안내된 디지털 계획을 통한 미적 전방 부문의 크라운 연장: 무작위 대조 임상 시험.
2024년 10월 7일 업데이트: Universidad Complutense de Madrid
안내된 디지털 계획을 통한 미적 전방 부문의 치관 연장: 디지털 프로토콜과 아날로그 프로토콜의 효율성을 비교하는 12개월 무작위 대조 임상 시험.
이 연구의 목적은 미소(거미 스마일)로 인해 잇몸이 과도하게 노출된 환자를 대상으로 디지털 유도 계획과 기존 아날로그 계획을 사용하여 시멘트법랑질 접합부(CEJ) 및 치조골 능선 감지의 진단 정확도를 비교하는 것입니다. 부분적으로는 수동적 분출이 변경되었습니다.
연구 개요
상세 설명
44명의 대상은 디지털 방법론인 DM(n=22) 또는 아날로그 방법론인 AM(n=22)에 따라 계획 그룹에 무작위로 할당됩니다.
비구법랑질 접합부와 뼈능선의 위치를 확립하기 위한 수술 가이드가 개발될 것입니다.
디지털 방법론은 디지털 왁스업의 정교화 및 인쇄된 수술 템플릿 제작을 위한 디지털 프로그램을 사용하여 정렬될 디지털 스캔과 컴퓨터 단층촬영(CBCT)을 얻는 것으로 구성됩니다.
아날로그 왁스업은 실리콘 인상과 치근단 방사선 사진을 병행 기법으로 정교하게 다듬어 에식스 형태의 수술용 부목을 정교하게 만들 수 있습니다.
측정은 기준선, 수술 당일, 추적 관찰 4, 6 및 12개월에 기록됩니다.
환자의 경험과 관련된 변수도 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Georgina Carbajo, DDS,MSc
- 전화번호: +34 660437502
- 이메일: geocarba@ucm.es
연구 연락처 백업
- 이름: Mariano Sanz Alonso, MD,DDS,MSc,PhD
- 이메일: marsan@ucm.es
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Universidad Complutense de Madrid, Dentistry department
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연락하다:
- Georgina Carbajo, DDS,MSc
- 전화번호: +34 660437502
- 이메일: geocarba@ucm.es
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연락하다:
- Georgina Carbajo, DDS,MSc
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연락하다:
- Mariano Sanz Alonso, MD,DDS,MSc,PhD
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연락하다:
- Gustavo Avila, DDS,MSc
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연락하다:
- Oscar Gonzalez, DDS,MSc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 두 번째 육분의에 치아가 존재합니다(단일 치아의 무치악 부분이 부재의 양쪽에 인접 치아가 있는 경우는 허용됩니다).
- 치료할 부위에 부착 손실(AL)이 3mm를 초과하는 부위가 없습니다(두 번째 육분의).
- 현재 전체 구강 플라크 지수(Ainamo and Bay, 1975) <15%.
- 탐침 시 출혈이 있음(BoP; Ainamo & Bay 1975) <15%.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 흡연하는 환자
- 최근 2개월 이내에 항균제, 항염증제 또는 치은 조직의 변화와 관련된 약물(항간질제, 칼슘채널차단제 등)로 치료를 받고 있는 환자
- 치은 조직의 정상적인 형태를 변화시키는 전신 질환(유전성 치은 섬유종증)이 있거나 조절되지 않는 당뇨병으로 진단된 피험자
- 심한 치아 변위 및/또는 치료할 부위에 치과 임플란트가 있는 환자
- 교정 장치의 사용
- 연구 기간 동안 환자가 이해하거나 따르기 어렵게 만드는 장애 또는 정신적 장애를 나타내는 모든 사람. 학습 기간.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 기획
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디지털 방법론은 디지털 왁스업의 정교화 및 인쇄된 수술 템플릿 제작을 위한 디지털 프로그램을 사용하여 정렬될 디지털 스캔과 컴퓨터 단층촬영(CBCT)을 얻는 것으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 유추적 계획
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아날로그 왁스업은 실리콘 인상과 치근단 방사선 사진을 병행 기법으로 정교하게 다듬어 에식스 형태의 수술용 부목을 정교하게 만들 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 가이드의 정확성.
기간: 12개월
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백악질 법랑질 접합부 및 치조골 능선의 위치를 감지하는 수술 가이드의 정확도: CP-15 치주 탐침(Hu Friedy®, Leimen)을 사용하여 치아당 3개 지점에서 수술 중 mm 단위로 측정한 부목 마진부터 CEJ까지의 거리 , 독일).
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크라운 길이의 안정성
기간: 12개월
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12개월 동안 확립된 치관 길이의 안정성(조직 반동)은 CP-15 밀리미터 치주 프로브와 구강내 디지털 스캐닝을 사용하여 치아당 3개 지점에서 측정되었습니다.
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12개월
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환자의 표현형
기간: 12개월
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환자의 표현형에 따른 치료 반응은 Rouck et al 2009의 분류에 따라 협측구를 탐침하는 동안 치은 변연을 통한 치주 탐침 CP-15(Hu Friedy®, 독일 라이멘)의 투명성을 기반으로 합니다.
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12개월
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2단계 시술이 필요한 치아수와 환자수입니다.
기간: 12개월
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2단계가 필요한 치아 및 환자의 수와 CP-15 밀리미터 치주 프로브를 사용하여 2단계(4개월)에서 각질화된 조직 제거(치은 절제술)의 양을 밀리미터 단위로 표시합니다.
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12개월
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보낸 시간
기간: 12개월
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디지털/아날로그 녹음에 소요된 시간(분)입니다.
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12개월
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환자 만족도
기간: 12개월
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검증된 설문조사(구강 건강 영향 프로필 OHIP-14)에 따른 환자 만족도.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 24/160-E
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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