Estudio experimental piloto: eficacia de la terapia con parafina y la terapia ocupacional asociada con la robótica en pacientes con osteoartritis erosiva (AMADEO)
27 de noviembre de 2024 actualizado por: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Estudio experimental piloto: eficacia de la terapia con parafina y la terapia ocupacional asociada
Este es un ensayo clínico exploratorio, aleatorizado, ciego para el evaluador, sin fines de lucro, de un solo centro, destinado a evaluar la eficacia en términos de reducción de la limitación funcional de la combinación de terapia ocupacional, terapia con parafina y movilización del brazo robótico en comparación al SoC del centro, es decir, terapia con parafina y terapia ocupacional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos con edades entre 35 y 70 años.
- Diagnóstico de artrosis erosiva de los dedos confirmado clínica y radiológicamente.
- Presencia de limitación funcional persistente (al menos 6 meses) en la flexión de los dedos.
- El dolor del valor EVA se refirió solo a las manos> 5 en la semana anterior a la inscripción en el estudio.
- Pacientes que no respondieron a la terapia antiinflamatoria y esteroide utilizada en los últimos 2 años.
- Pacientes elegibles para terapia ocupacional y terapia con parafina.
- Firma del Formulario de Consentimiento Informado para participación en el estudio y tratamiento de datos personales.
Criterios de exclusión:
- Pacientes < 35 años y > 70 años.
- Pacientes con diagnóstico de patologías artríticas superpuestas.
- Pacientes sometidos a cirugía de la mano en los 6 meses previos a la evaluación.
- Pacientes con alteraciones funcionales de las manos por traumatismos.
- Pacientes con trastornos cognitivos o mentales.
- Uso de corticosteroides en los 6 meses anteriores al inicio.
- Pacientes que no pueden utilizar robots con brazos mecánicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AMADEO
Tratamiento de rehabilitación con terapia ocupacional, parafinaterapia y movilización con brazo robótico (AMADEO) de los dedos.
|
304 / 5.000 El tratamiento de rehabilitación incluye 10 sesiones de tratamiento combinado de parafina, terapia ocupacional funcional y movilización poliarticular de los dedos con brazo robótico (Amadeo).
Las sesiones se programarán 2 veces por semana durante 5 semanas consecutivas.
|
|
Otro: Cuidado estándar
Tratamiento de rehabilitación con terapia ocupacional y parafinaterapia.
|
El tratamiento de rehabilitación incluye 10 sesiones de tratamiento combinado de parafinaterapia y terapia ocupacional con fines funcionales.
Las sesiones se programarán 2 veces por semana durante 5 semanas consecutivas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Funcionalidad VAS
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
|
Escala EVA
|
Valor inicial, 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
|
|
Índice de Dreiser
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
|
Índice de Dreiser
|
Valor inicial, 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-60
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .