Kroneforlængelse i æstetisk anterior sektor ved hjælp af guidet digital planlægning: ramdomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
7. oktober 2024 opdateret af: Universidad Complutense de Madrid
Kroneforlængelse i æstetisk anterior sektor ved hjælp af guidet digital planlægning: 12-måneders randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af digital kontra analog protokol.
Formålet med denne forskning er at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed i påvisningen af cementoenamel junction (CEJ) og alveolær knogleryg ved hjælp af guidet digital planlægning versus konventionel analog planlægning for patienter med overdreven tandkødseksponering i smilet (gummy smil) pga. mindst dels til ændret passivt udbrud.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
44 emner vil blive tilfældigt tildelt planlægningsgrupperne i henhold til en digital metodik, DM (n=22) eller en analog metode AM (n=22).
Kirurgiske guider vil blive udviklet til at fastslå placeringen af acementoenamel-forbindelsen og knoglekammen.
Den digitale metodologi vil bestå i at opnå en digital scanning og en computertomografi (CBCT), der vil blive justeret ved hjælp af et digitalt program til udarbejdelse af en digital voksning og fremstilling af en trykt kirurgisk skabelon.
Den analoge opvoksning vil blive uddybet ud fra et silikoneaftryk og periapikale røntgenbilleder med parallel teknik, som vil give os mulighed for at udarbejde en operationsskinne af typen essix.
Målinger vil blive registreret ved baseline, på operationsdagen, efter 4, 6 og 12 måneders opfølgning.
Variabler relateret til patientens oplevelse vil også blive registreret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Georgina Carbajo, DDS,MSc
- Telefonnummer: +34 660437502
- E-mail: geocarba@ucm.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mariano Sanz Alonso, MD,DDS,MSc,PhD
- E-mail: marsan@ucm.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Universidad Complutense de Madrid, Dentistry department
-
Kontakt:
- Georgina Carbajo, DDS,MSc
- Telefonnummer: +34 660437502
- E-mail: geocarba@ucm.es
-
Kontakt:
- Georgina Carbajo, DDS,MSc
-
Kontakt:
- Mariano Sanz Alonso, MD,DDS,MSc,PhD
-
Kontakt:
- Gustavo Avila, DDS,MSc
-
Kontakt:
- Oscar Gonzalez, DDS,MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Tilstedeværelse af tænder i den anden sekstant (tandløs sektion af en enkelt tand med tilstedeværelsen af tilstødende tænder på begge sider af fraværet accepteres).
- Ingen steder med vedhæftningstab (AL) > 3 mm i det område, der skal behandles (anden sekstant).
- Nuværende plakindeks i fuld mund (Ainamo og Bay, 1975) <15%.
- Har blødning ved sondering (BoP; Ainamo & Bay 1975) <15%.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amning
- patienter, der ryger
- patienter under behandling med antimikrobielle stoffer og antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 2 måneder eller med medicin forbundet med ændringer i tandkødsvævet (antiepileptika, calciumkanalblokkere osv.)
- personer med systemiske tilstande, der ændrer den normale præsentation af tandkødsvævet (arvelig gingival fibromatose) eller dem, der er diagnosticeret med ukontrolleret diabetes mellitus
- patienter med alvorlig tandstilling og/eller tilstedeværelse af tandimplantater i det område, der skal behandles
- brug af ortodontiske apparater
- alle, der præsenterer et handicap eller psykiske lidelser, der gør det svært for patienten at forstå eller følge dem i studietiden. studieperiode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digital planlægning
|
Den digitale metodologi vil bestå i at opnå en digital scanning og en computertomografi (CBCT), der vil blive justeret ved hjælp af et digitalt program til udarbejdelse af en digital voksning og fremstilling af en trykt kirurgisk skabelon.
|
|
Aktiv komparator: Analog planlægning
|
Den analoge voksning vil blive uddybet ud fra et silikoneaftryk og periapikale røntgenbilleder med parallel teknik, som vil give os mulighed for at udarbejde en essix-type kirurgisk skinne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtigheden af kirurgisk guide.
Tidsramme: 12 måneder
|
Nøjagtigheden af kirurgisk guide til at detektere cementoenamelforbindelsen og positionen af den alveolære knoglekam: afstand fra skinnekanten til CEJ målt intrakirurgisk i mm ved 3 punkter pr. tand ved hjælp af en CP-15 periodontal sonde (Hu Friedy®, Leimen) , Tyskland).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabiliteten af kronelængden
Tidsramme: 12 måneder
|
Stabiliteten af kronelængden etableret over en 12-måneders periode (vævsrebound) målt ved 3 punkter pr. tand med en CP-15 millimeter periodontal sonde og ved intraoral digital scanning.
|
12 måneder
|
|
Patientens fænotype
Tidsramme: 12 måneder
|
Terapeutisk respons i henhold til patientens fænotype, baseret på gennemsigtigheden af den parodontale probe CP-15 (Hu Friedy®, Leimen, Tyskland) gennem tandkødsmarginen, mens man sonderer den buccale sulcus, i henhold til klassifikationen af Rouck et al 2009.
|
12 måneder
|
|
Antallet af tænder og patienter, hvor den anden fase var nødvendig.
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af tænder og patienter, hvor anden fase var nødvendig, og mængden af fjernelse af keratiniseret væv (gingivektomi) i anden fase (ved 4 måneder) i millimeter ved hjælp af en CP-15 millimeter periodontal sonde.
|
12 måneder
|
|
Tiden brugt
Tidsramme: 12 måneder
|
Tiden brugt på digital/analog optagelse i minutter.
|
12 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienttilfredshed i henhold til den validerede undersøgelse (Oral Health Impact Profile OHIP-14).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2024
Først opslået (Anslået)
9. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 24/160-E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .