ガイド付きデジタルプランニングによる審美前部領域の歯冠延長：ランダム化対照臨床試験。
2024年10月7日 更新者：Universidad Complutense de Madrid
ガイド付きデジタルプランニングによる審美前部セクターの歯冠延長：デジタルプロトコルとアナログプロトコルの有効性を比較する12か月のランダム化対照臨床試験。
この研究の目的は、少なくとも笑顔で歯肉が過剰に露出している患者（ガミースマイル）に対して、ガイド付きデジタルプランニングと従来のアナログプランニングを使用したセメントエナメル結合部（CEJ）と歯槽骨隆起の検出における診断精度を比較することです。部分的には、受動的噴火の変化が原因です。
調査の概要
詳細な説明
44 人の被験者が、デジタル方法論 DM (n=22) またはアナログ方法論 AM (n=22) に従って計画グループにランダムに割り当てられます。
外科用ガイドは、アセメントエナメル接合部と骨頂部の位置を確立するために開発されます。
デジタル手法は、デジタル スキャンとコンピューター断層撮影 (CBCT) の取得で構成され、デジタル ワックスアップの精緻化と印刷された外科用テンプレートの製造のためのデジタル プログラムを使用して位置合わせされます。
アナログワックスアップは、シリコン印象と根尖周囲レントゲン写真に基づいて並行技術で精緻化され、エシックスタイプの外科用副子を精緻化することができます。
測定値は、ベースライン、手術当日、4、6、12 か月の追跡調査時に記録されます。
患者の経験に関連する変数も記録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Georgina Carbajo, DDS,MSc
- 電話番号：+34 660437502
- メール：geocarba@ucm.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mariano Sanz Alonso, MD,DDS,MSc,PhD
- メール：marsan@ucm.es
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Universidad Complutense de Madrid, Dentistry department
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コンタクト：
- Georgina Carbajo, DDS,MSc
- 電話番号：+34 660437502
- メール：geocarba@ucm.es
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コンタクト：
- Georgina Carbajo, DDS,MSc
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コンタクト：
- Mariano Sanz Alonso, MD,DDS,MSc,PhD
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コンタクト：
- Gustavo Avila, DDS,MSc
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コンタクト：
- Oscar Gonzalez, DDS,MSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 第 2 六分儀に歯が存在する（単一歯の無歯部分で、その両側に隣接する歯が存在するものは認められます）。
- 治療対象領域 (第 2 六分儀) にアタッチメントロス (AL) > 3 mm の部位がない。
- 現在の口内プラーク指数（Ainamo and Bay、1975）は 15% 未満です。
- プロービング時に出血がある (BoP; Ainamo & Bay 1975) <15%。
除外基準:
- 妊娠または授乳中
- 喫煙する患者
- 過去2か月以内に抗菌薬および抗炎症薬、または歯肉組織の変化に関連する薬剤（抗てんかん薬、カルシウムチャネル遮断薬など）による治療を受けている患者
- 歯肉組織の正常な状態を変化させる全身状態（遺伝性歯肉線維腫症）のある患者、またはコントロールされていない糖尿病と診断された患者
- 重度の歯の位置異常がある患者、および/または治療対象領域に歯科インプラントが存在する患者
- 歯科矯正器具の使用
- 研究期間中に患者が理解したりフォローしたりすることが困難な障害または精神障害を呈するすべての人。 勉強期間。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタル企画
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デジタル手法は、デジタル スキャンとコンピューター断層撮影 (CBCT) の取得で構成され、デジタル ワックスアップの精緻化と印刷された外科用テンプレートの製造のためのデジタル プログラムを使用して位置合わせされます。
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アクティブコンパレータ：アナログプランニング
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アナログワックスアップは、並行技術によるシリコン印象と根尖周囲レントゲン写真に基づいて精緻化され、エシックスタイプの外科用副木を精緻化することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サージカルガイドの精度。
時間枠：12ヶ月
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セメントエナメル接合部と歯槽骨頂部の位置を検出するためのサージカルガイドの精度: CP-15 歯周プローブ (Hu Friedy®、ライメン) を使用して、歯あたり 3 点で外科手術内で測定されたスプリント縁から CEJ までの距離 (mm) 、ドイツ）。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クラウン長さの安定性
時間枠：12ヶ月
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12 か月間にわたって確立されたクラウンの長さの安定性 (組織リバウンド) は、CP-15 ミリメートル歯周プローブおよび口腔内デジタル スキャンによって歯ごとに 3 点で測定されました。
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12ヶ月
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患者の表現型
時間枠：12ヶ月
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Rouck et al 2009 の分類による、頬溝をプローブする際の歯肉縁を通る歯周プローブ CP-15 (Hu Friedy®、ライメン、ドイツ) の透明性に基づく、患者の表現型に応じた治療反応。
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12ヶ月
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第 2 段階が必要な歯と患者の数。
時間枠：12ヶ月
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CP-15 ミリメートル歯周プローブを使用した、第 2 段階が必要な歯と患者の数、および第 2 段階 (4 か月目) での角化組織の除去 (歯肉切除術) の量 (ミリメートル単位)。
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12ヶ月
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費やした時間
時間枠：12ヶ月
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デジタル/アナログ録音に費やした時間 (分単位)。
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12ヶ月
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患者満足度
時間枠：12ヶ月
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検証済みの調査による患者満足度 (口腔健康影響プロファイル OHIP-14)。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月7日
最初の投稿 (推定)
2024年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 24/160-E
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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