- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06633796
Пилотное экспериментальное исследование: эффективность парафинотерапии и профессиональной терапии, связанной с робототехникой, у пациентов с эрозивным остеоартритом (AMADEO)
27 ноября 2024 г. обновлено: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Пилотное экспериментальное исследование: эффективность парафинотерапии и профессиональной терапии
Это рандомизированное, слепое, некоммерческое, одноцентровое, исследовательское клиническое исследование медицинского оборудования, направленное на оценку эффективности с точки зрения снижения функционального ограничения комбинации трудотерапии, парафинотерапии и мобилизации роботизированной руки по сравнению к SoC центра, то есть парафинотерапия и трудотерапия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Италия
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 35 до 70 лет.
- Диагноз эрозивный остеоартроз пальцев рук подтвержден клинически и рентгенологически.
- Наличие стойкого функционального ограничения (не менее 6 мес) при сгибании пальцев.
- Боль по шкале ВАШ относилась только к рукам > 5 за неделю до включения в исследование.
- Пациенты, не реагирующие на противовоспалительную и стероидную терапию, применявшуюся в течение последних 2 лет.
- Пациенты, имеющие право на эрготерапию и парафинотерапию.
- Подписание формы информированного согласия на участие в изучении и обработке персональных данных.
Критерии исключения:
- Пациенты в возрасте < 35 лет и > 70 лет.
- Пациенты с диагнозом перекрывающихся артритических патологий.
- Пациенты, перенесшие операцию на руке за 6 месяцев до обследования.
- Пациенты с функциональными изменениями рук вследствие травмы.
- Пациенты с когнитивными или психическими расстройствами.
- Использование кортикостероидов в течение 6 месяцев до исходного уровня.
- Пациенты, неспособные использовать роботов с механическими руками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АМАДЕО
Реабилитационное лечение с помощью трудотерапии, парафинотерапии и мобилизации пальцев роботизированной рукой (AMADEO).
|
304 / 5.000 Реабилитационное лечение включает 10 сеансов комбинированного лечения парафинотерапией, функциональной трудотерапией и полиартикулярной мобилизацией пальцев роботизированной рукой (Амадео).
Занятия будут проводиться 2 раза в неделю в течение 5 недель подряд.
|
|
Другой: Стандартный уход
Восстановительное лечение с применением эрготерапии и парафинотерапии.
|
Реабилитационное лечение включает 10 сеансов комбинированного лечения парафинотерапией и эрготерапией функционального назначения.
Занятия будут проводиться 2 раза в неделю в течение 5 недель подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VAS-функциональность
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Шкала VAS
|
Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Индекс Драйзера
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Индекс Драйзера
|
Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-60
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .