Pilotexperimentell studie: Effekten av paraffinterapi och arbetsterapi i samband med robotik hos patienter med erosiv artros (AMADEO)
27 november 2024 uppdaterad av: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Pilotexperimentell studie: Effekten av paraffinterapi och arbetsterapi associerad
Detta är en randomiserad, utvärderblindad, ideell, encenter, explorativ, klinisk prövning för medicintekniska produkter som syftar till att utvärdera effektiviteten när det gäller minskning av funktionsbegränsningar av kombinationen av arbetsterapi, paraffinterapi och mobilisering av robotarm. till centrets SoC, det vill säga paraffinterapi och arbetsterapi.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italien
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter mellan 35 och 70 år.
- Diagnos av erosiv artros i fingrarna bekräftad kliniskt och radiologiskt.
- Förekomst av ihållande funktionsbegränsning (minst 6 månader) vid fingerböjning
- VAS-värdessmärta avsåg endast händer > 5 under veckan före inskrivningen i studien.
- Patienter som inte svarat på antiinflammatorisk och steroidbehandling som använts under de senaste 2 åren.
- Patienter som är berättigade till arbetsterapi och paraffinbehandling.
- Underskrift av formuläret för informerat samtycke för deltagande i studien och behandlingen av personuppgifter.
Uteslutningskriterier:
- Patienter i åldern < 35 år och > 70 år.
- Patienter med diagnos av överlappande artritiska patologier.
- Patienter som genomgår en handoperation under 6 månader före utvärderingen.
- Patienter med funktionsförändringar i händerna på grund av trauma.
- Patienter med kognitiva eller psykiska störningar.
- Kortikosteroidanvändning inom 6 månader före baslinjen.
- Patienter som inte kan använda robotar med mekaniska armar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AMADEO
Rehabiliteringsbehandling med arbetsterapi, paraffinbehandling och mobilisering med robotarm (AMADEO) av fingrarna.
|
304 / 5.000 Rehabiliteringsbehandlingen inkluderar 10 sessioner med kombinerad behandling av paraffinterapi, funktionell arbetsterapi och polyartikulär mobilisering av fingrarna med robotarm (Amadeo).
Sessionerna kommer att schemaläggas 2 gånger i veckan under 5 veckor i följd.
|
|
Övrig: Standardvård
Rehabiliteringsbehandling med arbetsterapi och paraffinterapi.
|
Rehabiliteringsbehandlingen omfattar 10 sessioner kombinerad behandling av paraffinterapi och arbetsterapi i funktionssyfte.
Sessionerna kommer att schemaläggas 2 gånger i veckan under 5 veckor i följd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS-funktionalitet
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 månader efter behandling
|
VAS skala
|
Baslinje, 1, 3 och 6 månader efter behandling
|
|
Dreiser index
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 månader efter behandling
|
Dreiser index
|
Baslinje, 1, 3 och 6 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-60
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .