Allongement de la couronne dans le secteur antérieur esthétique au moyen d'une planification numérique guidée : essai clinique contrôlé ramdomisé.
7 octobre 2024 mis à jour par: Universidad Complutense de Madrid
Allongement de la couronne dans le secteur esthétique antérieur au moyen d'une planification numérique guidée : essai clinique contrôlé randomisé de 12 mois comparant l'efficacité du protocole numérique par rapport au protocole analogique.
L'objectif de cette recherche est de comparer la précision du diagnostic dans la détection de la jonction cémento-émail (CEJ) et de la crête osseuse alvéolaire à l'aide de la planification numérique guidée par rapport à la planification analogique conventionnelle pour les patients présentant une exposition gingivale excessive dans le sourire (sourire gommeux) due, au moins en partie, à une éruption passive altérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quarante-quatre sujets seront assignés au hasard aux groupes de planification selon une méthodologie numérique, DM (n=22) ou une méthodologie analogique AM (n=22).
Des guides chirurgicaux seront élaborés pour établir l'emplacement de la jonction acémento-émail et de la crête osseuse.
La méthodologie numérique consistera à obtenir un scan numérique et une tomodensitométrie (CBCT) qui seront alignés à l'aide d'un programme numérique pour l'élaboration d'un wax-up numérique et la fabrication d'un gabarit chirurgical imprimé.
Le wax-up analogique sera élaboré à partir d'une empreinte en silicone et de radiographies périapicales avec technique parallèle, ce qui nous permettra d'élaborer une attelle chirurgicale de type Essix.
Les mesures seront enregistrées au départ, le jour de l'intervention chirurgicale, à 4, 6 et 12 mois de suivi.
Les variables liées à l'expérience du patient seront également enregistrées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Georgina Carbajo, DDS,MSc
- Numéro de téléphone: +34 660437502
- E-mail: geocarba@ucm.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mariano Sanz Alonso, MD,DDS,MSc,PhD
- E-mail: marsan@ucm.es
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Universidad Complutense de Madrid, Dentistry department
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Contact:
- Georgina Carbajo, DDS,MSc
- Numéro de téléphone: +34 660437502
- E-mail: geocarba@ucm.es
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Contact:
- Georgina Carbajo, DDS,MSc
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Contact:
- Mariano Sanz Alonso, MD,DDS,MSc,PhD
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Contact:
- Gustavo Avila, DDS,MSc
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Contact:
- Oscar Gonzalez, DDS,MSc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Plus de 18 ans
- Présence de dents dans le deuxième sextant (la section édentée d'une seule dent avec la présence de dents adjacentes de part et d'autre de l'absence est acceptée).
- Aucun site avec perte d'attache (AL) > 3 mm dans la zone à traiter (deuxième sextant).
- Indice actuel de plaque buccale dans toute la bouche (Ainamo et Bay, 1975) <15 %.
- Présentent des saignements au sondage (BoP ; Ainamo & Bay 1975) < 15 %.
Critères d'exclusion :
- grossesse ou allaitement
- patients qui fument
- patients sous traitement par antimicrobiens et anti-inflammatoires au cours des 2 derniers mois ou par des médicaments associés à des modifications du tissu gingival (antiépileptiques, inhibiteurs calciques, etc.)
- sujets présentant des affections systémiques altérant la présentation normale du tissu gingival (fibromatose gingivale héréditaire) ou ceux diagnostiqués avec un diabète sucré incontrôlé
- patients présentant une malposition dentaire sévère et/ou présence d’implants dentaires dans la zone à traiter
- utilisation d'appareils orthodontiques
- tous ceux qui présentent un handicap ou des troubles mentaux qui rendent difficile pour le patient de les comprendre ou de les suivre pendant la période d'étude. période d'études.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Planification numérique
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La méthodologie numérique consistera à obtenir un scan numérique et une tomodensitométrie (CBCT) qui seront alignés à l'aide d'un programme numérique pour l'élaboration d'un wax-up numérique et la fabrication d'un gabarit chirurgical imprimé.
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Comparateur actif: Planification analogique
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Le wax-up analogique sera élaboré à partir d'une empreinte en silicone et de radiographies périapicales avec technique parallèle, ce qui nous permettra d'élaborer une attelle chirurgicale de type Essix.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La précision du guide chirurgical.
Délai: 12 mois
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La précision du guide chirurgical pour détecter la jonction cémento-émail et la position de la crête osseuse alvéolaire : distance du bord de l'attelle au CEJ mesurée en intra-chirurgicale en mm en 3 points par dent à l'aide d'une sonde parodontale CP-15 (Hu Friedy®, Leimen , Allemagne).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La stabilité de la longueur de la couronne
Délai: 12 mois
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La stabilité de la longueur de la couronne établie sur une période de 12 mois (rebond tissulaire) mesurée en 3 points par dent avec une sonde parodontale millimétrique CP-15 et par balayage numérique intra-oral.
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12 mois
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Phénotype du patient
Délai: 12 mois
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Réponse thérapeutique selon le phénotype du patient, basée sur la transparence de la sonde parodontale CP-15 (Hu Friedy®, Leimen, Allemagne) à travers le bord gingival tout en sondant le sillon buccal, selon la classification de Rouck et al 2009.
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12 mois
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Le nombre de dents et de patients pour lesquels la deuxième phase a été nécessaire.
Délai: 12 mois
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Le nombre de dents et de patients chez lesquels la deuxième phase a été nécessaire et la quantité de tissu kératinisé retiré (gingivectomie) dans la deuxième phase (à 4 mois) en millimètres à l'aide d'une sonde parodontale millimétrique CP-15.
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12 mois
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Le temps passé
Délai: 12 mois
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Le temps passé en enregistrement numérique/analogique en minutes.
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12 mois
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Satisfaction des patients
Délai: 12 mois
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Satisfaction des patients selon l'enquête validée (Oral Health Impact Profile OHIP-14).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2024
Première publication (Estimé)
9 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 24/160-E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .