Kroonverlenging in de esthetische anterieure sector door middel van begeleide digitale planning: geramdomiseerde gecontroleerde klinische proef.
7 oktober 2024 bijgewerkt door: Universidad Complutense de Madrid
Kroonverlenging in de esthetische anterieure sector door middel van begeleide digitale planning: gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van 12 maanden waarin de werkzaamheid van digitaal versus analoog protocol wordt vergeleken.
Het doel van dit onderzoek is om de diagnostische accuraatheid bij de detectie van de cemento-glazuurovergang (CEJ) en de alveolaire botrand te vergelijken met behulp van begeleide digitale planning versus conventionele analoge planning voor patiënten met overmatige gingivale blootstelling in de glimlach (gummy smile) als gevolg van, op zijn minst gedeeltelijk tot gewijzigde passieve uitbarsting.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vierenveertig onderwerpen zullen willekeurig worden toegewezen aan de planningsgroepen volgens een digitale methodiek, DM (n=22) of een analoge methodiek AM (n=22).
Er zullen chirurgische handleidingen worden ontwikkeld om de locatie van de acemento-glansverbinding en de botkam vast te stellen.
De digitale methodologie zal bestaan uit het verkrijgen van een digitale scan en een computertomografie (CBCT) die zal worden uitgelijnd met behulp van een digitaal programma voor de uitwerking van een digitale wax-up en de vervaardiging van een gedrukt chirurgisch sjabloon.
De analoge wax-up zal worden uitgewerkt op basis van een siliconenafdruk en periapicale röntgenfoto's met parallelle techniek, waardoor we een chirurgische spalk van het type Essix kunnen ontwikkelen.
Metingen zullen worden geregistreerd bij aanvang, op de dag van de operatie, en na 4, 6 en 12 maanden follow-up.
Variabelen die verband houden met de ervaring van de patiënt worden ook geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Georgina Carbajo, DDS,MSc
- Telefoonnummer: +34 660437502
- E-mail: geocarba@ucm.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Mariano Sanz Alonso, MD,DDS,MSc,PhD
- E-mail: marsan@ucm.es
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Universidad Complutense de Madrid, Dentistry department
-
Contact:
- Georgina Carbajo, DDS,MSc
- Telefoonnummer: +34 660437502
- E-mail: geocarba@ucm.es
-
Contact:
- Georgina Carbajo, DDS,MSc
-
Contact:
- Mariano Sanz Alonso, MD,DDS,MSc,PhD
-
Contact:
- Gustavo Avila, DDS,MSc
-
Contact:
- Oscar Gonzalez, DDS,MSc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Aanwezigheid van tanden in de tweede sextant (edentate sectie van een enkele tand met de aanwezigheid van aangrenzende tanden aan beide zijden van de afwezigheid wordt geaccepteerd).
- Geen plaatsen met hechtingsverlies (AL) > 3 mm in het te behandelen gebied (tweede sextant).
- Huidige plaque-index van de volledige mond (Ainamo en Bay, 1975) <15%.
- Bloedingen hebben bij sonderen (BoP; Ainamo & Bay 1975) <15%.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of borstvoeding
- patiënten die roken
- patiënten die de afgelopen 2 maanden zijn behandeld met antimicrobiële en ontstekingsremmende medicijnen of met medicijnen die gepaard gaan met veranderingen in het tandvleesweefsel (anti-epileptica, calciumkanaalblokkers, enz.)
- proefpersonen met systemische aandoeningen die de normale presentatie van het tandvleesweefsel veranderen (erfelijke gingivale fibromatose) of personen met de diagnose ongecontroleerde diabetes mellitus
- patiënten met een ernstige tandheelkundige verkeerde stand en/of de aanwezigheid van tandheelkundige implantaten in het te behandelen gebied
- gebruik van orthodontische apparatuur
- al diegenen die een handicap of psychische stoornissen vertonen die het voor de patiënt moeilijk maken deze tijdens de onderzoeksperiode te begrijpen of te volgen. studie periode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale planning
|
De digitale methodologie zal bestaan uit het verkrijgen van een digitale scan en een computertomografie (CBCT) die zal worden uitgelijnd met behulp van een digitaal programma voor de uitwerking van een digitale wax-up en de vervaardiging van een gedrukt chirurgisch sjabloon.
|
|
Actieve vergelijker: Analoge planning
|
De analoge wax-up zal worden uitgewerkt op basis van een siliconenafdruk en periapicale röntgenfoto's met parallelle techniek, waardoor we een chirurgische spalk van het essix-type kunnen ontwikkelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De nauwkeurigheid van de chirurgische gids.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De nauwkeurigheid van de chirurgische gids voor het detecteren van de cemento-glazuurverbinding en de positie van de alveolaire botkam: afstand van de spalkmarge tot de CEJ intrachirurgisch gemeten in mm op 3 punten per tand met behulp van een CP-15 parodontale sonde (Hu Friedy®, Leimen , Duitsland).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De stabiliteit van de kroonlengte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De stabiliteit van de kroonlengte, vastgesteld over een periode van 12 maanden (weefselrebound), gemeten op 3 punten per tand met een CP-15 millimeter parodontale sonde en door intraorale digitale scanning.
|
12 maanden
|
|
Het fenotype van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Therapeutische respons volgens het fenotype van de patiënt, gebaseerd op de transparantie van de parodontale sonde CP-15 (Hu Friedy®, Leimen, Duitsland) door de gingivarand tijdens het sonderen van de buccale sulcus, volgens de classificatie van Rouck et al. 2009.
|
12 maanden
|
|
Het aantal tanden en patiënten waarbij de tweede fase noodzakelijk was.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal tanden en patiënten waarbij de tweede fase noodzakelijk was en de hoeveelheid verwijdering van verhoornd weefsel (gingivectomie) in de tweede fase (na 4 maanden) in millimeters met behulp van een CP-15 millimeter parodontale sonde.
|
12 maanden
|
|
De bestede tijd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De tijd besteed aan digitaal/analoog opnemen in minuten.
|
12 maanden
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënttevredenheid volgens het gevalideerde onderzoek (Oral Health Impact Profile OHIP-14).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
9 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 24/160-E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .