Pilot experimenteel onderzoek: werkzaamheid van paraffinetherapie en ergotherapie geassocieerd met robotica bij patiënten met erosieve artrose (AMADEO)
27 november 2024 bijgewerkt door: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Pilot-experimenteel onderzoek: werkzaamheid van paraffinetherapie en geassocieerde ergotherapie
Dit is een gerandomiseerde, door beoordelaars geblindeerde, non-profit, single-center, verkennende klinische studie met medische hulpmiddelen, gericht op het evalueren van de werkzaamheid in termen van vermindering van functionele beperking van de combinatie van ergotherapie, paraffinetherapie en robotarmmobilisatie in vergelijking met naar de SoC van het centrum, namelijk paraffinetherapie en ergotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italië
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 35 en 70 jaar.
- Diagnose van erosieve artrose van de vingers klinisch en radiologisch bevestigd.
- Aanwezigheid van aanhoudende functionele beperking (minstens 6 maanden) bij vingerflexie
- VAS-waardepijn had alleen betrekking op de handen > 5 in de week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Patiënten die niet reageren op ontstekingsremmende therapie en behandeling met steroïden die de afgelopen 2 jaar zijn gebruikt.
- Patiënten die in aanmerking komen voor ergotherapie en paraffinetherapie.
- Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek en de verwerking van persoonsgegevens.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten in de leeftijd < 35 jaar en > 70 jaar.
- Patiënten met de diagnose van overlappende artritische pathologieën.
- Patiënten die een handoperatie ondergaan in de zes maanden voorafgaand aan de evaluatie.
- Patiënten met functionele veranderingen aan de handen als gevolg van trauma.
- Patiënten met cognitieve of mentale stoornissen.
- Gebruik van corticosteroïden binnen 6 maanden vóór aanvang van de behandeling.
- Patiënten die geen robots met mechanische armen kunnen gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AMADEO
Revalidatiebehandeling met ergotherapie, paraffinetherapie en mobilisatie met robotarm (AMADEO) van de vingers.
|
304 / 5.000 De revalidatiebehandeling omvat 10 sessies gecombineerde behandeling van paraffinetherapie, functionele ergotherapie en polyarticulaire mobilisatie van de vingers met een robotarm (Amadeo).
De sessies worden 2 keer per week gepland gedurende 5 aaneengesloten weken.
|
|
Ander: Standaard verzorging
Revalidatiebehandeling met ergotherapie en paraffinetherapie.
|
De revalidatiebehandeling omvat 10 sessies van gecombineerde behandeling van paraffinetherapie en ergotherapie voor functionele doeleinden.
De sessies worden 2 keer per week gepland gedurende 5 aaneengesloten weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-functionaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
VAS-schaal
|
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
|
Dreiser-index
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Dreiser-index
|
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-60
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .