がんサバイバーシップのための統合的アプローチ (IACS3)
2026年7月30日 更新者：University of California, San Francisco
がんサバイバーシップのための統合的アプローチ: 複数部位の実現可能性と受容性の研究 (目的 2)
この臨床試験は、非転移性乳がん生存者を対象とした二群パイロットランダム化対照試験であり、複数施設の設定で 2 つの統合的な健康アプローチと研究デザインの実現可能性、受容性、忠実性を判断します。
参加者 (n=104) は、アーユルヴェーダ介入 (AVI) または Facing Forward Health Education Intervention (FFHEI) のいずれかにランダムに割り当てられます。
統合的健康では、生物医学的アプローチと補完的アプローチを調整された方法で組み合わせます。
AVI は複合的な介入であり、体と心のバランスを整えるための栄養教育、ライフスタイル実践、ヨガ、マルマと呼ばれるセラピー タッチが含まれます。
FFHEI は、がん生存者に関する最新の科学に基づいた自主的なオンライン コンテンツとインタラクティブなビデオを使用した健康教育を提供しています。
この研究は有効性のテストを行うことを意図しておらず、実現可能性の結果に焦点を当てています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
主な目的
I. マルチサイト設定におけるこの設計の実現可能性と受け入れ可能性を判断します。
二次目標
I. 生活の質 (QOL) を評価します。
II.がんに関連する症状を評価します。
概要: 参加者は 1:1 の比率で 2 つのアームのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 参加者は学習に関して通常のケアを受けます。 参加者はまた、栄養教育、ライフスタイルの推奨を受け、ヨガに参加するだけでなく、1 ～ 2 時間にわたる 1 対 1 の AVI 訪問中に、6 か月間に最大 14 回の訪問でマルマセラピーのタッチを受けます。 6 か月後、参加者は 6 か月間毎月 1 回、30 分以上のビデオ会議訪問を完了することもできます。
ARM II: 参加者は学習に関して通常のケアを受けます。 参加者は、各 1 時間にわたる自主的なオンライン HEI セッションに、6 か月間で最大 15 セッションまでアクセスできます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Zuckerberg San Francisco General
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- Kaiser Permanente Northwest (KPNW)
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18
- 研究手順を理解し、研究期間全体にわたってその手順に従うことができる。
- 英語の読み書き、理解ができること。
- 個人または法的保護者/代理人の口頭によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力、およびそれに署名する意欲。
- 一次治療（手術、放射線療法、化学療法など）完了後1～36か月が経過し、完全寛解状態にある非転移性乳がん患者。
- 参加者は一次治療の一環として化学療法を受けている必要があります。
- 生活の質が低下している（欧州がん研究・治療機構の生活の質に関するがん質問表（EORTC-QLQ-C30）の質問 30 で 5 以下のスコアを報告します。） 「過去 1 週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか?」
- Karnofsky パフォーマンス ステータス スコア (KPS) >=60
除外基準:
- 研究関連の手順または評価に対する禁忌。
- -転移性疾患および研究登録時に化学療法または放射線療法を受けている（アジュバント設定で抗Her2による治療のみを受けている非転移性疾患の参加者が適格です）。
- 参加者は、乳房再建手術を含むがん手術後1か月以内であるが、インプラント交換は含まない。
- 最初の6か月の研究期間中にがんの手術が計画されています。
- 登録時に補助ホルモン療法（乳がんに対する）を受けてから 2 か月未満である。
- 登録前の 3 か月間にアーユルヴェーダ治療を受けている。
- 20 以上のカットオフ スコアを使用して患者健康質問票うつ病スケール (PHQ-8) によって評価された重度のうつ病、または 15 以上のカットオフ スコアを使用して全般性不安障害質問票 (GAD-7) によって評価された重度の不安。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーユルヴェーダと通常のケア（AVI）
参加者は研究に通常の注意を払っています。
参加者はまた、栄養教育、ライフスタイルの推奨、ヨガへの参加、および1対1のAVI訪問中のマルマセラピューティックタッチも、1〜2時間にわたって6か月間で最大14回の訪問で訪問します。
6か月後、参加者は6か月間毎月1回30分間以上のビデオ会議訪問を完了することができます。
さらに、参加者はベースラインおよび6か月の終わりにオンラインアンケートに記入します。
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栄養教育を行った上で
ライフスタイルに関する推奨事項の提示
ヨガに参加する
他の名前：
マルマセラピータッチに参加する
他の名前：
参加者には自己申告のアンケートが提供され、記入していただきます。
他の名前：
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実験的：健康教育と通常のケア（HEI）
参加者は研究に通常の注意を払っています。
参加者はまた、6か月にわたって最大15セッションで、それぞれ1時間にわたってオンラインHEIセッションに参加します。
さらに、参加者はベースラインおよび6か月の終わりにオンラインアンケートに記入します。
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参加者には自己申告のアンケートが提供され、記入していただきます。
他の名前：
オンラインの高等教育セッションに参加する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニングされた全参加者のうち最終的に登録された割合
時間枠：最長15ヶ月
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スクリーニングされたすべての参加者のうち、最終的に研究に登録された割合が報告されます。
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最長15ヶ月
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登録を拒否した対象となるスクリーンの割合
時間枠：最長15ヶ月
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ランダム化への懸念により登録を拒否した適格なスクリーニングの割合が報告されます。
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最長15ヶ月
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割り当て後すぐに脱落する登録参加者の割合
時間枠：最長15ヶ月
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ランダム化割り当てを学習した後に脱落した登録参加者の割合が報告されます。
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最長15ヶ月
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参加中に脱落したランダム化された参加者の割合
時間枠：最長6ヶ月
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ランダム化割り当てに満足できなかったため、研究介入に参加した後に脱落したランダム化参加者の割合が報告されます。
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最長6ヶ月
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定着率
時間枠：最長6ヶ月
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学習指標の 70% 以下を完了した参加者の割合が報告されます。
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最長6ヶ月
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介入率の順守
時間枠：最長6ヶ月
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14 セッション中 10 回以上に参加した参加者、または HEI セッション 14 回中 10 回を完了した参加者の割合 (80% 以上) が報告されます。
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最長6ヶ月
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医師の忠実度
時間枠：最長6ヶ月
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介入の遵守の忠実度は、介入と研究マニュアルを比較する接触チェックリスト法によって評価され、遵守率が報告されます。
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最長6ヶ月
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評価完了率
時間枠：最長6ヶ月
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評価完了率は、各評価を完了した参加者の割合として定義されます。
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最長6ヶ月
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介入の受容性の尺度の平均スコア
時間枠：最長6ヶ月
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この研究に使用された尺度は、参加者が介入の受容性を認識した実施の単一項目評価です。
応答項目の応答は、0 ～ 10 の数値評価スケールに分類されます。
平均スコアは、すべての参加者からの回答を平均することによって計算されます。
全体の平均スコアが >= 8 であれば、介入は許容可能であると判断されます。
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最長6ヶ月
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利益の期待に関するアンケートの平均スコアの経時的変化
時間枠：最長6ヶ月
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ベースライン（無作為化前後）における参加者の介入利益の期待の変化は、0 ～ 10 の数値評価スケールを使用して評価されます。
平均スコアは、すべての参加者からの回答を平均することによって計算されます。
期待値を測定するこのツールは、Kalauokalani らが作成した尺度を基にしています。
al、スコアが高いほど、介入が有益であるという期待レベルが高いことを示します。
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (EORTC-C30) - 機能ドメインの経時的な平均スコア
時間枠：最長6ヶ月
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機能領域は、身体的機能、役割機能、感情的機能、認知的機能、社会的機能における生活の質を測定します。
スコアは項目に対する回答で構成され、回答の範囲は 1="まったくない" から 4="非常に良い" までです。
生のスコアは、各ドメインを構成する項目の平均を推定することによって計算され、合計範囲は 1 ～ 4 になります。次に、これらのスコアは標準化されたスケール スコアに変換され、スコアの範囲は 0 ～ 100 になります。
機能ドメインのスコアが高いことは、高レベルの機能を表します。
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最長6ヶ月
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EORTC-C30 Global Health Status スケールの経時的な平均スコア
時間枠：最長6ヶ月
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総合的な健康状態スコアは 2 つの項目に対する回答で構成され、回答の範囲は 1="非常に悪い" から 4="非常に良い" までです。
生のスコアは、世界的な健康スケールを構成する 2 つの項目の平均を推定することによって計算され、結果の合計範囲は 1 ～ 7 になります。
これらのスコアは、スコアの範囲が 0 から 100 になるように、標準化されたスケール スコアに変換されます。
世界的な健康状態のスコアが高いほど、生活の質が高いことを表します。
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最長6ヶ月
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の長期にわたる疲労スケールの平均スコア
時間枠：最長6ヶ月
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この6項目のアンケートは、参加者の気分に関する発言に対する回答に基づいて疲労度を測定するもので、1=「まったくない」から5=「常にある」の範囲で回答し、合計6～30点の素点を換算して疲労度を測定します。スケールされた T スコア (範囲 33.4 ～ 76.8)。スコアが高いほど疲労感が大きいことを示します。
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最長6ヶ月
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PROMIS 睡眠障害スケールの経時的な平均スコア
時間枠：最長6ヶ月
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睡眠障害を測定する6項目のアンケートで、参加者の気分についての回答を1=「全くない」から5=「常に」の範囲で回答し、6～30の合計素点を換算して測定します。スケールされた T スコア (31.7 ～ 73.3 の範囲) で、スコアが高いほど睡眠障害の感覚が大きいことを示します。
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最長6ヶ月
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PROMIS 不安スケール (短縮形) の経時的な平均スコア
時間枠：最長6ヶ月
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PROMIS 不安ショートフォームは、患者の不安に対処する 2 つの項目で構成されており、項目応答スコアは 1 (まったくない) から 5 (常に) の範囲です。
生のスコアはスケーリングされた T スコアに変換され、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
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最長6ヶ月
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PROMIS の平均スコア うつ病の症状は時間の経過とともに変化します
時間枠：最長6ヶ月
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PROMIS うつ病のショートフォームは、患者のうつ病に対処する 4 つの項目で構成されており、項目の回答スコアは 1 (まったくない) から 5 (常に) の範囲です。
生のスコアはスケーリングされた T スコアに変換され、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
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最長6ヶ月
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PROMIS 疼痛スケールの経時的な平均スコア
時間枠：最長6ヶ月
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この 4 項目のアンケートは、参加者がどのように感じているかについての発言への回答に基づいて、痛みが社会的、認知的、感情的、身体的、およびレクリエーション活動への参加を妨げる程度を測定するもので、1「まったくない」から 5 までの範囲の回答が含まれます。 「常に」、および 4 ～ 20 の範囲の生スコアの合計。スケールされた T スコア (41.6 ～ 75.6 の範囲) に変換されます。スコアが高いほど、参加者が経験している痛みの程度に基づいて、活動への参加がより大きく妨げられていることを示します。 。
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最長6ヶ月
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PROMIS 自己効力感の長期にわたる平均スコア
時間枠：最長6ヶ月
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この 4 項目のアンケートは、慢性疾患を持つ人が日常生活、投薬と治療、症状、感情、社会的交流をどの程度管理できるかを測定するもので、以下の範囲の回答で参加者の気分についての発言への回答に基づいて行われます。 1="まったく自信がありません" から 5="とても自信があります"、および 4 ～ 20 の範囲の合計未加工スコアが、より高いスコアのスケールされた T スコア (18.6 ～ 64.7 の範囲) に変換されます。日常の活動を管理する際の自己効力感が高まっていることを示しています。
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最長6ヶ月
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慢性疾患治療の機能評価 - 精神的幸福度の尺度 (FACIT-SP-12) の経時的な平均スコア
時間枠：最長6ヶ月
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FACIT-SP-12 は、過去 7 日間の参加者の精神的な健康状態を測定する 12 項目のアンケートです。
項目の回答の範囲は 0 (まったくない) から 4 (非常に高い) です。
項目スコアの合計は、0 ～ 48 の範囲の合計 FACIT-SP-12 スコアを計算するために使用されます。
スコアが高いほど、QOL/精神的健康が良好であることを示します。
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最長6ヶ月
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EORTC-C30乳がん（BR42）サブスケールの平均スコアは、時間の経過とともに拡大します
時間枠：最大6か月
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EORTC-C30（BR42）ステータススコアの乳がんモジュールは、10スケールに分割された42の項目に対する反応で構成されています：乳房症状、身体イメージ、性的機能、腕症状、全身化学療法の副作用、手/足の症状/神経障害、骨格症状、内分泌の症状、乳房の満足度、膣症状、および3つの単一項目：体重増加、性的楽しみ、1 =「非常に悪い」から4 =「優れた」までの反応を伴う将来の視点。
RAWスコアは、スケールを構成するアイテムの平均を推定することにより計算されます。
これらのスコアは標準化されたスケールスコアに変換されるため、スコアは0〜100の範囲です。
高いスコアは、より高い生活の質を表しています。
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最大6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anand Dhruva, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月31日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月7日
最初の投稿 (実際)
2024年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24807
- NCI-2024-07529 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
- R01AT012522 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは研究協力者と共有されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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