Kronenverlängerung im ästhetischen Frontzahnbereich mittels geführter digitaler Planung: Ramdomisierte kontrollierte klinische Studie.
7. Oktober 2024 aktualisiert von: Universidad Complutense de Madrid
Kronenverlängerung im ästhetischen Frontzahnbereich mittels geführter digitaler Planung: 12-monatige randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit des digitalen mit dem analogen Protokoll.
Das Ziel dieser Forschung besteht darin, die diagnostische Genauigkeit bei der Erkennung der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) und des Alveolarknochenkamms mittels geführter digitaler Planung mit der konventionellen analogen Planung zu vergleichen, und zwar zumindest bei Patienten mit übermäßiger Zahnfleischfreilegung im Lächeln (Zahnfleischlächeln). teilweise auf veränderte passive Eruption.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vierundvierzig Probanden werden den Planungsgruppen nach einer digitalen Methodik, DM (n=22) oder einer analogen Methodik, AM (n=22), zufällig zugeordnet.
Es werden chirurgische Schablonen entwickelt, um die Lage der Azement-Schmelz-Verbindung und des Knochenkamms zu bestimmen.
Die digitale Methodik besteht aus der Erstellung eines digitalen Scans und einer Computertomographie (CBCT), die mithilfe eines digitalen Programms zur Erstellung eines digitalen Wax-ups und zur Herstellung einer gedruckten chirurgischen Schablone ausgerichtet werden.
Das analoge Wax-up wird auf der Grundlage eines Silikonabdrucks und periapikaler Röntgenaufnahmen mit Paralleltechnik erstellt, was uns die Anfertigung einer chirurgischen Schiene vom Typ Essix ermöglicht.
Die Messungen werden zu Studienbeginn, am Tag der Operation sowie nach 4, 6 und 12 Monaten Nachuntersuchung aufgezeichnet.
Variablen im Zusammenhang mit der Erfahrung des Patienten werden ebenfalls aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Georgina Carbajo, DDS,MSc
- Telefonnummer: +34 660437502
- E-Mail: geocarba@ucm.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mariano Sanz Alonso, MD,DDS,MSc,PhD
- E-Mail: marsan@ucm.es
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Universidad Complutense de Madrid, Dentistry department
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Kontakt:
- Georgina Carbajo, DDS,MSc
- Telefonnummer: +34 660437502
- E-Mail: geocarba@ucm.es
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Kontakt:
- Georgina Carbajo, DDS,MSc
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Kontakt:
- Mariano Sanz Alonso, MD,DDS,MSc,PhD
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Kontakt:
- Gustavo Avila, DDS,MSc
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Kontakt:
- Oscar Gonzalez, DDS,MSc
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Das Vorhandensein von Zähnen im zweiten Sextanten (zahnloser Abschnitt eines einzelnen Zahns mit dem Vorhandensein benachbarter Zähne auf beiden Seiten des Fehlens wird akzeptiert).
- Keine Stellen mit Attachmentverlust (AL) > 3 mm im zu behandelnden Bereich (zweiter Sextant).
- Derzeitiger Plaque-Index für den gesamten Mund (Ainamo und Bay, 1975) <15 %.
- Blutungen bei Sondierung (BoP; Ainamo & Bay 1975) <15 %.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patienten, die rauchen
- Patienten, die in den letzten 2 Monaten mit antimikrobiellen und entzündungshemmenden Medikamenten oder mit Medikamenten behandelt wurden, die mit Veränderungen des Zahnfleischgewebes einhergehen (Antiepileptika, Kalziumkanalblocker usw.)
- Personen mit systemischen Erkrankungen, die die normale Darstellung des Zahnfleischgewebes verändern (hereditäre gingivale Fibromatose) oder Personen mit diagnostiziertem unkontrolliertem Diabetes mellitus
- Patienten mit schwerer Zahnfehlstellung und/oder Vorhandensein von Zahnimplantaten im zu behandelnden Bereich
- Verwendung kieferorthopädischer Geräte
- alle, die eine Behinderung oder psychische Störung aufweisen, die es dem Patienten erschwert, sie während der Studienzeit zu verstehen oder zu befolgen. Studienzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Digitale Planung
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Die digitale Methodik besteht aus der Erstellung eines digitalen Scans und einer Computertomographie (CBCT), die mithilfe eines digitalen Programms zur Erstellung eines digitalen Wax-ups und zur Herstellung einer gedruckten chirurgischen Schablone ausgerichtet werden.
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Aktiver Komparator: Analoge Planung
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Das analoge Wax-up wird auf der Grundlage eines Silikonabdrucks und periapikaler Röntgenaufnahmen mit paralleler Technik erstellt, was uns die Anfertigung einer chirurgischen Schiene vom Typ Essix ermöglicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Genauigkeit der chirurgischen Schablone.
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Genauigkeit der chirurgischen Schablone zur Erkennung der Zement-Schmelz-Verbindung und der Position des Alveolarknochenkamms: Abstand vom Schienenrand zum CEJ, intrachirurgisch in mm an 3 Punkten pro Zahn mit einer Parodontalsonde CP-15 (Hu Friedy®, Leimen) gemessen , Deuschland).
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Stabilität der Kronenlänge
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Stabilität der Kronenlänge wurde über einen Zeitraum von 12 Monaten ermittelt (Geweberückprall), gemessen an 3 Punkten pro Zahn mit einer CP-15-Millimeter-Parodontalsonde und durch intraorales digitales Scannen.
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12 Monate
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Phänotyp des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
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Therapeutische Reaktion entsprechend dem Phänotyp des Patienten, basierend auf der Transparenz der parodontalen Sonde CP-15 (Hu Friedy®, Leimen, Deutschland) durch den Zahnfleischrand bei der Sondierung des bukkalen Sulkus, gemäß der Klassifizierung von Rouck et al. 2009.
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12 Monate
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Die Anzahl der Zähne und Patienten, bei denen die zweite Phase notwendig war.
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Anzahl der Zähne und Patienten, bei denen die zweite Phase notwendig war, und das Ausmaß der Entfernung von keratinisiertem Gewebe (Gingivektomie) in der zweiten Phase (nach 4 Monaten) in Millimetern unter Verwendung einer CP-15-Millimeter-Parodontalsonde.
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12 Monate
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Die aufgewendete Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Die für die digitale/analoge Aufnahme aufgewendete Zeit in Minuten.
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12 Monate
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
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Patientenzufriedenheit laut validierter Umfrage (Oral Health Impact Profile OHIP-14).
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 24/160-E
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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