Prodlužování koruny v estetickém předním sektoru pomocí řízeného digitálního plánování: Ramdomized Controlled Clinical Trial.
7. října 2024 aktualizováno: Universidad Complutense de Madrid
Prodlužování koruny v estetickém předním sektoru pomocí řízeného digitálního plánování: 12měsíční randomizovaná kontrolovaná klinická studie srovnávající účinnost digitálního versus analogového protokolu.
Cílem tohoto výzkumu je porovnat diagnostickou přesnost v detekci cemento-smaltové junkce (CEJ) a alveolárního kostního hřebene pomocí řízeného digitálního plánování s konvenčním analogovým plánováním u pacientů s nadměrnou expozicí dásní v úsměvu (gummy smile) v důsledku min. částečně ke změněné pasivní erupci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
44 subjektů bude náhodně rozděleno do plánovacích skupin podle digitální metodiky, DM (n=22) nebo analogové metodiky AM (n=22).
Budou vyvinuta chirurgická vodítka k určení umístění acemento-smaltového spojení a hřebenu kosti.
Digitální metodika bude sestávat ze získání digitálního skenu a počítačové tomografie (CBCT), které budou srovnány pomocí digitálního programu pro vypracování digitálního vosku a zhotovení tištěné chirurgické šablony.
Analogový wax-up bude zpracován na základě silikonového otisku a periapikálních rentgenových snímků s paralelní technikou, která nám umožní vypracovat chirurgickou dlahu typu essix.
Měření budou zaznamenávána na začátku, v den operace, po 4, 6 a 12 měsících sledování.
Zaznamenány budou také proměnné související se zkušenostmi pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Georgina Carbajo, DDS,MSc
- Telefonní číslo: +34 660437502
- E-mail: geocarba@ucm.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mariano Sanz Alonso, MD,DDS,MSc,PhD
- E-mail: marsan@ucm.es
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Universidad Complutense de Madrid, Dentistry department
-
Kontakt:
- Georgina Carbajo, DDS,MSc
- Telefonní číslo: +34 660437502
- E-mail: geocarba@ucm.es
-
Kontakt:
- Georgina Carbajo, DDS,MSc
-
Kontakt:
- Mariano Sanz Alonso, MD,DDS,MSc,PhD
-
Kontakt:
- Gustavo Avila, DDS,MSc
-
Kontakt:
- Oscar Gonzalez, DDS,MSc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Starší 18 let
- Přítomnost zubů ve druhém sextantu (přijímá se bezzubý řez jednoho zubu s přítomností sousedních zubů na obou stranách absence).
- Žádná místa se ztrátou přichycení (AL) > 3 mm v oblasti, která má být léčena (druhý sextant).
- Současný index plaku v plných ústech (Ainamo a Bay, 1975) <15 %.
- Krvácení při sondování (BoP; Ainamo & Bay 1975) <15 %.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení
- pacientů, kteří kouří
- pacienti léčení antimikrobiálními a protizánětlivými léky v posledních 2 měsících nebo léky souvisejícími se změnami v gingivální tkáni (antiepileptika, blokátory kalciových kanálů atd.)
- subjekty se systémovými stavy, které mění normální prezentaci gingivální tkáně (dědičná gingivální fibromatóza) nebo ti, u kterých byl diagnostikován nekontrolovaný diabetes mellitus
- pacienti s těžkou vadou zubů a/nebo přítomností zubních implantátů v oblasti, která má být léčena
- používání ortodontických aparátů
- všechny osoby, které vykazují zdravotní postižení nebo duševní poruchy, které pacientovi znesnadňují jejich pochopení nebo sledování během období studie. studijní období.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitální plánování
|
Digitální metodika bude sestávat ze získání digitálního skenu a počítačové tomografie (CBCT), které budou srovnány pomocí digitálního programu pro vypracování digitálního vosku a zhotovení tištěné chirurgické šablony.
|
|
Aktivní komparátor: Analogické plánování
|
Analogový wax-up bude vypracován na základě silikonového otisku a periapikálních rentgenových snímků s paralelní technikou, což nám umožní vypracovat chirurgickou dlahu typu essix.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost chirurgického průvodce.
Časové okno: 12 měsíců
|
Přesnost chirurgického průvodce k detekci cemento-smaltového spojení a polohy hřebene alveolární kosti: vzdálenost od okraje dlahy k CEJ měřená intrachirurgicky v mm ve 3 bodech na zub pomocí parodontální sondy CP-15 (Hu Friedy®, Leimen , Německo).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita délky koruny
Časové okno: 12 měsíců
|
Stabilita délky korunky zjištěná po dobu 12 měsíců (odskok tkáně) měřená ve 3 bodech na zub parodontální sondou CP-15 milimetrů a intraorálním digitálním skenováním.
|
12 měsíců
|
|
Fenotyp pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Terapeutická odpověď podle fenotypu pacienta, založená na průhlednosti parodontální sondy CP-15 (Hu Friedy®, Leimen, Německo) přes gingivální okraj při sondování bukálního sulcus, podle klasifikace Rouck et al 2009.
|
12 měsíců
|
|
Počet zubů a pacientů, u kterých byla nutná druhá fáze.
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet zubů a pacientů, u kterých byla nutná druhá fáze, a množství odstranění keratinizované tkáně (gingivektomie) ve druhé fázi (ve 4 měsících) v milimetrech pomocí parodontální sondy CP-15 milimetrů.
|
12 měsíců
|
|
Čas strávený
Časové okno: 12 měsíců
|
Čas strávený digitálním/analogovým záznamem v minutách.
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Spokojenost pacientů podle ověřeného průzkumu (Oral Health Impact Profile OHIP-14).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 24/160-E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .