Kroneforlengelse i estetisk fremre sektor ved hjelp av veiledet digital planlegging: Ramdomisert kontrollert klinisk forsøk.
7. oktober 2024 oppdatert av: Universidad Complutense de Madrid
Kroneforlengelse i estetisk fremre sektor ved hjelp av veiledet digital planlegging: 12-måneders randomisert kontrollert klinisk forsøk som sammenligner effektiviteten av digital versus analog protokoll.
Målet med denne forskningen er å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten i deteksjonen av sementoenamel-krysset (CEJ) og alveolar benrygg ved bruk av veiledet digital planlegging versus konvensjonell analog planlegging for pasienter med overdreven gingivaleksponering i smilet (gummy smil) på grunn av minst delvis til endret passivt utbrudd.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
44 emner vil bli tilfeldig tildelt planleggingsgruppene i henhold til en digital metodikk, DM (n=22) eller en analog metodikk AM (n=22).
Kirurgiske guider vil bli utviklet for å fastslå plasseringen av acementoemaljekrysset og benkammen.
Den digitale metodikken vil bestå av å oppnå en digital skanning og en datatomografi (CBCT) som vil bli justert ved hjelp av et digitalt program for utarbeidelse av en digital voksing og fabrikasjon av en trykt kirurgisk mal.
Den analoge voksingen vil bli utdypet basert på et silikonavtrykk og periapikale røntgenbilder med parallell teknikk, som vil tillate oss å utarbeide en kirurgisk skinne av typen essix.
Målinger vil bli registrert ved baseline, på operasjonsdagen, ved 4, 6 og 12 måneders oppfølging.
Variabler knyttet til pasientens opplevelse vil også bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Georgina Carbajo, DDS,MSc
- Telefonnummer: +34 660437502
- E-post: geocarba@ucm.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mariano Sanz Alonso, MD,DDS,MSc,PhD
- E-post: marsan@ucm.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Universidad Complutense de Madrid, Dentistry department
-
Ta kontakt med:
- Georgina Carbajo, DDS,MSc
- Telefonnummer: +34 660437502
- E-post: geocarba@ucm.es
-
Ta kontakt med:
- Georgina Carbajo, DDS,MSc
-
Ta kontakt med:
- Mariano Sanz Alonso, MD,DDS,MSc,PhD
-
Ta kontakt med:
- Gustavo Avila, DDS,MSc
-
Ta kontakt med:
- Oscar Gonzalez, DDS,MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Over 18 år
- Tilstedeværelse av tenner i den andre sekstanten (etentulous del av en enkelt tann med tilstedeværelse av tilstøtende tenner på begge sider av fraværet er akseptert).
- Ingen steder med festetap (AL) > 3 mm i området som skal behandles (andre sekstant).
- Nåværende plakkindeks i full munn (Ainamo og Bay, 1975) <15 %.
- Har blødninger ved sondering (BoP; Ainamo & Bay 1975) <15 %.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amming
- pasienter som røyker
- pasienter under behandling med antimikrobielle midler og antiinflammatoriske legemidler de siste 2 månedene eller med medisiner forbundet med endringer i tannkjøttvevet (antiepileptika, kalsiumkanalblokkere, etc.)
- personer med systemiske tilstander som endrer den normale presentasjonen av gingivalvevet (arvelig gingival fibromatose) eller de som er diagnostisert med ukontrollert diabetes mellitus
- pasienter med alvorlig tannstilling og/eller tilstedeværelse av tannimplantater i området som skal behandles
- bruk av kjeveortopedisk apparater
- alle som presenterer en funksjonshemming eller psykiske lidelser som gjør det vanskelig for pasienten å forstå eller følge dem i studietiden. studieperiode.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital planlegging
|
Den digitale metodikken vil bestå av å oppnå en digital skanning og en datatomografi (CBCT) som vil bli justert ved hjelp av et digitalt program for utarbeidelse av en digital voksing og fabrikasjon av en trykt kirurgisk mal.
|
|
Aktiv komparator: Analog planlegging
|
Den analoge voksingen vil bli utdypet basert på et silikonavtrykk og periapikale røntgenbilder med parallellteknikk, som vil tillate oss å utarbeide en kirurgisk skinne av typen essix.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten av kirurgisk guide.
Tidsramme: 12 måneder
|
Nøyaktigheten til kirurgisk veiledning for å detektere sementoemaljeforbindelsen og posisjonen til den alveolære benkammen: avstand fra skinnekanten til CEJ målt intrakirurgisk i mm ved 3 punkter per tann ved bruk av en CP-15 periodontal sonde (Hu Friedy®, Leimen) , Tyskland).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabiliteten til kronelengden
Tidsramme: 12 måneder
|
Stabiliteten til kronelengden etablert over en 12-måneders periode (vevsrebound) målt ved 3 punkter per tann med en CP-15 millimeter periodontal probe og ved intraoral digital skanning.
|
12 måneder
|
|
Pasientens fenotype
Tidsramme: 12 måneder
|
Terapeutisk respons i henhold til pasientens fenotype, basert på gjennomsiktigheten av den periodontale sonden CP-15 (Hu Friedy®, Leimen, Tyskland) gjennom gingivalmarginen mens man sonderer bukkal sulcus, i henhold til klassifiseringen til Rouck et al 2009.
|
12 måneder
|
|
Antall tenner og pasienter der den andre fasen var nødvendig.
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall tenner og pasienter der den andre fasen var nødvendig og mengden fjerning av keratinisert vev (gingivektomi) i den andre fasen (ved 4 måneder) i millimeter ved bruk av en CP-15 millimeter periodontal sonde.
|
12 måneder
|
|
Tiden brukt
Tidsramme: 12 måneder
|
Tiden brukt på digital/analog opptak i minutter.
|
12 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienttilfredshet i henhold til den validerte undersøkelsen (Oral Health Impact Profile OHIP-14).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Først lagt ut (Antatt)
9. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 24/160-E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .