Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Caso di studio clinico che valuta l'efficacia e la tollerabilità di un trattamento topico per il viso su donne sane con pelle Fitzpatrick di tipo V e VI

7 ottobre 2024 aggiornato da: Revision Skincare
Questo studio clinico monocentrico, in aperto, è stato condotto per valutare l'efficacia e la tollerabilità di un trattamento topico per il viso quando applicato da un estetista autorizzato in clinica in una serie di 3 sessioni con intervalli di 1 mese su donne sane con tipi di pelle Fitzpatrick V e VI e luminosità globale del viso, levigatezza della pelle e aspetto generale da lieve a moderata. Il trattamento includerà un trattamento topico per il viso, una maschera in biocellulosa e una crema post-procedura. Inoltre i soggetti hanno seguito un regime di cura della pelle di 12 settimane composto da un detergente delicato, una leggera crema idratante e una leggera protezione solare. Undici (11) soggetti di sesso femminile sani hanno completato lo studio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico monocentrico, in aperto, è stato condotto per valutare l'efficacia e la tollerabilità di un trattamento topico per il viso quando applicato da un estetista autorizzato in clinica in una serie di 3 sessioni con intervalli di 1 mese su donne sane con tipi di pelle Fitzpatrick V e VI e luminosità globale del viso, levigatezza della pelle e aspetto generale da lieve a moderata. Il trattamento includerà un trattamento topico per il viso, una maschera in biocellulosa e una crema post-procedura. Inoltre i soggetti hanno seguito un regime di cura della pelle di 12 settimane composto da un detergente delicato, una leggera crema idratante e una leggera protezione solare. L'efficacia e la tollerabilità del trattamento topico del viso nel migliorare la luminosità globale del viso, la levigatezza della pelle e l'aspetto generale da lieve a moderato è stata valutata mediante la valutazione di efficacia clinica dello sperimentatore e la valutazione di tollerabilità da parte di un dermatologo certificato, la valutazione di tollerabilità del soggetto e la fotografia clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Tone Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui con pelle Fitzpatrick di tipo V e VI
  • Individui con luminosità globale del viso, levigatezza della pelle e aspetto generale da lieve a moderato (punteggio 2 - 6 su una scala Griffiths modificata a 10 punti).
  • Individui disposti a sottoporsi ad un periodo di washout di 3 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che stanno allattando (allattamento al seno), incinti o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Individui che attualmente soffrono o hanno una storia di herpes labiale (Herpes Simplex) sul viso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento topico
I soggetti hanno ricevuto un trattamento topico per il viso applicato da un estetista abilitato in una serie di 3 sessioni a intervalli di 1 mese. Il trattamento comprendeva un trattamento topico, una maschera di biocellulosa e un siero. Inoltre, i soggetti hanno seguito un regime di cura della pelle di 12 settimane comprendente un detergente delicato, una leggera crema idratante e una leggera protezione solare.
Altro: Maschera in biocellulosa
Immediatamente dopo il trattamento, una maschera di biocellulosa è stata applicata sul viso globale dei soggetti per 8-10 minuti.
Altro: Crema post procedura
Immediatamente dopo il trattamento e dopo la rimozione della maschera in biocellulosa, la crema post-procedura è stata applicata sul viso globale dei soggetti. Ai soggetti è stato chiesto di applicare il prodotto sul viso in generale dai giorni 1 a 3 dopo il trattamento.
Altri nomi:
  • Crema post procedura CMT, cura della pelle di revisione
Altro: Detergente delicato
Ai soggetti è stato chiesto di lavarsi il viso con il detergente schiumogeno delicato due volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Detergente schiumogeno delicato, cura della pelle revisionata
Altro: Crema idratante per il viso
Ai soggetti è stato chiesto di applicare la crema idratante per il viso due volte al giorno su tutto il viso dal terzo giorno dopo il trattamento fino alla successiva visita di studio.
Altro: protezione solare
Ai soggetti è stato chiesto di applicare la blanda protezione solare su tutto il viso una volta al giorno al mattino, con una nuova applicazione con un'esposizione solare prolungata secondo le linee guida della FDA.
Altri nomi:
  • Cetaphil® Sheer Mineral Crema solare SPF 30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del grado di efficacia clinica dello sperimentatore rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
L'endpoint primario di efficacia sarà l'analisi favorevole della valutazione di efficacia clinica dello sperimentatore relativa alla luminosità, alla levigatezza della pelle e all'aspetto generale utilizzando una scala a 10 punti di Griffith modificata alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12 rispetto al basale (0: Nessuno, 9 = Acuto). Una riduzione del punteggio indica un miglioramento.
12 settimane
Mancanza di cambiamenti significativi nei parametri di tollerabilità dello sperimentatore rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
L'endpoint primario di tollerabilità sarà l'analisi favorevole del grado di tollerabilità dello sperimentatore di eritema, edema e secchezza completato dallo sperimentatore dello studio al basale, settimane 4, 8 e 12. La tollerabilità cutanea locale sarà valutata utilizzando una scala a quattro punti: 0 = Nessuno 1 = Lieve 2 = Moderato 3 = Grave. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento.
12 settimane
Mancanza di cambiamenti significativi nella tollerabilità soggettiva rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
L'endpoint secondario di tollerabilità sarà l'analisi favorevole del grado di tollerabilità del soggetto di bruciore, prurito e bruciore completato dai soggetti al basale, alle settimane 4, 8 e 12. La tollerabilità cutanea locale sarà valutata utilizzando una scala a quattro punti: 0 = Nessuno 1 = Lieve 2 = Moderato 3 = Grave. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fotografia Clinica: VISIA-CR e Antera 3D
Lasso di tempo: 12 settimane
L'endpoint secondario di efficacia sarà l'analisi favorevole della fotografia clinica, inclusa l'imaging digitale VISIA® e Antera 3D®, alle settimane 4, 8 e 12 rispetto al basale. Una riduzione della luminosità visiva, della levigatezza della pelle e dell'aspetto generale nei punti temporali post-basale rispetto al basale è indicata come un miglioramento
12 settimane
Cambiamento dei parametri facciali in un questionario di autovalutazione rispetto al basale e alla percentuale di accordo
Lasso di tempo: 12 settimane
L'endpoint secondario sarà l'analisi favorevole dei questionari di autovalutazione completati dai soggetti al basale, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12. Ai soggetti viene chiesto di valutare le dichiarazioni sulla base di un sistema di punteggio che va da 5 (completamente d'accordo) a 1 (completamente d'accordo). non sono d'accordo). Una variazione nei valori di risposta alle settimane 4, 8 e 12 rispetto ai valori di risposta al basale indica un miglioramento. Il risultato migliore è essere completamente d'accordo con l'affermazione/domanda posta.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revision Skincare

Collaboratori

Tone Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2024

Primo Inserito (Stimato)

9 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RS-2023-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Levigatezza della pelle

Prove cliniche su Maschera in biocellulosa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi