Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное экспериментальное исследование: эффективность парафинотерапии и профессиональной терапии, связанной с робототехникой, у пациентов с эрозивным остеоартритом (AMADEO)

27 ноября 2024 г. обновлено: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Пилотное экспериментальное исследование: эффективность парафинотерапии и профессиональной терапии

Это рандомизированное, слепое, некоммерческое, одноцентровое, исследовательское клиническое исследование медицинского оборудования, направленное на оценку эффективности с точки зрения снижения функционального ограничения комбинации трудотерапии, парафинотерапии и мобилизации роботизированной руки по сравнению к SoC центра, то есть парафинотерапия и трудотерапия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Verona
      • Negrar, Verona, Италия
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 35 до 70 лет.
  • Диагноз эрозивный остеоартроз пальцев рук подтвержден клинически и рентгенологически.
  • Наличие стойкого функционального ограничения (не менее 6 мес) при сгибании пальцев.
  • Боль по шкале ВАШ относилась только к рукам > 5 за неделю до включения в исследование.
  • Пациенты, не реагирующие на противовоспалительную и стероидную терапию, применявшуюся в течение последних 2 лет.
  • Пациенты, имеющие право на эрготерапию и парафинотерапию.
  • Подписание формы информированного согласия на участие в изучении и обработке персональных данных.

Критерии исключения:

  • Пациенты в возрасте < 35 лет и > 70 лет.
  • Пациенты с диагнозом перекрывающихся артритических патологий.
  • Пациенты, перенесшие операцию на руке за 6 месяцев до обследования.
  • Пациенты с функциональными изменениями рук вследствие травмы.
  • Пациенты с когнитивными или психическими расстройствами.
  • Использование кортикостероидов в течение 6 месяцев до исходного уровня.
  • Пациенты, неспособные использовать роботов с механическими руками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АМАДЕО
Реабилитационное лечение с помощью трудотерапии, парафинотерапии и мобилизации пальцев роботизированной рукой (AMADEO).
304 / 5.000 Реабилитационное лечение включает 10 сеансов комбинированного лечения парафинотерапией, функциональной трудотерапией и полиартикулярной мобилизацией пальцев роботизированной рукой (Амадео). Занятия будут проводиться 2 раза в неделю в течение 5 недель подряд.
Другой: Стандартный уход
Восстановительное лечение с применением эрготерапии и парафинотерапии.
Реабилитационное лечение включает 10 сеансов комбинированного лечения парафинотерапией и эрготерапией функционального назначения. Занятия будут проводиться 2 раза в неделю в течение 5 недель подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
VAS-функциональность
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Шкала VAS
Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Индекс Драйзера
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Индекс Драйзера
Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-60

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться