Wydłużanie korony w estetycznym odcinku przednim za pomocą sterowanego planowania cyfrowego: kontrolowane badanie kliniczne z randomizacją.
7 października 2024 zaktualizowane przez: Universidad Complutense de Madrid
Wydłużanie korony w estetycznym odcinku przednim za pomocą sterowanego planowania cyfrowego: 12-miesięczne randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące skuteczność protokołu cyfrowego w porównaniu z protokołem analogowym.
Celem tego badania jest porównanie dokładności diagnostycznej w wykrywaniu połączenia cementowo-szlifowego (CEJ) i wyrostka zębodołowego przy użyciu sterowanego planowania cyfrowego z konwencjonalnym planowaniem analogowym u pacjentów z nadmierną ekspozycją dziąseł w uśmiechu (uśmiech dziąsłowy) z powodu co najmniej częściowo do zmienionej erupcji biernej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czterdziestu czterech pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grup planujących zgodnie z metodologią cyfrową DM (n=22) lub analogową AM (n=22).
Opracowane zostaną prowadnice chirurgiczne w celu ustalenia lokalizacji połączenia szkliwno-cementowego i grzebienia kostnego.
Metodologia cyfrowa będzie polegać na uzyskaniu cyfrowego skanu i tomografii komputerowej (CBCT), które zostaną zestrojone przy użyciu programu cyfrowego w celu opracowania cyfrowego wosku i wyprodukowania wydrukowanego szablonu chirurgicznego.
Wax-up analogowy zostanie opracowany w oparciu o wycisk silikonowy i radiogramy okołowierzchołkowe techniką równoległą, co umożliwi nam wykonanie szyny chirurgicznej typu essix.
Pomiary będą rejestrowane na początku badania, w dniu operacji, po 4, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Rejestrowane będą również zmienne związane z doświadczeniem pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Georgina Carbajo, DDS,MSc
- Numer telefonu: +34 660437502
- E-mail: geocarba@ucm.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mariano Sanz Alonso, MD,DDS,MSc,PhD
- E-mail: marsan@ucm.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Universidad Complutense de Madrid, Dentistry department
-
Kontakt:
- Georgina Carbajo, DDS,MSc
- Numer telefonu: +34 660437502
- E-mail: geocarba@ucm.es
-
Kontakt:
- Georgina Carbajo, DDS,MSc
-
Kontakt:
- Mariano Sanz Alonso, MD,DDS,MSc,PhD
-
Kontakt:
- Gustavo Avila, DDS,MSc
-
Kontakt:
- Oscar Gonzalez, DDS,MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Ponad 18 lat
- Obecność zębów w drugim sekstansie (akceptuje się bezzębny odcinek pojedynczego zęba z obecnością zębów sąsiednich po obu stronach braku).
- Brak miejsc z utratą przyczepu (AL) > 3 mm w obszarze poddawanym zabiegowi (drugi sekstans).
- Obecny wskaźnik płytki nazębnej w całej jamie ustnej (Ainamo i Bay, 1975) <15%.
- Mają krwawienie podczas sondowania (BoP; Ainamo i Bay 1975) <15%.
Kryteria wykluczenia:
- ciąża lub laktacja
- pacjentów, którzy palą
- pacjenci leczeni w ciągu ostatnich 2 miesięcy lekami przeciwdrobnoustrojowymi i przeciwzapalnymi lub lekami związanymi ze zmianami w tkance dziąseł (leki przeciwpadaczkowe, blokery kanału wapniowego itp.)
- osoby z chorobami ogólnoustrojowymi, które zmieniają prawidłowy wygląd tkanki dziąseł (dziedziczna włókniakowatość dziąseł) lub osoby, u których zdiagnozowano niekontrolowaną cukrzycę
- u pacjentów z poważnymi wadami uzębienia i/lub obecnością implantów dentystycznych w leczonym obszarze
- stosowania aparatów ortodontycznych
- wszystkich osób, które wykazują niepełnosprawność lub zaburzenia psychiczne utrudniające pacjentowi zrozumienie ich lub podążanie za nimi w okresie badania. okres studiów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Planowanie cyfrowe
|
Metodologia cyfrowa będzie polegać na uzyskaniu cyfrowego skanu i tomografii komputerowej (CBCT), które zostaną zestrojone przy użyciu programu cyfrowego w celu opracowania cyfrowego wosku i wyprodukowania wydrukowanego szablonu chirurgicznego.
|
|
Aktywny komparator: Planowanie analogiczne
|
Wax-up analogowy zostanie opracowany w oparciu o wycisk silikonowy i radiogramy okołowierzchołkowe techniką równoległą, co umożliwi nam wykonanie szyny chirurgicznej typu essix.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność prowadnicy chirurgicznej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dokładność szablonu chirurgicznego do wykrywania połączenia cementowo-szlifowego i położenia grzebienia kości wyrostka zębodołowego: odległość od brzegu szyny do CEJ mierzona śródoperacyjnie w mm w 3 punktach na ząb przy użyciu sondy periodontologicznej CP-15 (Hu Friedy®, Leimen , Niemcy).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność długości korony
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stabilność długości korony ustalona w okresie 12 miesięcy (odbicie tkanki) mierzona w 3 punktach na ząb sondą periodontologiczną CP-15 milimetrową oraz wewnątrzustnym skaningiem cyfrowym.
|
12 miesięcy
|
|
Fenotyp pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odpowiedź terapeutyczna w zależności od fenotypu pacjenta, na podstawie przezroczystości sondy periodontologicznej CP-15 (Hu Friedy®, Leimen, Niemcy) przez brzeg dziąsła podczas sondowania bruzdy policzkowej, zgodnie z klasyfikacją Roucka i wsp. 2009.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba zębów i pacjentów, u których konieczna była druga faza.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba zębów i pacjentów, u których konieczna była druga faza oraz ilość usuniętej tkanki zrogowaciałej (gingiwektomia) w drugiej fazie (po 4 miesiącach) w milimetrach przy użyciu milimetrowej sondy periodontologicznej CP-15.
|
12 miesięcy
|
|
Czas spędzony
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas spędzony na nagrywaniu cyfrowym/analogowym w minutach.
|
12 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zadowolenie pacjentów według zwalidowanego badania (Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej OHIP-14).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24/160-E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .