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Experimentelle Pilotstudie: Wirksamkeit der Paraffintherapie und Ergotherapie im Zusammenhang mit Robotik bei Patienten mit erosiver Arthrose (AMADEO)

27. November 2024 aktualisiert von: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Pilotversuchsstudie: Wirksamkeit der Paraffintherapie und der damit verbundenen Ergotherapie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, vom Gutachter verblindete, gemeinnützige, monozentrische, explorative klinische Studie mit Medizinprodukten, die darauf abzielt, die Wirksamkeit im Hinblick auf die Reduzierung funktioneller Einschränkungen der Kombination aus Ergotherapie, Paraffintherapie und Roboterarmmobilisierung im Vergleich zu bewerten zum SoC des Zentrums, also Paraffintherapie und Ergotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 35 und 70 Jahren.
  • Diagnose einer erosiven Arthrose der Finger klinisch und radiologisch bestätigt.
  • Vorliegen einer anhaltenden Funktionseinschränkung (mindestens 6 Monate) bei der Fingerbeugung
  • Der VAS-Wert Schmerz bezog sich nur auf die Hände > 5 in der Woche vor der Aufnahme in die Studie.
  • Patienten, die nicht auf eine in den letzten 2 Jahren angewendete entzündungshemmende Therapie und Steroidtherapie ansprachen.
  • Patienten, die Anspruch auf Ergotherapie und Paraffintherapie haben.
  • Unterschrift des Einverständniserklärungsformulars für die Teilnahme an der Untersuchung und Verarbeitung personenbezogener Daten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter < 35 Jahre und > 70 Jahre.
  • Patienten mit der Diagnose überlappender arthritischer Pathologien.
  • Patienten, die sich in den 6 Monaten vor der Untersuchung einer Handoperation unterzogen haben.
  • Patienten mit funktionellen Veränderungen an den Händen aufgrund eines Traumas.
  • Patienten mit kognitiven oder psychischen Störungen.
  • Verwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
  • Patienten können Roboter mit mechanischen Armen nicht bedienen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMADEO
Rehabilitationsbehandlung mit Ergotherapie, Paraffintherapie und Mobilisierung mit Roboterarm (AMADEO) der Finger.
Gerät: AMADEO
304 / 5.000 Die Rehabilitationsbehandlung umfasst 10 Sitzungen einer kombinierten Behandlung aus Paraffintherapie, funktioneller Ergotherapie und polyartikulärer Mobilisierung der Finger mit einem Roboterarm (Amadeo). Die Sitzungen finden zweimal pro Woche für 5 aufeinanderfolgende Wochen statt.
Sonstiges: Standardpflege
Rehabilitationsbehandlung mit Ergotherapie und Paraffintherapie.
Verfahren: Pflegestandard
Die Rehabilitationsbehandlung umfasst 10 Sitzungen einer kombinierten Behandlung aus Paraffintherapie und Ergotherapie für funktionelle Zwecke. Die Sitzungen finden zweimal pro Woche für 5 aufeinanderfolgende Wochen statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Funktionalität
Zeitfenster: Ausgangswert, 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
VAS-Skala
Ausgangswert, 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Dreiser-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Dreiser-Index
Ausgangswert, 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-60

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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