Pilotażowe badanie eksperymentalne: Skuteczność terapii parafinowej i terapii zajęciowej powiązanej z robotyką u pacjentów z nadżerkową chorobą zwyrodnieniową stawów (AMADEO)
27 listopada 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Pilotażowe badanie eksperymentalne: skuteczność terapii parafinowej i powiązanej terapii zajęciowej
Jest to randomizowane, zaślepione przez oceniającego, non-profit, jednoośrodkowe, eksploracyjne badanie kliniczne dotyczące wyrobu medycznego, którego celem jest ocena skuteczności pod względem ograniczenia ograniczeń funkcjonalnych połączenia terapii zajęciowej, terapii parafinowej i mobilizacji ramienia robota w porównaniu do SoC ośrodka, czyli terapii parafinowej i terapii zajęciowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Włochy
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 35 do 70 lat.
- Rozpoznanie nadżerkowej choroby zwyrodnieniowej stawów palców potwierdzone klinicznie i radiologicznie.
- Obecność utrzymującego się ograniczenia funkcjonalnego (co najmniej 6 miesięcy) w zgięciu palców
- Ból w skali VAS dotyczył tylko rąk > 5 w tygodniu poprzedzającym włączenie do badania.
- Pacjenci niereagujący na terapię przeciwzapalną i steroidową stosowaną w ciągu ostatnich 2 lat.
- Pacjenci kwalifikujący się do terapii zajęciowej i terapii parafinowej.
- Podpisanie formularza świadomej zgody na udział w badaniu i przetwarzaniu danych osobowych.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku < 35 lat i > 70 lat.
- Pacjenci z rozpoznaniem nakładających się patologii stawów.
- Pacjenci poddawani operacji ręki w ciągu 6 miesięcy przed oceną.
- Pacjenci ze zmianami funkcjonalnymi rąk spowodowanymi urazem.
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi lub psychicznymi.
- Stosowanie kortykosteroidów w ciągu 6 miesięcy przed wartością wyjściową.
- Pacjenci nie mogący używać robotów z mechanicznymi ramionami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AMADEO
Zabieg rehabilitacyjny z terapią zajęciową, terapią parafinową i mobilizacją ramieniem robota (AMADEO) palców.
|
304 / 5.000 Zabieg rehabilitacyjny obejmuje 10 sesji leczenia skojarzonego terapii parafinowej, funkcjonalnej terapii zajęciowej i wielostawowej mobilizacji palców ramieniem robota (Amadeo).
Zajęcia będą odbywały się 2 razy w tygodniu przez 5 kolejnych tygodni.
|
|
Inny: Standardowa opieka
Zabieg rehabilitacyjny z terapią zajęciową i terapią parafinową.
|
Zabieg rehabilitacyjny obejmuje 10 sesji leczenia skojarzonego terapii parafinowej i terapii zajęciowej w celach funkcjonalnych.
Zajęcia będą odbywały się 2 razy w tygodniu przez 5 kolejnych tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalność VAS-u
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
Skala VAS
|
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Indeks Dreisera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
Indeks Dreisera
|
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-60
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .