numérique VISIA® et Antera 3D® aux semaines 4, 8 et 12 par rapport à la ligne de base.
Une réduction de l'éclat visuel, de la douceur de la peau et de l'apparence générale après la ligne de base par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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12 semaines
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Modification des paramètres faciaux dans un questionnaire d'auto-évaluation par rapport à la ligne de base et au pourcentage d'accord
Délai: 12 semaines
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Le critère d'évaluation secondaire sera une analyse favorable des questionnaires d'auto-évaluation remplis par les sujets au départ, semaine 4, semaine 8 et semaine 12. Les sujets sont invités à évaluer les déclarations sur la base d'un système de notation allant de 5 (tout à fait d'accord) à 1 (tout à fait d'accord). être en désaccord).
Un changement dans les valeurs de réponse aux semaines 4, 8 et 12 par rapport aux valeurs de réponse de base indique une amélioration.
Le meilleur résultat est d’être entièrement d’accord avec la déclaration/la question posée.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
19 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2024
Première publication (Estimé)
9 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RS-2023-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .