Studio sperimentale pilota: efficacia della terapia con paraffina e della terapia occupazionale associata alla robotica in pazienti con osteoartrite erosiva (AMADEO)
27 novembre 2024 aggiornato da: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Studio sperimentale pilota: efficacia della terapia con paraffina e terapia occupazionale associata
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in cieco, senza scopo di lucro, monocentrico, esplorativo su dispositivi medici volto a valutare l'efficacia in termini di riduzione della limitazione funzionale della combinazione di terapia occupazionale, terapia con paraffina e mobilizzazione del braccio robotico rispetto al SoC del centro, ovvero terapia con paraffina e terapia occupazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Verona
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Negrar, Verona, Italia
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti maschi e femmine di età compresa tra 35 e 70 anni.
- Diagnosi di artrosi erosiva delle dita confermata clinicamente e radiologicamente.
- Presenza di limitazione funzionale persistente (almeno 6 mesi) nella flessione delle dita
- Il valore VAS del dolore si riferiva solo alle mani > 5 nella settimana precedente l'arruolamento nello studio.
- Pazienti che non rispondono alla terapia antinfiammatoria e steroidea utilizzata negli ultimi 2 anni.
- Pazienti idonei alla terapia occupazionale e alla terapia con paraffina.
- Sottoscrizione del Modulo di Consenso Informato per la partecipazione allo studio e al trattamento dei dati personali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età < 35 anni e > 70 anni.
- Pazienti con diagnosi di patologie artritiche sovrapposte.
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla mano nei 6 mesi precedenti la valutazione.
- Pazienti con alterazioni funzionali alle mani dovute a traumi.
- Pazienti con disturbi cognitivi o mentali.
- Uso di corticosteroidi entro 6 mesi prima del basale.
- Pazienti incapaci di utilizzare robot con bracci meccanici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AMADEO
Trattamento riabilitativo con terapia occupazionale, paraffinaterapia e mobilizzazione con braccio robotico (AMADEO) delle dita.
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304/5.000 Il trattamento riabilitativo prevede 10 sedute di trattamento combinato di paraffinaterapia, terapia occupazionale funzionale e mobilizzazione poliarticolare delle dita con braccio robotico (Amadeo).
Le sessioni saranno programmate 2 volte a settimana per 5 settimane consecutive.
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Altro: Cura standard
Trattamento riabilitativo con terapia occupazionale e terapia con paraffina.
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Il trattamento riabilitativo prevede 10 sedute di trattamento combinato di paraffinaterapia e terapia occupazionale a scopo funzionale.
Le sessioni saranno programmate 2 volte a settimana per 5 settimane consecutive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionalità VAS
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Scala VAS
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Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Indice Dreiser
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Indice Dreiser
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Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-60
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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