Alargamiento de corona en el sector anterior estético mediante planificación digital guiada: ensayo clínico controlado aleatorizado.
7 de octubre de 2024 actualizado por: Universidad Complutense de Madrid
Alargamiento de la corona en el sector anterior estético mediante planificación digital guiada: ensayo clínico controlado, aleatorizado, de 12 meses de duración que compara la eficacia del protocolo digital frente al analógico.
El objetivo de esta investigación es comparar la precisión diagnóstica en la detección de la unión amelocemento (CEJ) y la cresta ósea alveolar mediante planificación digital guiada versus planificación analógica convencional para pacientes con exposición gingival excesiva en la sonrisa (sonrisa gingival) debido, al menos en parte, a una erupción pasiva alterada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta y cuatro sujetos serán asignados aleatoriamente a los grupos de planificación según una metodología digital, DM (n=22) o una metodología analógica AM (n=22).
Se desarrollarán guías quirúrgicas para establecer la ubicación de la unión acementoesmalte y la cresta ósea.
La metodología digital consistirá en la obtención de una exploración digital y una tomografía computarizada (CBCT) que serán alineadas mediante un programa digital para la elaboración de un encerado digital y fabricación de una plantilla quirúrgica impresa.
Se elaborará el encerado analógico a partir de una impresión de silicona y radiografías periapicales con técnica paralela, que nos permitirá elaborar una férula quirúrgica tipo essix.
Las mediciones se registrarán al inicio del estudio, el día de la cirugía, a los 4, 6 y 12 meses de seguimiento.
También se registrarán variables relacionadas con la experiencia del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Georgina Carbajo, DDS,MSc
- Número de teléfono: +34 660437502
- Correo electrónico: geocarba@ucm.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mariano Sanz Alonso, MD,DDS,MSc,PhD
- Correo electrónico: marsan@ucm.es
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Universidad Complutense de Madrid, Dentistry department
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Contacto:
- Georgina Carbajo, DDS,MSc
- Número de teléfono: +34 660437502
- Correo electrónico: geocarba@ucm.es
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Contacto:
- Georgina Carbajo, DDS,MSc
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Contacto:
- Mariano Sanz Alonso, MD,DDS,MSc,PhD
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Contacto:
- Gustavo Avila, DDS,MSc
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Contacto:
- Oscar Gonzalez, DDS,MSc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Presencia de dientes en el segundo sextante (se acepta sección desdentada de un solo diente con presencia de dientes adyacentes a ambos lados de la ausencia).
- No hay sitios con pérdida de inserción (AL) > 3 mm en el área a tratar (segundo sextante).
- Presentar índice de placa en toda la boca (Ainamo y Bay, 1975) <15%.
- Tiene sangrado al sondaje (BoP; Ainamo & Bay 1975) <15%.
Criterios de exclusión:
- embarazo o lactancia
- pacientes que fuman
- pacientes en tratamiento con antimicrobianos y antiinflamatorios en los últimos 2 meses o con medicamentos asociados a cambios en el tejido gingival (antiepilépticos, bloqueadores de los canales de calcio, etc.)
- sujetos con afecciones sistémicas que alteran la presentación normal del tejido gingival (fibromatosis gingival hereditaria) o aquellos diagnosticados con diabetes mellitus no controlada
- Pacientes con malposición dental severa y/o presencia de implantes dentales en la zona a tratar.
- uso de aparatos de ortodoncia
- todos aquellos que presenten alguna discapacidad o trastorno mental que dificulte al paciente su comprensión o seguimiento durante el periodo de estudio. periodo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Planificación digital
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La metodología digital consistirá en la obtención de una exploración digital y una tomografía computarizada (CBCT) que serán alineadas mediante un programa digital para la elaboración de un encerado digital y fabricación de una plantilla quirúrgica impresa.
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Comparador activo: Planificación analógica
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Se elaborará el encerado analógico a partir de una impresión de silicona y radiografías periapicales con técnica paralela, que nos permitirá elaborar una férula quirúrgica tipo essix.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La precisión de la guía quirúrgica.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La precisión de la guía quirúrgica para detectar la unión cemento-esmalte y la posición de la cresta del hueso alveolar: distancia desde el margen de la férula hasta la UCE medida intraquirúrgicamente en mm en 3 puntos por diente usando una sonda periodontal CP-15 (Hu Friedy®, Leimen , Alemania).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La estabilidad de la longitud de la corona.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La estabilidad de la longitud de la corona establecida durante un período de 12 meses (rebote del tejido) medida en 3 puntos por diente con una sonda periodontal CP-15 milímetros y mediante escaneo digital intraoral.
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12 meses
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Fenotipo del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Respuesta terapéutica según el fenotipo del paciente, basada en la transparencia de la sonda periodontal CP-15 (Hu Friedy®, Leimen, Alemania) a través del margen gingival mientras sondea el surco bucal, según la clasificación de Rouck et al 2009.
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12 meses
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El número de dientes y pacientes en los que fue necesaria la segunda fase.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de dientes y pacientes en los que fue necesaria la segunda fase y la cantidad de eliminación de tejido queratinizado (gingivectomía) en la segunda fase (a los 4 meses) en milímetros utilizando una sonda periodontal milimétrica CP-15.
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12 meses
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El tiempo pasado
Periodo de tiempo: 12 meses
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El tiempo dedicado a la grabación digital/analógica en minutos.
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12 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Satisfacción del paciente según la encuesta validada (Oral Health Impact Profile OHIP-14).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 24/160-E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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