Piloteksperimentell studie: Effekten av parafinterapi og ergoterapi assosiert med robotikk hos pasienter med erosiv artrose (AMADEO)
27. november 2024 oppdatert av: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Piloteksperimentell studie: Effekten av parafinterapi og ergoterapi assosiert
Dette er en randomisert, evaluator-blind, non-profit, enkeltsenter, utforskende, klinisk utprøving med medisinsk utstyr rettet mot å evaluere effekten når det gjelder reduksjon av funksjonell begrensning av kombinasjonen av ergoterapi, parafinterapi og robotarmmobilisering sammenlignet. til senterets SoC, det vil si parafinterapi og ergoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 35 til 70 år.
- Diagnose av erosiv artrose i fingrene bekreftet klinisk og radiologisk.
- Tilstedeværelse av vedvarende funksjonsbegrensning (minst 6 måneder) ved fingerfleksjon
- VAS-verdismerte refererte kun til hendene > 5 i uken før innmelding i studien.
- Pasienter som ikke har respondert på antiinflammatorisk og steroidbehandling brukt de siste 2 årene.
- Pasienter som er kvalifisert for ergoterapi og parafinbehandling.
- Signatur på skjemaet for informert samtykke for deltakelse i studiet og behandlingen av personopplysninger.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i alderen < 35 år og > 70 år.
- Pasienter med diagnose av overlappende artrittpatologier.
- Pasienter som gjennomgår håndoperasjoner de 6 månedene før evalueringen.
- Pasienter med funksjonelle endringer i hendene på grunn av traumer.
- Pasienter med kognitive eller psykiske lidelser.
- Kortikosteroidbruk innen 6 måneder før baseline.
- Pasienter som ikke kan bruke roboter med mekaniske armer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AMADEO
Rehabiliteringsbehandling med ergoterapi, parafinbehandling og mobilisering med robotarm (AMADEO) av fingrene.
|
304 / 5.000 Rehabiliteringsbehandlingen inkluderer 10 økter med kombinert behandling av parafinterapi, funksjonell ergoterapi og polyartikulær mobilisering av fingrene med robotarm (Amadeo).
Øktene vil bli planlagt 2 ganger i uken i 5 sammenhengende uker.
|
|
Annen: Standard omsorg
Rehabiliteringsbehandling med ergoterapi og parafinterapi.
|
Rehabiliteringsbehandlingen omfatter 10 økter med kombinert behandling av parafinterapi og ergoterapi for funksjonelle formål.
Øktene vil bli planlagt 2 ganger i uken i 5 sammenhengende uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-funksjonalitet
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter behandling
|
VAS-skala
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter behandling
|
|
Dreiser indeks
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter behandling
|
Dreiser indeks
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-60
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .