Kliniczne studium przypadku oceniające skuteczność i tolerancję miejscowego zabiegu na twarz u zdrowych kobiet ze skórą typu V i VI według Fitzpatricka
7 października 2024 zaktualizowane przez: Revision Skincare
To jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne zostało przeprowadzone w celu oceny skuteczności i tolerancji miejscowego zabiegu na twarz stosowanego przez licencjonowanego kosmetologa w klinice w serii 3 sesji w odstępach 1 miesiąca u zdrowych kobiet z typem skóry Fitzpatricka V i VI oraz łagodny do umiarkowanego ogólny blask twarzy, gładkość skóry i ogólny wygląd.
Zabieg będzie obejmował miejscowy zabieg na twarz, maskę biocelulozową i krem pozabiegowy.
Ponadto badani stosowali 12-tygodniowy program pielęgnacji skóry składający się z delikatnego środka czyszczącego, łagodnego kremu nawilżającego i łagodnego kremu przeciwsłonecznego.
Badanie kliniczne ukończyło jedenaście (11) zdrowych kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne zostało przeprowadzone w celu oceny skuteczności i tolerancji miejscowego zabiegu na twarz stosowanego przez licencjonowanego kosmetologa w klinice w serii 3 sesji w odstępach 1 miesiąca u zdrowych kobiet z typem skóry Fitzpatricka V i VI oraz łagodny do umiarkowanego ogólny blask twarzy, gładkość skóry i ogólny wygląd.
Zabieg będzie obejmował miejscowy zabieg na twarz, maskę biocelulozową i krem pozabiegowy.
Ponadto badani stosowali 12-tygodniowy program pielęgnacji skóry składający się z delikatnego środka czyszczącego, łagodnego kremu nawilżającego i łagodnego kremu przeciwsłonecznego.
Skuteczność i tolerancję miejscowego zabiegu na twarz w zakresie poprawy łagodnego do umiarkowanego ogólnego blasku twarzy, gładkości skóry i ogólnego wyglądu oceniano na podstawie oceny skuteczności klinicznej i oceny tolerancji przeprowadzonej przez certyfikowanego dermatologa przez badacza, oceny tolerancji pacjenta i fotografii klinicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Tone Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby z typem skóry Fitzpatricka V i VI
- Osoby z łagodnym do umiarkowanego ogólnym blaskiem twarzy, gładkością skóry i ogólnym wyglądem (wynik 2–6 w 10-punktowej zmodyfikowanej skali Griffithsa).
- Osoby chcące przejść okres wymywania trwający 3 dni.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby karmiące piersią, będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania.
- Osoby, które obecnie mają lub miały w przeszłości opryszczkę (Herpes Simplex) na twarzy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie miejscowe
Badani otrzymali miejscowy zabieg na twarz wykonywany przez licencjonowanego kosmetologa w serii 3 sesji w odstępach 1 miesiąca.
Zabieg obejmował leczenie miejscowe, maskę biocelulozową i serum.
Ponadto badani stosowali 12-tygodniowy program pielęgnacji skóry, obejmujący delikatny środek oczyszczający, łagodny krem nawilżający i łagodny krem przeciwsłoneczny.
|
Natychmiast po zabiegu na całą twarz pacjentów nałożono maskę biocelulozową na 8 do 10 minut.
Natychmiast po zabiegu i po usunięciu maski biocelulozowej na całą twarz pacjentów nałożono krem po zabiegu.
Pacjentom poinstruowano, aby nakładali preparat na całą twarz od 1. do 3. dnia po zabiegu.
Inne nazwy:
Pacjentom poinstruowano, aby myli twarz Gentle Foaming Cleanser dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
Pacjentów poinstruowano, aby nakładali krem nawilżający do twarzy dwa razy dziennie na całą twarz od 3. dnia po zabiegu do następnej wizyty badawczej.
Pacjentom poinstruowano, aby raz dziennie rano nakładali łagodny krem przeciwsłoneczny na całą twarz i powtarzali aplikację po dłuższej ekspozycji na słońce, zgodnie z wytycznymi FDA.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny skuteczności klinicznej przeprowadzonej przez badacza w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie pozytywna analiza oceny skuteczności klinicznej przeprowadzonej przez badacza w zakresie blasku, gładkości skóry i ogólnego wyglądu przy użyciu 10-punktowej zmodyfikowanej skali Griffitha w tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12 w porównaniu z wartością wyjściową (0: Brak, 9= Ciężki : silny).
Obniżenie wyniku oznacza poprawę.
|
12 tygodni
|
|
Brak znaczących zmian w parametrach tolerancji badacza w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tolerancji będzie pozytywna analiza przeprowadzona przez badacza. Ocena tolerancji rumienia, obrzęku i suchości wypełniona przez badacza na początku badania, w tygodniach 4, 8 i 12. Miejscowa tolerancja skórna będzie oceniana przy użyciu czteropunktowej skali: 0 = brak 1 = łagodna 2 = Umiarkowane 3 = Ciężkie.
Spadek wyniku oznacza poprawę.
|
12 tygodni
|
|
Brak znaczącej zmiany w subiektywnej tolerancji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Drugorzędowym punktem końcowym tolerancji będzie pozytywna analiza oceny tolerancji przez pacjenta obejmującej pieczenie, swędzenie i kłucie, przeprowadzona przez uczestników na początku badania, w tygodniach 4, 8 i 12. Miejscowa tolerancja skórna będzie oceniana przy użyciu czteropunktowej skali: 0 = brak 1 = łagodna 2 = Umiarkowane 3 = Ciężkie.
Spadek wyniku oznacza poprawę.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fotografia kliniczna: VISIA-CR i Antera 3D
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie pozytywna analiza fotografii klinicznej, w tym obrazowania cyfrowego VISIA® i Antera 3D® w 4., 8. i 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmniejszenie blasku wzroku, gładkości skóry i ogólnego wyglądu w punktach czasowych po rozpoczęciu leczenia w porównaniu ze stanem wyjściowym wskazuje na poprawę
|
12 tygodni
|
|
Zmiana parametrów twarzy w kwestionariuszu samooceny a zgodność wyjściowa i procentowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Drugorzędowym punktem końcowym będzie pozytywna analiza kwestionariuszy samooceny wypełnionych przez uczestników na początku badania, w tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12. Uczestnicy proszeni są o ocenę stwierdzeń w oparciu o system punktacji od 5 (całkowicie się zgadzam) do 1 (całkowicie się zgadzam) nie zgadzać się).
Zmiana wartości odpowiedzi w 4., 8. i 12. tygodniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi wskazuje na poprawę.
Najlepszym rezultatem jest całkowita zgoda z zadawanym stwierdzeniem/pytaniem.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RS-2023-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .