Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integratiiviset lähestymistavat syövästä selviytymiseen (IACS3)

torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco

Integratiiviset lähestymistavat syövästä selviytymiseen: usean kohteen toteutettavuus- ja hyväksyttävyystutkimus (tavoite 2)

Tämä kliininen koe on kaksihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe ei-metastaattisesta rintasyövästä selviytyneille, jotta voidaan määrittää kahden integroivan terveyteen liittyvän lähestymistavan ja tutkimussuunnitelman toteutettavuus, hyväksyttävyys ja uskollisuus useissa eri kohteissa. Osallistujat (n=104) satunnaistetaan joko Ayurveda Intervention (AVI) tai Facing Forward Health Education Intervention (FFHEI) -ohjelmaan. Integroiva terveys yhdistää biolääketieteen ja toisiaan täydentävät lähestymistavat yhteen koordinoidulla tavalla. AVI, multimodaalinen interventio, sisältää ravitsemuskasvatusta, elämäntapakäytäntöjä, joogaa ja terapeuttista kosketusta, nimeltään marma, jotta keho ja mieli tuntevat tasapainon. FFHEI tarjoaa terveyskasvatusta käyttämällä itseohjattua verkkosisältöä ja interaktiivisia videoita, jotka perustuvat viimeisimpään syöpään selviytymisen tieteeseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena ei ole suorittaa tehokkuustestejä, ja se keskittyy toteutettavuustuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET

I. Selvitä tämän suunnitelman toteutettavuus ja hyväksyttävyys useassa paikassa.

TOISIJAISET TAVOITTEET

I. Arvioi elämänlaatua (QOL).

II. Arvioi syöpään liittyvät oireet.

YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 yhteen kahdesta käsistä.

ARM I: Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa opiskelun aikana. Osallistujat saavat myös ravitsemuskasvatusta, elämäntapasuosituksia ja osallistuvat joogaan sekä marmaterapeuttista kosketusta 1-2 tunnin AVI-käyntien aikana jopa 14 käyntiin 6 kuukauden aikana. Kuuden kuukauden kuluttua osallistujat voivat myös suorittaa 30 minuutin videokonferenssivierailun kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan.

ARM II: Osallistujat saavat tavallista hoitoa opiskelun aikana. Osallistujat pääsevät myös itseohjautuviin korkeakoulujen online-istuntoihin, jotka kestävät kukin yli 1 tunnin, jopa 15 istuntoa 6 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Zuckerberg San Francisco General
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Kaiser Permanente Northwest (KPNW)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä >= 18
  2. Pystyy ymmärtämään opiskelumenettelyjä ja noudattamaan niitä koko opiskelun ajan.
  3. Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia.
  4. Yksilöllisen tai laillisen huoltajan/edustajan kyky ymmärtää suullinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se.
  5. Ei-metastaattiset rintasyöpäpotilaat, jotka ovat 1–36 kuukauden kuluttua perushoidon (eli leikkauksen, sädehoidon, kemoterapian) päättymisestä ja ovat täydellisessä remissiossa.
  6. Osallistujien olisi pitänyt saada kemoterapiaa osana ensisijaista hoitoaan.
  7. Sinulla on heikentynyt elämänlaatu (ilmoita pistemäärä 5 tai vähemmän Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön kysymyksessä 30 Elämänlaatusyöpäkyselyssä (EORTC-QLQ-C30). "Miten arvioisit yleistä elämänlaatuasi kuluneen viikon aikana?"
  8. Karnofsky Performance Status Score (KPS) >=60

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aihe tutkimukseen liittyville menettelyille tai arvioinneille.
  2. Metastaattinen sairaus ja kemoterapiaa tai sädehoitoa saava sairaus tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (osallistujat, joilla on ei-metastaattinen sairaus ja jotka saavat pelkästään anti-Her2-suunnattua hoitoa adjuvanttiasetuksena, ovat kelvollisia).
  3. Osallistujat ovat kuukauden sisällä syövän leikkauksesta, mukaan lukien rintojen korjaava leikkaus, mutta ei implanttien vaihtoa.
  4. Ensimmäisen 6 kuukauden tutkimusjakson aikana suunniteltu syöpäleikkaus.
  5. Ollut adjuvanttihormonihoitoa (rintasyövän hoitoon) alle 2 kuukautta ilmoittautumisen yhteydessä.
  6. Sai Ayurvedic-hoidon 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  7. Vaikea masennus, joka on arvioitu Patient Health Questionnaire Depressio-asteikolla (PHQ-8) käyttäen raja-arvoa 20 tai korkeampi tai vakava ahdistuneisuus, joka on arvioitu Generalized Anxiety Disorder Questionnaire -kyselyllä (GAD-7) käyttämällä raja-arvoa 15 tai korkeampi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ayurveda ja tavallinen hoito (AVI)
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa opiskeluun. Osallistujat saavat myös ravitsemuskoulutusta, elämäntapojen suosituksia ja osallistuvat joogaan sekä Marma Therapeuttic Touchiin yksi-to-yksi AVI-vierailujen aikana 1-2 tunnin aikana jopa 14 käyntiä yli 6 kuukauden aikana. Kuuden kuukauden kuluttua osallistujat voivat myös suorittaa videovierailun vierailun yli 30 minuuttia kuukausittain 6 kuukauden ajan. Lisäksi osallistujat täyttävät online -kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja 6 kuukauden lopussa.
Käyttäytyminen: Ravitsemuskasvatus
Annettu ravitsemuskasvatus
Käyttäytyminen: Elämäntapaneuvonta
Annettu elämäntapasuosituksia
Muut: Jooga
Osallistu joogaan
Muut nimet:
  • Jooga terapiaa
Menettely: Marma terapiaa
Osallistu marmaterapeuttiseen kosketukseen
Muut nimet:
  • Marma terapeuttinen kosketusterapia
  • Terapeuttinen kosketusterapia
Muut: Elämänlaatukyselyn hallinto
Osallistujille annetaan omatoimiset kyselylomakkeet täytettäväksi
Muut nimet:
  • Elämänlaatututkimus
Kokeellinen: Terveyskasvatus ja tavanomainen hoito (Hei)
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa opiskeluun. Osallistujat osallistuvat myös yli yhden tunnin online -istuntoihin jopa 15 istunnon aikana yli 6 kuukautta. Lisäksi osallistujat täyttävät online -kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja 6 kuukauden lopussa.
Muut: Elämänlaatukyselyn hallinto
Osallistujille annetaan omatoimiset kyselylomakkeet täytettäväksi
Muut nimet:
  • Elämänlaatututkimus
Muut: Koulutusinterventio
Osallistu online-korkeakouluistuntoihin
Muut nimet:
  • Interventiokoulutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus kaikista tarkastetuista osallistujista, jotka lopulta ilmoittautuivat
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Kaikkien seulottujen osallistujien osuus, jotka lopulta ilmoittautuivat tutkimukseen, raportoidaan.
Jopa 15 kuukautta
Niiden kelvollisten näyttöjen osuus, jotka kieltäytyvät ilmoittautumasta
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Niiden kelvollisten näyttöjen osuus, jotka kieltäytyvät ilmoittautumasta satunnaistamisen vuoksi, raportoidaan.
Jopa 15 kuukautta
Ilmoittautuneiden osallistujien osuus, jotka keskeyttävät heti tehtävän jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Ilmoittautuneiden osallistujien osuus, jotka keskeyttävät satunnaistehtävänsä saatuaan, raportoidaan.
Jopa 15 kuukautta
Satunnaistettujen osallistujien osuus, jotka keskeyttävät osallistumisen aikana
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Raportoidaan niiden satunnaistettujen osallistujien osuus, jotka keskeyttävät tutkimusinterventioihin osallistumisen jälkeen tyytymättömyyden vuoksi satunnaistehtävään.
Jopa 6 kuukautta
Säilytysprosentit
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat <=70 % tutkimustoimenpiteistä, raportoidaan.
Jopa 6 kuukautta
Interventioasteen noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka osallistuivat vähintään 10 istuntoon 14:stä tai suorittivat 10 14 korkeakouluistunnosta (≥ 80 %), raportoidaan
Jopa 6 kuukautta
Ammatinharjoittajien uskollisuusprosentit
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Interventioon sitoutumisen tarkkuus arvioidaan kontaktien tarkistuslistamenetelmällä, jossa interventiota verrataan opinto-oppaisiin ja sitoutumisaste raportoidaan.
Jopa 6 kuukautta
Arvioinnin valmistumisasteet
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Arvioinnin suorittamisasteet määritellään kunkin arvioinnin suorittaneiden osallistujien prosenttiosuutena.
Jopa 6 kuukautta
Keskimääräiset pisteet Intervention hyväksyttävyys -mittauksessa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Tässä tutkimuksessa käytetty mittari on yksittäinen toteutusarvio osallistujien mielestä intervention hyväksyttävyydestä. Vastauskohteen vastaus osuu numeeriseen arvosana-asteikkoon 0-10. Keskimääräinen pistemäärä lasketaan laskemalla kaikkien osallistujien vastausten keskiarvo. Interventio katsotaan hyväksyttäväksi, jos kokonaispistemäärä on >= 8.
Jopa 6 kuukautta
Muutos keskimääräisissä pisteissä Expectation of Benefit -kyselyssä ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Muutos osallistujan odotuksissa interventiohyötyä lähtötilanteessa ennen satunnaistamista ja sen jälkeen - arvioidaan käyttämällä 0-10 numeerista luokitusasteikkoa 0-10. Keskimääräinen pistemäärä lasketaan laskemalla kaikkien osallistujien vastausten keskiarvo. Odotettavissa oleva instrumentti on mukautettu Kalauokalanin et. al, korkeammat pisteet osoittavat suurempia odotuksia, että interventio on hyödyllinen.
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset pisteet Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC-C30) - toiminnalliset alueet ajan mittaan
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Toiminnalliset alueet mittaavat elämänlaatua fyysisessä toiminnassa, roolitoiminnassa, tunnetoiminnassa, kognitiivisessa toiminnassa, sosiaalisessa toiminnassa. Pisteet koostuvat vastauksista aiheisiin, joiden vastaukset vaihtelevat välillä 1="Ei ollenkaan" - 4="Erittäin paljon". Raakapistemäärä lasketaan arvioimalla kunkin verkkotunnuksen muodostavien kohteiden keskiarvo, jolloin kokonaisarvo on 1–4. Nämä pisteet muunnetaan sitten standardoiduksi asteikkopisteiksi, jolloin pisteet vaihtelevat välillä 0–100. Korkea pistemäärä toiminnallisille alueille edustaa korkeaa toiminnan tasoa
Jopa 6 kuukautta
Keskimääräiset pisteet EORTC-C30 Global Health Status -asteikolla ajan kuluessa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Maailmanlaajuinen terveydentilan pistemäärä koostuu vastauksista kahteen kohtaan, joiden vastaukset vaihtelevat 1="erittäin huono" ja 4="erinomainen". Raakapistemäärä lasketaan arvioimalla globaalin terveysasteikon muodostavien kahden kohteen keskiarvo, jolloin kokonaisarvo on 1-7. Nämä pisteet muunnetaan sitten standardoiduksi pistemääräksi niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkea pistemäärä maailmanlaajuisesta terveydentilasta edustaa parempaa elämänlaatua.
Jopa 6 kuukautta
Keskimääräiset pisteet potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) väsymysasteikolla ajan kuluessa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Tämä 6-kohdan kyselylomake, jolla mitataan väsymystä, joka perustuu vastauksiin osallistujien tuntemuksista. Vastaukset vaihtelevat välillä 1="Ei koskaan" - 5="aina" ja kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 6 - 30, jotka muunnetaan skaalattu T-piste (alue 33,4 - 76,8), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen tunnetta.
Jopa 6 kuukautta
Keskimääräiset pisteet PROMIS-unihäiriöasteikolla ajan kuluessa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Tämä 6-kohdan kyselylomake unihäiriöiden mittaamiseksi perustuu vastauksiin väitteisiin siitä, miltä osallistujista tuntuu. Vastaukset vaihtelevat välillä 1="Ei koskaan" - 5="aina" ja kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 6 - 30, jotka muunnetaan. skaalattuun T-pisteeseen (välillä 31,7 - 73,3), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriön tunnetta.
Jopa 6 kuukautta
Keskimääräiset pisteet PROMIS-ahdistusasteikolla (lyhytmuoto) ajan mittaan
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
PROMIS Anxiety Short -lomake koostuu kahdesta kohdasta, jotka käsittelevät potilaan ahdistusta ja joiden vastauspisteet vaihtelevat 1 (ei koskaan) - 5 (aina). Raakapisteet muunnetaan skaalatuiksi T-pisteiksi, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistustasoa.
Jopa 6 kuukautta
Keskimääräiset pisteet PROMIS Masennusoireiden asteikolla ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
PROMIS Depression Short -lomake koostuu neljästä potilaan masennusta käsittelevästä kohdasta, joiden vastauspisteet vaihtelevat 1 (ei koskaan) 5 (aina) välillä. Raakapisteet muunnetaan skaalatuiksi T-pisteiksi, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa.
Jopa 6 kuukautta
Keskimääräiset pisteet PROMIS Pain -asteikolla ajan kuluessa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Tämä 4-osainen kyselylomake mittaa, missä määrin kipu estää osallistumista sosiaaliseen, kognitiiviseen, emotionaaliseen, fyysiseen ja virkistystoimintaan perustuen vastauksiin väitteisiin siitä, miltä osallistujista tuntuu, ja vastaukset vaihtelevat välillä 1="Ei koskaan" - 5 ="Aina" ja kokonaispistemäärä 4–20, jotka muunnetaan skaalatuksi T-pisteeksi (välillä 41,6 - 75,6), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa estettä osallistumiselle sen mukaan, kuinka paljon kipua osallistujat kokevat. .
Jopa 6 kuukautta
PROMIS-omatehokkuuden keskimääräiset pisteet ajan mittaan
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Tämä 4-osainen kyselylomake, jolla mitataan, missä määrin kroonisista sairauksista kärsivät henkilöt pystyvät hallitsemaan päivittäisiä toimintoja, lääkkeitä ja hoitoja, oireita, tunteita ja sosiaalista vuorovaikutusta perustuen vastauksiin väitteisiin siitä, miltä osallistujista tuntuu, ja vastaukset vaihtelevat 1="en ole ollenkaan varma" arvoon 5="Olen erittäin luottavainen", ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 4 - 20, joka sitten muunnetaan skaalatuksi T-pisteeksi (alue 18,6 - 64,7), jolla on korkeammat pisteet osoittaa suurempaa itsetehokkuuden tunnetta päivittäisten toimintojen hallinnassa.
Jopa 6 kuukautta
Keskimääräiset pisteet kroonisten sairauksien terapian toiminnallisesta arvioinnista – henkinen hyvinvointi -mittari (FACIT-SP-12) ajan mittaan
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
FACIT-SP-12 on 12 kohdan kyselylomake, joka mittaa osallistujan henkistä hyvinvointia viimeisen 7 päivän ajalta. Kohteiden vastaukset vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). Kohdepisteiden summaa käytetään FACIT-SP-12:n kokonaispistemäärän laskemiseen välillä 0–48. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi QOL/hengellinen hyvinvointi.
Jopa 6 kuukautta
Keskimääräiset pisteet EORTC-C30-rintasyövän (BR42) ala-asteikossa ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
EORTC-C30 (BR42) -tilan rintasyöpämoduuli koostuu vasteista 42 esineeseen, joka on jaettu 10 asteikkoon: rintaoireet, kehon kuva, seksuaalinen toiminta, käsivarren oireet, systeemiset kemoterapian sivuvaikutukset, käsi/jalat oireet/neuropatia, luuranko Oireet, endokriiniset oireet, rintojen tyytyväisyys, emättimen oireet ja 3 yksittäistä kohtaa: painonnousu, seksuaalinen nautinto ja tuleva näkökulma reaktioilla 1 = "erittäin huono" - 4 = "erinomainen". RAW-pistemäärä lasketaan arvioimalla niiden kohteiden keskiarvo, jotka muodostavat asteikot tuloksena saatulla kokonaisalueella 1-168. Nämä pisteet muunnetaan sitten standardisoiduksi pistemääräksi, joten pisteet ovat välillä 0 - 100. Korkea pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24807
  • NCI-2024-07529 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
  • R01AT012522 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

tunnistamattomat tiedot jaetaan tutkimusyhteistyökumppaneiden kanssa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa