パイロット実験研究：びらん性変形性関節症患者におけるロボット工学に関連したパラフィン療法と作業療法の有効性 (AMADEO)
2024年11月27日 更新者：IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
パイロット実験研究: パラフィン療法と関連作業療法の有効性
これは、作業療法、パラフィン療法、およびロボットアーム可動化の組み合わせの機能的制限の軽減の観点から有効性を評価することを目的とした、無作為化、評価者盲検、非営利、単一センター、探索的医療機器臨床試験です。センターの SoC、つまりパラフィン療法や作業療法に。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Verona
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Negrar、Verona、イタリア
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 35歳から70歳までの男性と女性の患者。
- 指のびらん性変形性関節症の診断は臨床的および放射線学的に確認されています。
- 指の屈曲における持続的な機能制限の存在（少なくとも6か月）
- VAS 値の痛みは、研究への登録前の週に 5 を超える手のみを指しました。
- 過去 2 年間に使用された抗炎症薬およびステロイド療法に反応しなかった患者。
- 作業療法およびパラフィン療法の対象となる患者。
- 個人データの研究および処理に参加するためのインフォームド・コンセントフォームへの署名。
除外基準:
- 35歳未満および70歳以上の患者。
- 重複する関節炎の病状があると診断された患者。
- 評価前の6か月以内に手の手術を受けた患者。
- 外傷により手に機能的変化がある患者。
- 認知障害または精神障害のある患者。
- ベースライン前6か月以内のコルチコステロイドの使用。
- 機械アームを備えたロボットを使用できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アマデオ
作業療法、パラフィン療法、ロボットアーム（AMADEO）による手指の可動化によるリハビリテーション治療。
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304 / 5.000 リハビリテーション治療には、パラフィン療法、機能的作業療法、ロボット アーム (Amadeo) を使用した指の多関節可動化を組み合わせた 10 セッションのセッションが含まれます。
セッションは週2回、5週連続で開催されます。
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他の：標準治療
作業療法とパラフィン療法によるリハビリテーション治療。
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リハビリテーション治療には、機能目的のためのパラフィン療法と作業療法を組み合わせた 10 セッションのセッションが含まれます。
セッションは週2回、5週連続で開催されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS機能
時間枠：ベースライン、治療後 1、3、6 か月後
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VASスケール
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ベースライン、治療後 1、3、6 か月後
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ドライザーインデックス
時間枠：ベースライン、治療後 1、3、6 か月後
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ドライザーインデックス
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ベースライン、治療後 1、3、6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月25日
一次修了 (実際)
2024年2月15日
研究の完了 (実際)
2024年2月15日
試験登録日
最初に提出
2024年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月7日
最初の投稿 (実際)
2024年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月27日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。