Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratieve benaderingen voor het overleven van kanker (IACS3)

30 juli 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Integratieve benaderingen voor het overleven van kanker: een haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsonderzoek op meerdere locaties (doelstelling 2)

Deze klinische studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie met twee armen voor niet-gemetastaseerde overlevenden van borstkanker om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en betrouwbaarheid van twee integratieve gezondheidsbenaderingen en onderzoeksontwerp in een multi-site setting te bepalen. Deelnemers (n=104) worden gerandomiseerd naar de Ayurveda-interventie (AVI) of de Facing Forward Health Education Intervention (FFHEI). Integratieve gezondheidszorg combineert biomedische en complementaire benaderingen op een gecoördineerde manier. AVI, een multimodale interventie, omvat voedingseducatie, levensstijlpraktijken, yoga en therapeutische aanraking, marma genaamd, om lichaam en geest in balans te laten voelen. FFHEI biedt gezondheidsvoorlichting met behulp van zelfgestuurde online-inhoud en interactieve video's gebaseerd op de nieuwste wetenschap op het gebied van het overleven van kanker. Deze studie is niet bedoeld om de werkzaamheid te testen en is gericht op haalbaarheidsresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLINGEN

I. Bepaal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van dit ontwerp in een omgeving met meerdere locaties.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN

I. Evalueer de kwaliteit van leven (QOL).

II. Evalueer kankergerelateerde symptomen.

OVERZICHT: Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Deelnemers krijgen tijdens het onderzoek de gebruikelijke zorg. Deelnemers krijgen ook voedingsvoorlichting, levensstijlaanbevelingen en nemen deel aan yoga, evenals marma-therapeutische aanraking tijdens één-op-één AVI-bezoeken van 1-2 uur voor maximaal 14 bezoeken gedurende 6 maanden. Na zes maanden kunnen deelnemers ook eens per maand gedurende zes maanden een videoconferentiebezoek van 30 minuten afleggen.

ARM II: Deelnemers krijgen tijdens het onderzoek de gebruikelijke zorg. Deelnemers hebben ook toegang tot zelfgestuurde online HOI-sessies van elk 1 uur voor maximaal 15 sessies gedurende 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Zuckerberg San Francisco General
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Kaiser Permanente Northwest (KPNW)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >= 18
  2. In staat om de studieprocedures te begrijpen en deze gedurende de gehele duur van de studie na te leven.
  3. Kan Engels lezen, schrijven en begrijpen.
  4. Vermogen van een individuele of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om een ​​mondeling document met geïnformeerde toestemming te begrijpen, en de bereidheid om het te ondertekenen.
  5. Niet-gemetastaseerde borstkankerpatiënten die tussen 1 en 36 maanden na voltooiing van de primaire behandeling (d.w.z. chirurgie, radiotherapie, chemotherapie) zijn en zich in een volledige remissie bevinden.
  6. Deelnemers moeten chemotherapie hebben gekregen als onderdeel van hun primaire behandeling.
  7. Een verminderde levenskwaliteit hebben (rapporteer een score van 5 of minder op vraag 30 van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Cancer vragenlijst (EORTC-QLQ-C30). "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven gedurende de afgelopen week beoordelen?"
  8. Karnofsky-prestatiestatusscore (KPS) >=60

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor elke studiegerelateerde procedure of beoordeling.
  2. Gemetastaseerde ziekte en die chemotherapie of radiotherapie ontvangen op het moment van deelname aan het onderzoek (deelnemers met niet-gemetastaseerde ziekte die alleen een anti-Her2-gerichte behandeling in de adjuvante setting krijgen, komen in aanmerking).
  3. Deelnemers zijn binnen 1 maand na een operatie vanwege kanker, inclusief borstreconstructieve chirurgie maar exclusief implantaatvervanging.
  4. Kankerchirurgie gepland tijdens de eerste studieperiode van 6 maanden.
  5. Op het moment van inschrijving minder dan 2 maanden adjuvante hormoontherapie (voor borstkanker) gevolgd.
  6. Ayurvedische behandeling ontvangen gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
  7. Ernstige depressie beoordeeld met de Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8) met een cutoff-score van 20 of hoger, of ernstige angst beoordeeld met de Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) met een cutoff-score van 15 of hoger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ayurveda en gebruikelijke zorg (AVI)
Deelnemers ontvangen gebruikelijke zorg voor studie. Deelnemers ontvangen ook voedingseducatie, aanbevelingen voor levensstijl en nemen deel aan yoga, evenals Marma Therapeutic Touch tijdens één-op-één AVI-bezoeken gedurende 1-2 uur voor maximaal 14 bezoeken gedurende 6 maanden. Na 6 maanden kunnen deelnemers ook een videoconferentiebezoek voltooien meer dan 30 minuten eenmaal maandelijks gedurende 6 maanden. Bovendien zullen deelnemers online vragenlijsten vullen bij aanvang en na 6 maanden.
Gedragsmatig: Voedingseducatie
Gegeven voedingsvoorlichting
Gedragsmatig: Leefstijladvies
Gegeven levensstijlaanbevelingen
Ander: Yoga
Doe mee aan yoga
Andere namen:
  • Yoga therapie
Procedure: Marma-therapie
Neem deel aan marma-therapeutische aanraking
Andere namen:
  • Marma therapeutische aanrakingstherapie
  • Therapeutische aanrakingstherapie
Ander: Vragenlijst over kwaliteit van leven
Er worden zelfgerapporteerde vragenlijsten aan de deelnemers gegeven om in te vullen
Andere namen:
  • Onderzoek naar de kwaliteit van leven
Experimenteel: Gezondheidsvoorlichting en gebruikelijke zorg (HEI)
Deelnemers ontvangen gebruikelijke zorg voor studie. Deelnemers wonen ook online HEI -sessies bij meer dan 1 uur voor maximaal 15 sessies gedurende 6 maanden. Bovendien zullen deelnemers online vragenlijsten vullen bij aanvang en na 6 maanden.
Ander: Vragenlijst over kwaliteit van leven
Er worden zelfgerapporteerde vragenlijsten aan de deelnemers gegeven om in te vullen
Andere namen:
  • Onderzoek naar de kwaliteit van leven
Ander: Educatieve interventie
Woon online HOI-sessies bij
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage van alle gescreende deelnemers dat uiteindelijk is ingeschreven
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Het aandeel van alle gescreende deelnemers dat uiteindelijk voor het onderzoek werd ingeschreven, zal worden gerapporteerd.
Tot 15 maanden
Het percentage in aanmerking komende schermen dat zich niet wil inschrijven
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Het percentage van de in aanmerking komende screenings die weigeren zich in te schrijven vanwege zorgen over randomisatie, wordt gerapporteerd.
Tot 15 maanden
Het percentage ingeschreven deelnemers dat direct na de opdracht afhaakt
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Het percentage ingeschreven deelnemers dat afhaakt nadat ze hun randomisatieopdracht hebben geleerd, wordt gerapporteerd.
Tot 15 maanden
Het percentage gerandomiseerde deelnemers dat tijdens deelname afhaakt
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het percentage gerandomiseerde deelnemers dat na deelname aan de onderzoeksinterventies afhaakt omdat ze niet tevreden zijn met de randomisatietoewijzing, wordt gerapporteerd.
Tot 6 maanden
Retentiepercentages
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het percentage deelnemers dat <=70% van de onderzoeksmaatregelen voltooit, wordt gerapporteerd.
Tot 6 maanden
Naleving van het interventiepercentage
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het percentage deelnemers dat ten minste 10 van de 14 sessies heeft bijgewoond of 10 van de 14 sessies voor hoger onderwijs heeft voltooid (≥80%) wordt gerapporteerd
Tot 6 maanden
Betrouwbaarheidspercentages van beoefenaars
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De betrouwbaarheid van de therapietrouw zal worden beoordeeld aan de hand van een contactchecklist-methode, waarbij de interventie wordt vergeleken met de onderzoekshandleidingen, en de mate van therapietrouw zal worden gerapporteerd.
Tot 6 maanden
Voltooiingspercentages van beoordelingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het voltooiingspercentage van de beoordeling wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat elke beoordeling voltooit.
Tot 6 maanden
Gemiddelde scores op een maatstaf voor aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De maatstaf die voor dit onderzoek is gebruikt, is een beoordeling op basis van één enkel item van de implementatie die door de deelnemers werd ervaren als aanvaardbaarheid van de interventie. Het antwoord op het antwoorditem valt op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10. Een gemiddelde score wordt berekend door de antwoorden van alle deelnemers te middelen. De interventie wordt aanvaardbaar geacht als de overall gemiddelde score >= 8 is.
Tot 6 maanden
Verandering in gemiddelde scores op een vragenlijst over de verwachting van voordelen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De verandering in de verwachting van de deelnemer op het voordeel van de interventie bij baseline – vóór en na randomisatie – zal worden beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 van 0 tot 10. Een gemiddelde score wordt berekend door de antwoorden van alle deelnemers te middelen. Het instrument voor verwachting is aangepast van een maatstaf gecreëerd door Kalauokalani et. al, waarbij hogere scores wijzen op een hoger verwachtingsniveau dat de interventie gunstig zal zijn.
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde scores op de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-C30) - Functionele domeinen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De functionele domeinen meten de kwaliteit van leven in Fysiek functioneren, Rolfunctioneren, Emotioneel functioneren, Cognitief functioneren, Sociaal functioneren. Scores bestaan ​​uit antwoorden op items met antwoorden variërend van 1 = "Helemaal niet" tot 4 = "Heel erg". De ruwe score wordt berekend door het gemiddelde te schatten van de items waaruit elk domein bestaat, met een resulterend totaalbereik van 1 - 4. Deze scores worden vervolgens omgezet in een gestandaardiseerde schaalscore, zodat de scores variëren van 0 tot 100. Een hoge score op de functionele domeinen representeert een hoog niveau van functioneren
Tot 6 maanden
Gemiddelde scores op de EORTC-C30 Global Health Status-schaal in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De globale gezondheidsstatusscore bestaat uit antwoorden op twee items met antwoorden variërend van 1 = "zeer slecht" tot 4 = "uitstekend". De ruwe score wordt berekend door het gemiddelde te schatten van de twee items waaruit de mondiale gezondheidsschaal bestaat, met een resulterend totaalbereik van 1-7. Deze scores worden vervolgens omgezet in een gestandaardiseerde schaalscore, zodat de scores variëren van 0 tot 100. Een hoge score voor de mondiale gezondheidsstatus vertegenwoordigt een hogere kwaliteit van leven.
Tot 6 maanden
Gemiddelde scores op de Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Vermoeidheidsschaal in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Deze vragenlijst met 6 items om vermoeidheid te meten is gebaseerd op antwoorden op uitspraken over hoe de deelnemers zich voelen, met een antwoord variërend van 1 = "Nooit" tot 5 = "Altijd", en een totale ruwe score variërend van 6 - 30, die worden omgezet in een geschaalde T-score (bereik 33,4 tot 76,8), waarbij hogere scores duiden op een groter gevoel van vermoeidheid.
Tot 6 maanden
Gemiddelde scores op de PROMIS-slaapstoornisschaal in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Deze vragenlijst met 6 items om slaapverstoring te meten is gebaseerd op antwoorden op uitspraken over hoe de deelnemers zich voelen met een antwoord variërend van 1 = "Nooit" tot 5 = "Altijd", en een totale ruwe score variërend van 6 - 30, die worden omgezet naar een geschaalde T-score (bereik 31,7 tot 73,3), waarbij hogere scores duiden op een groter gevoel van slaapstoornis.
Tot 6 maanden
Gemiddelde scores op de PROMIS-angstschaal (korte vorm) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het PROMIS Anxiety Short-formulier bestaat uit twee items die de angst van de patiënt behandelen, waarbij de itemresponsscores variëren van 1 (nooit) tot 5 (altijd). Ruwe scores worden omgezet in geschaalde T-scores, waarbij hogere scores wijzen op een groter niveau van angst.
Tot 6 maanden
Gemiddelde scores op de PROMIS-schaal voor depressieve symptomen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het PROMIS Depression Short-formulier bestaat uit 4 items die de depressie van de patiënt behandelen, met itemresponsscores variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd). Ruwe scores worden omgezet in geschaalde T-scores, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van depressie.
Tot 6 maanden
Gemiddelde scores op de PROMIS-pijnschaal in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Deze vragenlijst met 4 items meet de mate waarin pijn de betrokkenheid bij sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten belemmert, op basis van antwoorden op uitspraken over hoe de deelnemers zich voelen met een antwoord variërend van 1 = "Nooit" tot 5 = "Altijd", en een totale ruwe score variërend van 4 - 20, die wordt omgezet naar een geschaalde T-score (bereik 41,6 tot 75,6), waarbij hogere scores duiden op een grotere belemmering voor betrokkenheid bij activiteiten op basis van de hoeveelheid pijn die deelnemers ervaren .
Tot 6 maanden
Gemiddelde scores op de PROMIS-zelfeffectiviteit in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Deze uit 4 items bestaande vragenlijst meet de mate waarin personen met chronische aandoeningen in staat zijn dagelijkse activiteiten, medicijnen en behandelingen, symptomen, emoties en sociale interacties te beheren op basis van antwoorden op uitspraken over hoe de deelnemers zich voelen, met een antwoord variërend van 1 = "Ik heb helemaal geen vertrouwen" tot 5 = "Ik heb veel vertrouwen", en een totale ruwe score variërend van 4 - 20, die vervolgens wordt omgezet naar een geschaalde T-score (bereik 18,6 tot 64,7) met hogere scores wat wijst op een groter gevoel van zelfeffectiviteit bij het beheren van dagelijkse activiteiten.
Tot 6 maanden
Gemiddelde scores op de functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-spiritueel welzijn (FACIT-SP-12) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De FACIT-SP-12 is een vragenlijst van 12 items die het spirituele welzijn van een deelnemer gedurende de afgelopen 7 dagen meet. De itemantwoorden variëren van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg). De som van de itemscores wordt gebruikt om een ​​totale FACIT-SP-12-score te berekenen, variërend van 0 tot 48. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven/spiritueel welzijn.
Tot 6 maanden
Gemiddelde scores op de EORTC-C30 Breast Cancer (BR42) Subschalen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De borstkankermodule van de EORTC-C30 (BR42) statusscore bestaat uit reacties op 42 items verdeeld in 10 schalen: borstsymptomen, lichaamsbeeld, seksueel functioneren, armsymptomen, bijwerkingen van systemische chemotherapie, hand/voeten symptomen/neuropathie, skeletaal, skelet Symptomen, endocriene symptomen, borsttevredenheid, vaginale symptomen en 3 afzonderlijke items: gewichtstoename, seksueel genot en toekomstig perspectief met reacties variërend van 1 = "zeer slecht" tot 4 = "uitstekend". De RAW-score wordt berekend door het gemiddelde te schatten van de items die de schalen vormen met een resulterend totaalbereik van 1-168. Deze scores worden vervolgens getransformeerd naar gestandaardiseerde schaalscore, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een hoge score vertegenwoordigt een hogere kwaliteit van leven.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24807
  • NCI-2024-07529 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
  • R01AT012522 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld met onderzoeksmedewerkers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren