Kruunun pidentäminen esteettisellä etusektorilla ohjatun digitaalisen suunnittelun avulla: Ramdomized Controlled Clinical Trial.
maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Universidad Complutense de Madrid
Kruunun pidentäminen esteettisellä etusektorilla ohjatun digitaalisen suunnittelun avulla: 12 kuukauden satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan digitaalisen ja analogisen protokollan tehokkuutta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata diagnostista tarkkuutta sementoemeliliitoksen (CEJ) ja alveolaarisen luun harjanteen havaitsemisessa käyttämällä ohjattua digitaalista suunnittelua tavanomaiseen analogiseen suunnitteluun potilailla, joilla on liiallinen ienaltistus hymyssä (gummy smile) johtuen vähintään osittain muuttuneeseen passiiviseen purkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljäkymmentäneljä koehenkilöä jaetaan satunnaisesti suunnitteluryhmiin digitaalisen metodologian, DM (n=22) tai analogisen metodologian AM (n=22) mukaisesti.
Kirurgisia oppaita kehitetään asementoemeliliitoksen ja luun harjanteen sijainnin selvittämiseksi.
Digitaalisessa menetelmässä hankitaan digitaalinen skannaus ja tietokonetomografia (CBCT), jotka kohdistetaan digitaalisen ohjelman avulla digitaalisen vahauksen laatimiseen ja painetun kirurgisen mallin valmistukseen.
Analoginen vahaus kehitetään silikonijäljennöksen ja periapikaalisten röntgenkuvien pohjalta rinnakkaistekniikalla, jonka avulla voimme kehittää essix-tyyppisen kirurgisen lastan.
Mittaukset kirjataan lähtötilanteessa, leikkauspäivänä, 4, 6 ja 12 kuukauden seurantajakson jälkeen.
Myös potilaan kokemuksiin liittyvät muuttujat tallennetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Georgina Carbajo, DDS,MSc
- Puhelinnumero: +34 660437502
- Sähköposti: geocarba@ucm.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mariano Sanz Alonso, MD,DDS,MSc,PhD
- Sähköposti: marsan@ucm.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Universidad Complutense de Madrid, Dentistry department
-
Ottaa yhteyttä:
- Georgina Carbajo, DDS,MSc
- Puhelinnumero: +34 660437502
- Sähköposti: geocarba@ucm.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Georgina Carbajo, DDS,MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariano Sanz Alonso, MD,DDS,MSc,PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Gustavo Avila, DDS,MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Oscar Gonzalez, DDS,MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Hampaiden läsnäolo toisessa sekstantissa (yhden hampaan hampaaton osa, jossa vierekkäiset hampaat puuttuvat molemmilla puolilla, hyväksytään).
- Käsiteltävällä alueella ei ole kohtia, joiden kiinnittymishäviö (AL) > 3 mm (toinen sekstantti).
- Nykyinen koko suun plakkiindeksi (Ainamo ja Bay, 1975) <15%.
- Verenvuotoa koettaessa (BoP; Ainamo & Bay 1975) <15%.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys
- tupakoivat potilaat
- potilaat, jotka ovat saaneet mikrobilääkkeitä ja tulehduskipulääkkeitä viimeisen 2 kuukauden aikana tai ienkudoksen muutoksiin liittyviä lääkkeitä (epilepsialääkkeet, kalsiumkanavasalpaajat jne.)
- henkilöt, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka muuttavat ienkudoksen normaalia esitystapaa (perinnöllinen ien fibromatoosi) tai joilla on diagnosoitu hallitsematon diabetes mellitus
- potilaat, joilla on vakava hammasvirhe ja/tai hammasimplantteja hoidettavalla alueella
- oikomislaitteiden käyttöä
- kaikki, joilla on vamma tai mielenterveyshäiriöitä, jotka vaikeuttavat potilaan ymmärtämistä tai seuraamista tutkimusjakson aikana. opintojakso.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalinen suunnittelu
|
Digitaalisessa menetelmässä hankitaan digitaalinen skannaus ja tietokonetomografia (CBCT), jotka kohdistetaan digitaalisen ohjelman avulla digitaalisen vahauksen laatimiseen ja painetun kirurgisen mallin valmistukseen.
|
|
Active Comparator: Analoginen suunnittelu
|
Analoginen vahaus kehitetään silikonijäljennyksen ja periapikaalisten röntgenkuvien pohjalta rinnakkaistekniikalla, jonka avulla voimme kehittää essix-tyyppisen kirurgisen lastan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen oppaan tarkkuus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kirurgisen oppaan tarkkuus sementin emaliliitoksen ja alveolaarisen luun harjanteen havaitsemiseksi: etäisyys lastan marginaalista CEJ:hen mitattuna kirurgisesti millimetreinä 3 pisteestä hammasta kohden käyttämällä CP-15 parodontaalianturia (Hu Friedy®, Leimen , Saksa).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kruunun pituuden vakaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kruunun pituuden stabiilius määritetty 12 kuukauden aikana (kudoksen rebound) mitattuna 3 pisteestä hammasta kohti CP-15 millimetrin periodontaalisella koettimella ja intraoraalisella digitaalisella skannauksella.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan fenotyyppi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan fenotyypin mukainen terapeuttinen vaste, joka perustuu parodontaalikoettimen CP-15 (Hu Friedy®, Leimen, Saksa) läpinäkyvyyteen ienreunan läpi tutkittaessa poskiuriaa Rouck et al 2009 luokituksen mukaan.
|
12 kuukautta
|
|
Hampaiden ja potilaiden lukumäärä, joissa toinen vaihe oli välttämätön.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hampaiden ja potilaiden määrä, joille toinen vaihe oli välttämätön, ja keratinisoituneen kudoksen poiston määrä (ienpoisto) toisessa vaiheessa (4 kuukauden kohdalla) millimetreinä CP-15 millimetrin periodontaalisella koettimella.
|
12 kuukautta
|
|
Käytetty aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Digitaaliseen/analogiseen tallennukseen käytetty aika minuutteina.
|
12 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys validoidun tutkimuksen mukaan (Oral Health Impact Profile OHIP-14).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24/160-E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .