Étude expérimentale pilote : efficacité de la thérapie à la paraffine et de l'ergothérapie associées à la robotique chez les patients souffrant d'arthrose érosive (AMADEO)
27 novembre 2024 mis à jour par: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Étude expérimentale pilote : efficacité de la thérapie à la paraffine et de l'ergothérapie associée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, à l'insu de l'évaluateur, à but non lucratif, monocentrique, exploratoire, sur les dispositifs médicaux, visant à évaluer l'efficacité en termes de réduction de la limitation fonctionnelle de la combinaison de l'ergothérapie, de la thérapie à la paraffine et de la mobilisation du bras robotique par rapport au SoC du centre, c'est-à-dire la thérapie à la paraffine et l'ergothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Verona
-
Negrar, Verona, Italie
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients hommes et femmes âgés de 35 à 70 ans.
- Diagnostic d'arthrose érosive des doigts confirmé cliniquement et radiologiquement.
- Présence d'une limitation fonctionnelle persistante (au moins 6 mois) en flexion des doigts
- La douleur de la valeur EVA concernait uniquement les mains> 5 dans la semaine précédant l'inscription à l'étude.
- Patients ne répondant pas au traitement anti-inflammatoire et stéroïdien utilisé au cours des 2 dernières années.
- Patients éligibles à l'ergothérapie et à la paraffine.
- Signature du formulaire de consentement éclairé pour la participation à l'étude et au traitement des données personnelles.
Critères d'exclusion :
- Patients âgés de < 35 ans et > 70 ans.
- Patients avec diagnostic de pathologies arthritiques superposées.
- Patients subissant une chirurgie de la main dans les 6 mois précédant l'évaluation.
- Patients présentant des altérations fonctionnelles des mains dues à un traumatisme.
- Patients souffrant de troubles cognitifs ou mentaux.
- Utilisation de corticostéroïdes dans les 6 mois précédant le départ.
- Patients incapables d’utiliser des robots dotés de bras mécaniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AMADEO
Traitement de rééducation avec ergothérapie, thérapie à la paraffine et mobilisation avec bras robotique (AMADEO) des doigts.
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304 / 5.000 Le traitement de rééducation comprend 10 séances de traitement combiné de paraffine, d'ergothérapie fonctionnelle et de mobilisation polyarticulaire des doigts avec un bras robotisé (Amadeo).
Les séances seront programmées 2 fois par semaine pendant 5 semaines consécutives.
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Autre: Soins standards
Traitement de rééducation avec ergothérapie et thérapie à la paraffine.
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Le traitement de rééducation comprend 10 séances de traitement combiné de paraffine et d'ergothérapie à des fins fonctionnelles.
Les séances seront programmées 2 fois par semaine pendant 5 semaines consécutives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonctionnalité du SAV
Délai: Au départ, 1, 3 et 6 mois après le traitement
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Échelle EVA
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Au départ, 1, 3 et 6 mois après le traitement
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Indice Dreiser
Délai: Au départ, 1, 3 et 6 mois après le traitement
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Indice Dreiser
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Au départ, 1, 3 et 6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2024
Première publication (Réel)
9 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-60
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .