암 생존자를 위한 통합적 접근법(IACS3)
2026년 7월 30일 업데이트: University of California, San Francisco
암 생존자를 위한 통합적 접근법: 다중 현장 타당성 및 수용성 연구(목표 2)
이 임상 시험은 비전이성 유방암 생존자를 대상으로 다중 현장 환경에서 두 가지 통합 건강 접근법과 연구 설계의 타당성, 수용성 및 충실도를 결정하기 위한 2군 파일럿 무작위 대조 시험입니다.
참가자(n=104)는 Ayurveda 중재(AVI) 또는 Facing Forward Health Education Intervention(FFHEI)에 무작위로 배정됩니다.
통합 건강은 생물 의학과 보완적인 접근 방식을 조화로운 방식으로 결합합니다.
다중 모드 개입인 AVI에는 영양 교육, 생활 습관 실천, 요가, 마르마(marma)라고 불리는 치료적 접촉이 포함되어 몸과 마음이 균형을 이루도록 돕습니다.
FFHEI는 암 생존에 관한 최신 과학을 기반으로 한 자기주도형 온라인 콘텐츠와 대화형 비디오를 사용하여 건강 교육을 제공합니다.
이 연구는 효능 테스트를 수행할 의도가 없으며 타당성 결과에 중점을 둡니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
주요 목표
I. 다중 사이트 환경에서 이 설계의 타당성과 수용성을 결정합니다.
2차 목표
I. 삶의 질(QOL)을 평가합니다.
II. 암 관련 증상을 평가합니다.
개요: 참가자는 2개 부문 중 1개 부문에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 참가자는 연구 중에 일반적인 관리를 받습니다. 참가자들은 또한 6개월 동안 최대 14회 방문까지 1~2시간에 걸쳐 일대일 AVI 방문을 통해 영양 교육, 생활 습관 추천, 요가 참여는 물론 마르마 테라피 터치도 받을 수 있습니다. 6개월 후 참가자는 6개월 동안 매월 1회 30분 이상 화상회의 방문을 완료할 수도 있습니다.
ARM II: 참가자는 연구 중에 일반적인 관리를 받습니다. 참가자는 또한 6개월에 걸쳐 최대 15개의 세션에 대해 각각 1시간 이상 자기주도형 온라인 HEI 세션에 액세스할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Zuckerberg San Francisco General
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- Kaiser Permanente Northwest (KPNW)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 >= 18
- 연구 절차를 이해하고 전체 연구 기간 동안 이를 준수할 수 있습니다.
- 영어를 읽고, 쓰고, 이해할 수 있습니다.
- 개인 또는 법적 보호자/대리인이 구두 동의서 문서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명하려는 의지.
- 1차 치료(예: 수술, 방사선요법, 화학요법) 완료 후 1~36개월 사이에 완전 관해 상태에 있는 비전이성 유방암 환자.
- 참가자는 일차 치료의 일환으로 화학요법을 받아야 합니다.
- 삶의 질이 저하된 경우(유럽 암 연구 및 치료를 위한 삶의 질 암 설문지(EORTC-QLQ-C30) 질문 30에서 5점 이하로 보고하십시오. "지난 한 주 동안 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?"
- Karnofsky 성능 상태 점수(KPS) >=60
제외 기준:
- 연구 관련 절차 또는 평가에 대한 금기 사항.
- 전이성 질환 및 연구 등록 당시 화학요법 또는 방사선 요법을 받고 있는 경우(보조 환경에서 단독으로 항-Her2 지시 치료를 받고 있는 비전이성 질환이 있는 참가자는 자격이 있습니다).
- 참가자는 유방 재건 수술을 포함하되 보형물 교환은 포함하지 않는 암 수술 후 1개월 이내입니다.
- 초기 6개월 연구 기간 동안 암 수술이 계획되었습니다.
- 등록 당시 보조 호르몬 치료(유방암)를 받은 지 2개월 미만이었습니다.
- 등록 전 3개월 동안 아유르베다 치료를 받았습니다.
- 20점 이상의 컷오프 점수를 사용하여 환자 건강 설문지 우울증 척도(PHQ-8)로 평가한 중증 우울증 또는 15점 이상의 컷오프 점수를 사용하여 범불안장애 설문지(GAD-7)로 평가한 중증 불안.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아유르베 다 및 평소 치료 (AVI)
참가자는 공부에 대한 일반적인 치료를받습니다.
참가자는 또한 영양 교육, 라이프 스타일 권장 사항을 받고 요가에 참여하고 6 개월 동안 최대 14 번의 방문 동안 1-2 시간 동안 1-2 시간 동안 Marma Therapeutic Touch에 참여합니다.
6 개월 후 참가자는 6 개월 동안 매월 30 분 이상 화상 회의 방문을 완료 할 수 있습니다.
또한 참가자는 기준선 및 6 개월 말에 온라인 설문지를 완료합니다.
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영양교육을 받은
라이프 스타일 추천 제공
요가에 참여하세요
다른 이름들:
마르마 테라피 터치에 참여해보세요
다른 이름들:
참여자에게 자체 보고 설문지가 제공되어 완료됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 건강 교육 및 평소 치료 (HEI)
참가자는 공부에 대한 일반적인 치료를받습니다.
참가자는 또한 6 개월 동안 최대 15 개의 세션 동안 각각 1 시간 동안 온라인 HEI 세션에 참석합니다.
또한 참가자는 기준선 및 6 개월 말에 온라인 설문지를 완료합니다.
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참여자에게 자체 보고 설문지가 제공되어 완료됩니다.
다른 이름들:
온라인 HEI 세션에 참석하세요
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종적으로 등록된 선별된 모든 참가자의 비율
기간: 최대 15개월
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최종적으로 연구에 등록된 선별된 모든 참가자의 비율이 보고됩니다.
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최대 15개월
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등록을 거부한 적격 화면의 비율
기간: 최대 15개월
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무작위 배정에 대한 우려로 인해 등록을 거부한 적격 심사 비율이 보고됩니다.
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최대 15개월
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배정 후 즉시 탈락한 등록 참가자의 비율
기간: 최대 15개월
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무작위 할당을 학습한 후 탈락한 등록 참가자의 비율이 보고됩니다.
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최대 15개월
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참여 중 탈락한 무작위 참가자의 비율
기간: 최대 6개월
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무작위 할당에 대한 불만으로 인해 연구 개입에 참여한 후 탈락한 무작위 참가자의 비율이 보고됩니다.
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최대 6개월
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유지율
기간: 최대 6개월
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연구 측정의 <=70%를 완료한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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최대 6개월
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개입 비율 준수
기간: 최대 6개월
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14개 세션 중 최소 10개 세션에 참석했거나 14개 세션 중 10개 HEI 세션을 완료한 참가자의 비율(≥80%)이 보고됩니다.
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최대 6개월
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실무자 충실도 비율
기간: 최대 6개월
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중재에 대한 충실도는 중재와 연구 매뉴얼을 비교하는 접촉 체크리스트 방법을 통해 평가되며 준수율이 보고됩니다.
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최대 6개월
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평가 완료율
기간: 최대 6개월
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평가 완료율은 각 평가를 완료한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 6개월
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중재 수용 가능성 측정의 평균 점수
기간: 최대 6개월
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본 연구에 사용된 측정은 참가자가 중재에 대해 인지한 수용 가능성에 대한 구현에 대한 단일 항목 평가입니다.
응답 항목 응답은 0에서 10까지의 숫자 등급 척도에 속합니다.
평균 점수는 모든 참가자의 응답을 평균하여 계산됩니다.
전체 평균 점수가 8보다 크면 중재가 허용 가능한 것으로 결정됩니다.
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최대 6개월
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시간 경과에 따른 혜택 기대 설문지의 평균 점수 변화
기간: 최대 6개월
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기준선(무작위화 전후)에서 중재 혜택에 대한 참가자의 기대 변화는 0~10의 0~10 숫자 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
평균 점수는 모든 참가자의 응답을 평균하여 계산됩니다.
기대치를 측정하는 도구는 Kalauokalani et.
al, 점수가 높을수록 개입이 유익할 것이라는 기대 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지(EORTC-C30) - 시간 경과에 따른 기능 영역의 평균 점수
기간: 최대 6개월
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기능적 영역은 신체 기능, 역할 기능, 정서적 기능, 인지 기능, 사회적 기능에서 삶의 질을 측정합니다.
점수는 1="전혀 그렇지 않음"부터 4="매우 많음"까지의 응답 범위를 갖는 항목에 대한 응답으로 구성됩니다.
원점수는 각 영역을 구성하는 항목의 평균을 추정하여 계산되며 총 범위는 1~4입니다. 그런 다음 이 점수는 표준화된 척도 점수로 변환되어 점수 범위는 0~100입니다.
기능 영역에 대한 높은 점수는 높은 수준의 기능을 나타냅니다.
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최대 6개월
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시간 경과에 따른 EORTC-C30 글로벌 건강 상태 척도의 평균 점수
기간: 최대 6개월
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글로벌 건강 상태 점수는 1="매우 나쁨"부터 4="매우 좋음"까지의 응답 범위를 갖는 두 가지 항목에 대한 응답으로 구성됩니다.
원점수는 글로벌 건강 척도를 구성하는 두 항목의 평균을 추정하여 계산되며 총 범위는 1~7입니다.
그런 다음 이 점수는 표준화된 척도 점수로 변환되어 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
글로벌 건강상태 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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최대 6개월
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시간 경과에 따른 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 피로 척도의 평균 점수
기간: 최대 6개월
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이 6개 항목 설문지는 참가자가 어떻게 느끼는지에 대한 진술에 대한 응답을 바탕으로 1="전혀 그렇지 않음"부터 5="항상"까지의 응답과 총 원점수 범위가 6 - 30인 것을 기준으로 피로를 측정합니다. 척도화된 T-점수(범위 33.4~76.8)는 점수가 높을수록 피로감이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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최대 6개월
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시간 경과에 따른 PROMIS 수면 장애 척도의 평균 점수
기간: 최대 6개월
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1="전혀 그렇지 않다"부터 5="항상"까지의 응답 범위와 6~30점의 총 원점수를 환산하여 참가자의 감정에 대한 진술에 대한 응답을 바탕으로 수면 장애를 측정하는 6개 항목 설문지입니다. 척도 T-점수(범위 31.7~73.3)로 점수가 높을수록 수면 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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최대 6개월
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시간 경과에 따른 PROMIS 불안 척도(약식)의 평균 점수
기간: 최대 6개월
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PROMIS 불안 단축 양식은 환자의 불안을 다루는 2개의 항목으로 구성되어 있으며 항목 응답 점수는 1(전혀 없음)부터 5(항상)까지입니다.
원시 점수는 점수가 높을수록 불안 수준이 더 높음을 나타내는 척도 T-점수로 변환됩니다.
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최대 6개월
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시간 경과에 따른 PROMIS 우울 증상 척도의 평균 점수
기간: 최대 6개월
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PROMIS 우울증 단축 양식은 환자의 우울증을 다루는 4개 항목으로 구성되어 있으며 항목 응답 점수는 1(전혀 없음)부터 5(항상)까지입니다.
원 점수는 점수가 높을수록 우울증 수준이 더 높음을 나타내는 척도 T-점수로 변환됩니다.
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최대 6개월
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시간 경과에 따른 PROMIS 통증 척도의 평균 점수
기간: 최대 6개월
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이 4개 항목 설문지는 통증이 사회적, 인지적, 정서적, 신체적, 레크리에이션 활동에 대한 참여를 방해하는 정도를 측정하기 위해 참가자가 어떻게 느끼는지에 대한 진술에 대한 응답을 바탕으로 1="전혀 없음"에서 5까지의 응답 범위를 갖습니다. ="항상" 및 4~20 범위의 총 원시 점수는 척도 T 점수(범위 41.6~75.6)로 변환되며 점수가 높을수록 참가자가 겪고 있는 통증의 정도에 따라 활동 참여에 더 큰 방해가 됨을 나타냅니다. .
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최대 6개월
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시간 경과에 따른 PROMIS 자기 효능감의 평균 점수
기간: 최대 6개월
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만성 질환이 있는 사람이 일상 활동, 약물 및 치료, 증상, 감정 및 사회적 상호 작용을 관리할 수 있는 정도를 측정하기 위한 이 4개 항목 설문지는 참가자가 어떻게 느끼는지에 대한 진술에 대한 응답을 기반으로 합니다. 1="전혀 자신감이 없다"에서 5="매우 자신감이 있다"로, 총 원시 점수는 4~20점이며, 더 높은 점수를 갖는 척도 T-점수(범위 18.6~64.7)로 변환됩니다. 일상 활동 관리에 있어 자기효능감이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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최대 6개월
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시간 경과에 따른 만성 질환 치료-영적 웰빙 측정(FACIT-SP-12) 기능 평가의 평균 점수
기간: 최대 6개월
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FACIT-SP-12는 지난 7일 동안 참가자의 영적 안녕을 측정하는 12개 항목으로 구성된 설문지입니다.
항목 응답 범위는 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 많음)까지입니다.
항목 점수의 합은 0~48 범위의 총 FACIT-SP-12 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질/영적 웰빙이 더 좋은 것입니다.
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최대 6개월
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EORTC-C30 유방암 (BR42) 하위 척도의 평균 점수는 시간이 지남에 따라 스케일
기간: 최대 6 개월
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EORTC-C30 (BR42) 상태 점수의 유방암 모듈은 유방 증상, 신체 이미지, 성적 기능, 팔 증상, 전신 화학 요법 부작용, 손/발 증상/신경 병증, 골격으로 나뉘어진 42 개의 항목에 대한 반응으로 구성됩니다. 증상, 내분비 증상, 유방 만족도, 질 증상 및 3 개의 단일 항목 : 체중 증가, 성적 즐거움 및 1 = "매우 가난한"내지 4 = "우수한"범위의 반응에 대한 미래의 관점.
원시 점수는 총 1-168의 총 범위로 스케일을 구성하는 항목의 평균을 추정하여 계산됩니다.
그런 다음이 점수는 표준화 된 스케일 점수로 변환되므로 점수는 0에서 100입니다.
높은 점수는 더 높은 삶의 질을 나타냅니다.
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최대 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24807
- NCI-2024-07529 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
- R01AT012522 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 데이터는 연구 협력자와 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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