Pilotní experimentální studie: Účinnost parafinové terapie a pracovní terapie spojené s robotikou u pacientů s erozivní osteoartrózou (AMADEO)
27. listopadu 2024 aktualizováno: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Pilotní experimentální studie: Účinnost parafinové terapie a související pracovní terapie
Jedná se o randomizovanou, pro hodnotitele zaslepenou, neziskovou, jednocentrickou, průzkumnou, klinickou studii zdravotnického prostředku zaměřenou na vyhodnocení účinnosti z hlediska snížení funkčního omezení kombinace ergoterapie, parafinoterapie a mobilizace robotické paže ve srovnání do SoC centra, tedy parafinoterapie a ergoterapie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Itálie
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku mezi 35 a 70 lety.
- Diagnostika erozivní osteoartrózy prstů potvrzená klinicky a radiologicky.
- Přítomnost přetrvávajícího funkčního omezení (nejméně 6 měsíců) ve flexi prstů
- Bolest hodnoty VAS se týkala pouze rukou > 5 v týdnu před zařazením do studie.
- Pacienti nereagující na protizánětlivou a steroidní terapii užívanou v posledních 2 letech.
- Pacienti způsobilí pro pracovní terapii a parafinovou terapii.
- Podpis Formuláře informovaného souhlasu s účastí na studiu a zpracování osobních údajů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku < 35 let a > 70 let.
- Pacienti s diagnózou překrývajících se artritických patologií.
- Pacienti podstupující operaci ruky během 6 měsíců před hodnocením.
- Pacienti s funkčními změnami rukou v důsledku traumatu.
- Pacienti s kognitivními nebo duševními poruchami.
- Užívání kortikosteroidů během 6 měsíců před výchozím stavem.
- Pacienti nemohou používat roboty s mechanickými pažemi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AMADEO
Rehabilitační léčba ergoterapií, parafinoterapií a mobilizací robotickou paží (AMADEO) prstů.
|
304 / 5.000,- Rehabilitační léčba zahrnuje 10 sezení kombinované léčby parafinoterapie, funkční ergoterapie a polyartikulární mobilizace prstů s robotickou paží (Amadeo).
Lekce budou naplánovány 2x týdně po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů.
|
|
Jiný: Standardní péče
Rehabilitační léčba s ergoterapií a parafinoterapií.
|
Rehabilitační léčba zahrnuje 10 sezení kombinované léčby parafinoterapie a ergoterapie pro funkční účely.
Lekce budou naplánovány 2x týdně po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce VAS
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Váha VAS
|
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
|
Dreiserův index
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Dreiserův index
|
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-60
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .