Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Piloteksperimentel undersøgelse: Effekten af ​​paraffinterapi og ergoterapi i forbindelse med robotteknologi hos patienter med erosiv slidgigt (AMADEO)

27. november 2024 opdateret af: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Piloteksperimentel undersøgelse: Effekten af ​​paraffinterapi og ergoterapi associeret

Dette er et randomiseret, evaluator-blindet, non-profit, enkeltcenter, eksplorativt klinisk forsøg med medicinsk udstyr, der sigter på at evaluere effektiviteten i forhold til reduktion af funktionel begrænsning af kombinationen af ​​ergoterapi, paraffinterapi og robotarmmobilisering sammenlignet. til centrets SoC, altså paraffinterapi og ergoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen mellem 35 og 70 år.
  • Diagnose af erosiv slidgigt i fingrene bekræftet klinisk og radiologisk.
  • Tilstedeværelse af vedvarende funktionsbegrænsning (mindst 6 måneder) ved fingerfleksion
  • VAS-værdi smerter henviste kun til hænderne > 5 i ugen før optagelse i undersøgelsen.
  • Patienter, der ikke har reageret på antiinflammatorisk og steroidbehandling, der er blevet brugt inden for de sidste 2 år.
  • Patienter egnede til ergoterapi og paraffinbehandling.
  • Underskrift af den informerede samtykkeformular for deltagelse i undersøgelse og behandling af personoplysninger.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter i alderen < 35 år og > 70 år.
  • Patienter med diagnose af overlappende arthritiske patologier.
  • Patienter, der gennemgår en håndoperation i de 6 måneder forud for evalueringen.
  • Patienter med funktionelle ændringer i hænderne på grund af traumer.
  • Patienter med kognitive eller psykiske lidelser.
  • Kortikosteroidanvendelse inden for 6 måneder før baseline.
  • Patienter, der ikke kan bruge robotter med mekaniske arme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMADEO
Rehabiliteringsbehandling med ergoterapi, paraffinbehandling og mobilisering med robotarm (AMADEO) af fingrene.
Enhed: AMADEO
304 / 5.000 Rehabiliteringsbehandlingen omfatter 10 sessioner med kombineret behandling af paraffinterapi, funktionel ergoterapi og polyartikulær mobilisering af fingrene med en robotarm (Amadeo). Sessionerne vil blive planlagt 2 gange om ugen i 5 sammenhængende uger.
Andet: Standard pleje
Rehabiliteringsbehandling med ergoterapi og paraffinbehandling.
Procedure: Standard for pleje
Rehabiliteringsbehandlingen omfatter 10 sessioner kombineret behandling af paraffinterapi og ergoterapi til funktionelle formål. Sessionerne vil blive planlagt 2 gange om ugen i 5 sammenhængende uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS funktionalitet
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder efter behandling
VAS skala
Baseline, 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Dreiser indeks
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Dreiser indeks
Baseline, 1, 3 og 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-60

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AMADEO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner