Удлинение коронки в эстетическом переднем секторе с помощью управляемого цифрового планирования: Рамдомизированное контролируемое клиническое исследование.
7 октября 2024 г. обновлено: Universidad Complutense de Madrid
Удлинение коронки в эстетическом переднем секторе с помощью управляемого цифрового планирования: 12-месячное рандомизированное контролируемое клиническое исследование, сравнивающее эффективность цифрового и аналогового протоколов.
Целью данного исследования является сравнение диагностической точности обнаружения цементно-эмалевого соединения (ЦЭГ) и альвеолярного гребня с использованием управляемого цифрового планирования и традиционного аналогового планирования для пациентов с чрезмерным обнажением десны в улыбке (десневая улыбка), по крайней мере, из-за отчасти, к измененному пассивному извержению.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сорок четыре субъекта будут случайным образом распределены в группы планирования по цифровой методике DM (n=22) или аналоговой методике АМ (n=22).
Будут разработаны хирургические шаблоны для определения местоположения ацементоэмалевого соединения и костного гребня.
Цифровая методология будет состоять из получения цифрового сканирования и компьютерной томографии (КЛКТ), которые будут согласованы с использованием цифровой программы для разработки цифровой восковой модели и изготовления печатного хирургического шаблона.
Аналоговая восковая модель будет разработана на основе силиконового слепка и периапикальных рентгенограмм с использованием параллельной техники, что позволит нам разработать хирургическую шину типа Эссикс.
Измерения будут записываться исходно, в день операции, через 4, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Переменные, связанные с опытом пациента, также будут записаны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Georgina Carbajo, DDS,MSc
- Номер телефона: +34 660437502
- Электронная почта: geocarba@ucm.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mariano Sanz Alonso, MD,DDS,MSc,PhD
- Электронная почта: marsan@ucm.es
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Universidad Complutense de Madrid, Dentistry department
-
Контакт:
- Georgina Carbajo, DDS,MSc
- Номер телефона: +34 660437502
- Электронная почта: geocarba@ucm.es
-
Контакт:
- Georgina Carbajo, DDS,MSc
-
Контакт:
- Mariano Sanz Alonso, MD,DDS,MSc,PhD
-
Контакт:
- Gustavo Avila, DDS,MSc
-
Контакт:
- Oscar Gonzalez, DDS,MSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Старше 18 лет
- Наличие зубов во втором секстанте (принимается беззубый участок одиночного зуба с наличием соседних зубов с обеих сторон при отсутствии).
- В обрабатываемой области (второй секстант) нет участков с потерей прикрепления (AL) > 3 мм.
- Текущий индекс зубного налета во всей полости рта (Ainamo and Bay, 1975) <15%.
- Имеют кровотечение при зондировании (BoP; Ainamo & Bay 1975) <15%.
Критерии исключения:
- беременность или лактация
- пациенты, которые курят
- пациенты, находящиеся на лечении противомикробными и противовоспалительными препаратами в течение последних 2 мес или препаратами, вызывающими изменения в тканях десны (противоэпилептики, блокаторы кальциевых каналов и др.)
- субъекты с системными заболеваниями, которые изменяют нормальное представление ткани десны (наследственный фиброматоз десен) или лица с диагнозом неконтролируемого сахарного диабета
- пациенты с тяжелым нарушением положения зубов и/или наличием зубных имплантатов в области лечения
- использование ортодонтических аппаратов
- все те, у кого имеется инвалидность или психические расстройства, из-за которых пациенту трудно понимать их или следить за ними в течение периода исследования. период обучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровое планирование
|
Цифровая методология будет состоять из получения цифрового сканирования и компьютерной томографии (КЛКТ), которые будут согласованы с использованием цифровой программы для разработки цифровой восковой модели и изготовления печатного хирургического шаблона.
|
|
Активный компаратор: Аналоговое планирование
|
Аналоговая восковая модель будет разработана на основе силиконового слепка и периапикальных рентгенограмм с использованием параллельной техники, что позволит нам разработать хирургическую шину типа Эссикс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность хирургического шаблона.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Точность хирургического шаблона для обнаружения цементно-эмалевого соединения и положения гребня альвеолярной кости: расстояние от края шины до ЦЭГ, измеренное интраоперационно в мм в 3 точках на каждый зуб с использованием пародонтального зонда CP-15 (Hu Friedy®, Leimen). , Германия).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность длины коронки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Стабильность длины коронки, установленная в течение 12-месячного периода (отскок тканей), измерялась в 3 точках на зуб с помощью пародонтального зонда CP-15 мм и с помощью внутриротового цифрового сканирования.
|
12 месяцев
|
|
Фенотип пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Терапевтический ответ зависит от фенотипа пациента, основанного на прозрачности пародонтального зонда CP-15 (Hu Friedy®, Леймен, Германия) через край десны при зондировании щечной борозды, согласно классификации Rouck et al 2009.
|
12 месяцев
|
|
Количество зубов и пациентов, которым был необходим второй этап.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество зубов и пациентов, у которых был необходим второй этап, и объем удаления ороговевших тканей (гингивэктомия) на втором этапе (через 4 месяца) в миллиметрах с использованием пародонтального зонда CP-15 мм.
|
12 месяцев
|
|
Время, проведенное
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время, потраченное на цифровую/аналоговую запись, в минутах.
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов согласно утвержденному опросу (Профиль воздействия на здоровье полости рта OHIP-14).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 24/160-E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .