Aumento da coroa no setor estético anterior por meio de planejamento digital guiado: ensaio clínico controlado ramdomizado.
7 de outubro de 2024 atualizado por: Universidad Complutense de Madrid
Alongamento da coroa no setor estético anterior por meio de planejamento digital guiado: ensaio clínico randomizado controlado de 12 meses comparando a eficácia do protocolo digital versus analógico.
O objetivo desta pesquisa é comparar a acurácia diagnóstica na detecção da junção amelocementária (JCE) e rebordo ósseo alveolar utilizando planejamento digital guiado versus planejamento analógico convencional para pacientes com exposição gengival excessiva no sorriso (sorriso gengival) devido, pelo menos em parte, à erupção passiva alterada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quarenta e quatro sujeitos serão designados aleatoriamente aos grupos de planejamento de acordo com uma metodologia digital, DM (n=22) ou uma metodologia analógica AM (n=22).
Guias cirúrgicos serão desenvolvidos para estabelecer a localização da junção amelo-acemento e da crista óssea.
A metodologia digital consistirá na obtenção de um escaneamento digital e uma tomografia computadorizada (TCFC) que serão alinhadas por meio de um programa digital para elaboração de enceramento digital e confecção de férula cirúrgica impressa.
O enceramento analógico será elaborado com base em impressão de silicone e radiografias periapicais com técnica paralela, o que nos permitirá elaborar uma tala cirúrgica tipo essix.
As medições serão registradas no início do estudo, no dia da cirurgia, aos 4, 6 e 12 meses de acompanhamento.
Variáveis relacionadas à experiência do paciente também serão registradas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Georgina Carbajo, DDS,MSc
- Número de telefone: +34 660437502
- E-mail: geocarba@ucm.es
Estude backup de contato
- Nome: Mariano Sanz Alonso, MD,DDS,MSc,PhD
- E-mail: marsan@ucm.es
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Universidad Complutense de Madrid, Dentistry department
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Contato:
- Georgina Carbajo, DDS,MSc
- Número de telefone: +34 660437502
- E-mail: geocarba@ucm.es
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Contato:
- Georgina Carbajo, DDS,MSc
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Contato:
- Mariano Sanz Alonso, MD,DDS,MSc,PhD
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Contato:
- Gustavo Avila, DDS,MSc
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Contato:
- Oscar Gonzalez, DDS,MSc
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Presença de dentes no segundo sextante (aceita-se secção edêntula de um único dente com presença de dentes adjacentes em ambos os lados da ausência).
- Não há locais com perda de inserção (AL) > 3 mm na área a ser tratada (segundo sextante).
- Apresentar índice de placa em boca cheia (Ainamo e Bay, 1975) <15%.
- Apresentam sangramento à sondagem (BoP; Ainamo & Bay 1975) <15%.
Critérios de exclusão:
- gravidez ou lactação
- pacientes que fumam
- pacientes em tratamento com antimicrobianos e anti-inflamatórios nos últimos 2 meses ou com medicamentos associados a alterações no tecido gengival (antiepilépticos, bloqueadores dos canais de cálcio, etc.)
- indivíduos com condições sistêmicas que alteram a apresentação normal do tecido gengival (fibromatose gengival hereditária) ou aqueles com diagnóstico de diabetes mellitus não controlado
- pacientes com mau posicionamento dentário grave e/ou presença de implantes dentários na área a ser tratada
- uso de aparelhos ortodônticos
- todos aqueles que apresentam alguma deficiência ou transtorno mental que dificulte a compreensão ou o acompanhamento do paciente durante o período do estudo. período de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Planejamento digital
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A metodologia digital consistirá na obtenção de um escaneamento digital e uma tomografia computadorizada (TCFC) que serão alinhadas por meio de um programa digital para elaboração de enceramento digital e confecção de férula cirúrgica impressa.
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Comparador Ativo: Planejamento analógico
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O enceramento analógico será elaborado com base em impressão de silicone e radiografias periapicais com técnica paralela, o que nos permitirá elaborar uma tala cirúrgica tipo essix.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A precisão do guia cirúrgico.
Prazo: 12 meses
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A precisão do guia cirúrgico para detectar a junção amelocementária e a posição da crista óssea alveolar: distância da margem da tala até a JCE medida intracirurgicamente em mm em 3 pontos por dente usando uma sonda periodontal CP-15 (Hu Friedy®, Leimen , Alemanha).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A estabilidade do comprimento da coroa
Prazo: 12 meses
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A estabilidade do comprimento da coroa estabelecida ao longo de um período de 12 meses (rebote do tecido) medida em 3 pontos por dente com uma sonda periodontal CP-15 milímetros e por digitalização digital intraoral.
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12 meses
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Fenótipo do paciente
Prazo: 12 meses
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Resposta terapêutica de acordo com o fenótipo do paciente, baseada na transparência da sonda periodontal CP-15 (Hu Friedy®, Leimen, Alemanha) através da margem gengival ao sondar o sulco bucal, conforme classificação de Rouck et al 2009.
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12 meses
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O número de dentes e pacientes em que a segunda fase foi necessária.
Prazo: 12 meses
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Número de dentes e pacientes em que foi necessária a segunda fase e a quantidade de remoção de tecido queratinizado (gengivectomia) na segunda fase (aos 4 meses) em milímetros com sonda periodontal milimétrica CP-15.
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12 meses
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O tempo gasto
Prazo: 12 meses
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O tempo gasto na gravação digital/analógica em minutos.
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12 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 12 meses
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Satisfação do paciente de acordo com a pesquisa validada (Perfil de Impacto na Saúde Oral OHIP-14).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
9 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 24/160-E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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