Pilottikokeellinen tutkimus: Parafiinihoidon ja robotiikkaan liittyvän toimintaterapian tehokkuus potilailla, joilla on eroosiivinen nivelrikko (AMADEO)
keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Pilottikokeellinen tutkimus: Parafiinihoidon tehokkuus ja siihen liittyvä toimintaterapia
Tämä on satunnaistettu, arvioijien sokkoutettu, voittoa tavoittelematon, yhden keskuksen, tutkiva, lääkinnällisten laitteiden kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida verratun toimintaterapian, parafiinihoidon ja robottikäsivarren mobilisaation yhdistelmän tehokkuutta toimintarajoitusten vähentämisen kannalta. keskuksen SoC:hen eli parafiinihoitoon ja toimintaterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies- ja naispotilaat iältään 35–70 vuotta.
- Sormien erosiivisen nivelrikon diagnoosi varmistettu kliinisesti ja radiologisesti.
- Pysyvä toimintarajoitus (vähintään 6 kuukautta) sormen taivutuksessa
- VAS-arvon kipu viittasi vain käsiin > 5 viikolla ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka eivät ole reagoineet tulehduskipulääkitykseen ja steroidihoitoon, joita on käytetty viimeisen 2 vuoden aikana.
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja toimintaterapiaan ja parafiinihoitoon.
- Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoitus henkilötietojen tutkimukseen ja käsittelyyn osallistumista varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 35-vuotiaat ja yli 70-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu päällekkäisiä niveltulehduksia.
- Potilaat, joille tehdään käsileikkaus 6 kuukauden aikana ennen arviointia.
- Potilaat, joilla on käsien toiminnallisia muutoksia trauman vuoksi.
- Potilaat, joilla on kognitiivisia tai mielenterveysongelmia.
- Kortikosteroidien käyttö 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.
- Potilaat, jotka eivät pysty käyttämään robotteja mekaanisten käsien kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AMADEO
Kuntoutushoito toimintaterapialla, parafiinihoito ja sormien mobilisaatio robottikäsivarrella (AMADEO).
|
304 / 5.000 Kuntoutushoito sisältää 10 yhdistelmähoitoa parafiinihoitoa, toiminnallista toimintaterapiaa ja sormien moninivelistä mobilisaatiota robottikäsivarrella (Amadeo).
Istunnot järjestetään 2 kertaa viikossa 5 peräkkäisen viikon ajan.
|
|
Muut: Normaali hoito
Kuntoutushoito toimintaterapialla ja parafiinihoidolla.
|
Kuntoutushoito sisältää 10 parafiinihoidon ja toimintaterapian yhdistelmähoitoa toiminnallisiin tarkoituksiin.
Istunnot järjestetään 2 kertaa viikossa 5 peräkkäisen viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-toiminnallisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
VAS-asteikko
|
Lähtötaso, 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Dreiser-indeksi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Dreiser-indeksi
|
Lähtötaso, 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-60
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .