Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrative Approaches for Cancer Survivorship (IACS3)

30. juli 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Integrative tilnærminger for kreftoverlevelse: En studie av gjennomførbarhet og aksept på flere nettsteder (mål 2)

Denne kliniske studien er en randomisert kontrollert pilotstudie med to armer for ikke-metastaserende brystkreftoverlevere for å bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og troverdigheten til to integrerte helsetilnærminger og studiedesign i en multi-site setting. Deltakere (n=104) vil bli randomisert til enten Ayurveda Intervention (AVI) eller Facing Forward Health Education Intervention (FFHEI). Integrativ helse kombinerer biomedisinske og komplementære tilnærminger sammen på en koordinert måte. AVI, en multimodal intervensjon, inkluderer ernæringsopplæring, livsstilspraksis, yoga og terapeutisk berøring, kalt marma, for å hjelpe kroppen og sinnet til å føle seg balansert. FFHEI tilbyr helseutdanning ved å bruke selvstyrt nettinnhold og interaktive videoer basert på den nyeste vitenskapen innen kreftoverlevelse. Denne studien har ikke til hensikt å gjennomføre tester av effektivitet og er fokusert på gjennomførbarhetsresultater.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL

I. Bestem gjennomførbarheten og akseptabiliteten av dette designet i en multi-site setting.

SEKUNDÆRE MÅL

I. Evaluer livskvalitet (QOL).

II. Evaluer kreftassosierte symptomer.

OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert i forholdet 1:1 til 1 av 2 armer.

ARM I: Deltakerne får vanlig omsorg under studiet. Deltakerne får også ernæringsopplæring, livsstilsanbefalinger og deltar i yoga, samt marma terapeutisk berøring under en-til-en AVI-besøk over 1-2 timer i opptil 14 besøk over 6 måneder. Etter 6 måneder kan deltakerne også gjennomføre et videokonferansebesøk over 30 minutter én gang i måneden i 6 måneder.

ARM II: Deltakerne får vanlig omsorg under studiet. Deltakerne får også tilgang til selvstyrte online HEI-økter over 1 time hver for opptil 15 økter over 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Zuckerberg San Francisco General
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Kaiser Permanente Northwest (KPNW)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder >= 18
  2. Kunne forstå studieprosedyrer og følge dem under hele studiets lengde.
  3. Kunne lese, skrive og forstå engelsk.
  4. Evne til individuell eller juridisk verge/representant til å forstå et muntlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det.
  5. Ikke-metastaserende brystkreftpasienter som er mellom 1 og 36 måneder etter fullført primærbehandling (dvs. kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi) og er i fullstendig remisjon.
  6. Deltakerne skal ha fått kjemoterapi som en del av primærbehandlingen.
  7. Har en svekket livskvalitet (rapporter en skår på 5 eller mindre på spørsmål 30 fra European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Cancer spørreskjema (EORTC-QLQ-C30). "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet den siste uken?"
  8. Karnofsky Performance Status Score (KPS) >=60

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon til enhver studierelatert prosedyre eller vurdering.
  2. Metastatisk sykdom og mottar kjemoterapi eller strålebehandling på tidspunktet for studieregistrering (deltakere med ikke-metastatisk sykdom som mottar anti-Her2-rettet behandling alene i adjuvant setting er kvalifisert).
  3. Deltakerne er innen 1 måned etter operasjon for kreft, inkludert brystrekonstruktiv kirurgi, men ikke inkludert implantatbytte.
  4. Kreftkirurgi planlagt i løpet av den første 6-måneders studieperioden.
  5. Har vært på adjuvant hormonbehandling (mot brystkreft) mindre enn 2 måneder ved påmelding.
  6. Fikk ayurvedisk behandling i løpet av de 3 månedene før påmelding.
  7. Alvorlig depresjon vurdert av pasienthelseundersøkelsen Depresjonsskalaen (PHQ-8) ved bruk av en cutoff-score på 20 eller høyere eller alvorlig angst vurdert av Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) med en cutoff-score på 15 eller høyere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ayurveda og vanlig omsorg (AVI)
Deltakerne får vanlig pleie på studien. Deltakerne får også ernæringsopplæring, livsstilsanbefalinger og deltar i yoga, samt Marma Therapeutic Touch under en-til-en AVI-besøk over 1-2 timer for opptil 14 besøk over 6 måneder. Etter 6 måneder kan deltakerne også fullføre et videokonferansebesøk over 30 minutter en gang månedlig i 6 måneder. I tillegg vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer på nettet ved baseline og på slutten av 6 måneder.
Atferdsmessig: Ernæringsutdanning
Gitt ernæringsutdanning
Atferdsmessig: Livsstilsrådgivning
Gitt livsstilsanbefalinger
Annen: Yoga
Delta i yoga
Andre navn:
  • Yogaterapi
Fremgangsmåte: Marma terapi
Delta i marma terapeutisk berøring
Andre navn:
  • Marma terapeutisk berøringsterapi
  • Terapeutisk berøringsterapi
Annen: Spørreskjemaadministrasjon for livskvalitet
Selvrapporterte spørreskjemaer blir gitt til deltakerne å fylle ut
Andre navn:
  • Livskvalitetsundersøkelse
Eksperimentell: Helseopplæring og vanlig omsorg (HEI)
Deltakerne får vanlig pleie på studien. Deltakerne deltar også på HEI -økter på nettet over 1 time hver i opptil 15 økter over 6 måneder. I tillegg vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer på nettet ved baseline og på slutten av 6 måneder.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon for livskvalitet
Selvrapporterte spørreskjemaer blir gitt til deltakerne å fylle ut
Andre navn:
  • Livskvalitetsundersøkelse
Annen: Pedagogisk intervensjon
Delta på online HEI-økter
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av alle screenede deltakere som til slutt ble påmeldt
Tidsramme: Inntil 15 måneder
Andelen av alle screenede deltakere som til slutt ble registrert i studien vil bli rapportert.
Inntil 15 måneder
Andel kvalifiserte skjermer som nekter å melde seg på
Tidsramme: Inntil 15 måneder
Andel av kvalifiserte skjermer som nekter å melde seg på på grunn av bekymringer om randomisering vil bli rapportert.
Inntil 15 måneder
Andel påmeldte deltakere som faller fra umiddelbart etter oppdrag
Tidsramme: Inntil 15 måneder
Andel av påmeldte deltakere som dropper ut etter å ha lært randomiseringsoppgaven vil bli rapportert.
Inntil 15 måneder
Andel randomiserte deltakere som faller fra under deltakelsen
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Andel randomiserte deltakere som faller fra etter å ha deltatt i studieintervensjonene på grunn av mistrivsel med randomiseringsoppgave vil bli rapportert.
Inntil 6 måneder
Oppbevaringsrater
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Andelen deltakere som fullfører <=70 % av studietiltakene vil bli rapportert.
Inntil 6 måneder
Overholdelse av intervensjonsrate
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Andel deltakere som deltok på minst 10 av 14 økter eller fullførte 10 av 14 HEI-økter (≥80%) vil bli rapportert
Inntil 6 måneder
Utøverens troskapsgrader
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Troligheten for etterlevelse av intervensjonen vil bli vurdert gjennom en kontaktsjekklistemetode som sammenligner intervensjonen med studiemanualene, og graden av etterlevelse vil bli rapportert.
Inntil 6 måneder
Vurderingsgjennomføringsgrad
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vurderingsgraden vil bli definert som prosentandelen av deltakerne som fullfører hver vurdering.
Inntil 6 måneder
Gjennomsnittlig poengsum på et Akseptabilitet av intervensjon-mål
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Tiltaket som ble brukt for denne studien er et enkelt element vurdering av gjennomføringen til deltakere opplevd aksept av intervensjonen. Svarelementsvaret faller på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10. En gjennomsnittlig poengsum beregnes ved å snitte svarene fra alle deltakerne. Intervensjonen vil bli bestemt som akseptabel hvis den totale gjennomsnittsskåren er >= 8.
Inntil 6 måneder
Endring i gjennomsnittsscore på et Forventningsnytte-spørreskjema over tid
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Endringen i deltakerens forventning om intervensjonsfordel ved baseline før og etter randomisering vil bli vurdert ved å bruke en 0-10 numerisk vurderingsskala fra 0 til 10. En gjennomsnittlig poengsum beregnes ved å snitte svarene fra alle deltakerne. Instrumentet for forventning, er tilpasset fra et mål laget av Kalauokalani et. al, med høyere skåre som indikerer et høyere nivå av forventning om at intervensjonen vil være fordelaktig.
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig poengsum på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-C30) – Funksjonelle domener over tid
Tidsramme: Inntil 6 måneder
De funksjonelle domenene måler livskvaliteten i Fysisk fungering, Rollefunksjon, Emosjonell fungering, Kognitiv fungering, Sosial fungering. Poeng består av svar på elementer med svar fra 1="Ikke i det hele tatt" til 4="Veldig mye". Råpoengsummen beregnes ved å estimere gjennomsnittet av elementene som utgjør hvert domener med et resulterende totalområde på 1 - 4. Disse poengsummene blir deretter transformert til standardisert skalapoengsum, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100. En høy score for de funksjonelle domenene representerer et høyt funksjonsnivå
Inntil 6 måneder
Gjennomsnittlig poengsum på EORTC-C30 Global Health Status-skalaen over tid
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Den globale helsestatuspoengsummen består av svar på to elementer med svar fra 1="veldig dårlig" til 4="utmerket". Råskåren beregnes ved å estimere gjennomsnittet av de to elementene som utgjør den globale helseskalaen med et resulterende totalområde på 1-7. Disse poengsummene blir deretter transformert til standardisert skala, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100. En høy score for den globale helsestatusen representerer en høyere livskvalitet.
Inntil 6 måneder
Gjennomsnittlig skår på pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Tretthetsskala over tid
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Dette 6-elements spørreskjemaet for å måle tretthet basert på svar på utsagn om hvordan deltakerne har det med en respons som strekker seg fra 1="Aldri" til 5="Alltid", og en total råscore fra 6 - 30, som konverteres til en skalert T-score (område 33,4 til 76,8) med høyere poengsum som indikerer en større følelse av tretthet.
Inntil 6 måneder
Gjennomsnittlig poengsum på PROMIS søvnforstyrrelsesskala over tid
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Dette 6-elements spørreskjemaet for å måle søvnforstyrrelser basert på svar på utsagn om hvordan deltakerne har det med en respons som strekker seg fra 1="Aldri" til 5="Alltid", og en total råscore som varierer fra 6 - 30, som er konvertert til en skalert T-score (område 31,7 til 73,3) med høyere score som indikerer en større følelse av søvnforstyrrelse.
Inntil 6 måneder
Gjennomsnittlig skår på PROMIS angstskalaen (Short Form) over tid
Tidsramme: Inntil 6 måneder
PROMIS Anxiety Short-skjemaet består av 2 elementer som tar for seg pasientangst med elementresponsscore fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Rå score konverteres til skalerte T-skårer med høyere score som indikerer et høyere nivå av angst.
Inntil 6 måneder
Gjennomsnittlig skår på PROMIS-skalaen for depressive symptomer over tid
Tidsramme: Inntil 6 måneder
PROMIS Depression Short-skjemaet består av 4 elementer som tar for seg pasientens depresjon med elementresponsskåre fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Rå skårer konverteres til skalerte T-skårer med høyere skåre som indikerer et høyere nivå av depresjon.
Inntil 6 måneder
Gjennomsnittlig skår på PROMIS smerteskalaen over tid
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Dette 4-elements spørreskjemaet for å måle i hvilken grad smerte hindrer engasjement i sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaktiviteter basert på svar på utsagn om hvordan deltakerne har det med en respons fra 1="Aldri" til 5 ="Alltid", og en total råscore som varierer fra 4 - 20, som konverteres til en skalert T-score (område 41,6 til 75,6) med høyere skåre som indikerer en større hindring for engasjement i aktiviteter basert på hvor mye smerte deltakerne opplever .
Inntil 6 måneder
Gjennomsnittlig poengsum på PROMIS Self Efficacy over tid
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Dette 4-elements spørreskjemaet for å måle i hvilken grad personer med kroniske lidelser er i stand til å håndtere daglige aktiviteter, medisiner og behandlinger, symptomer, følelser og sosiale interaksjoner basert på svar på utsagn om hvordan deltakerne har det med en respons som spenner fra 1="Jeg er ikke i det hele tatt selvsikker" til 5="Jeg er veldig trygg", og en total råscore som varierer fra 4 - 20, som deretter konverteres til en skalert T-score (område 18,6 til 64,7) med høyere poengsum indikerer en større følelse av selvtillit i å håndtere daglige aktiviteter.
Inntil 6 måneder
Gjennomsnittlig poengsum på funksjonsvurdering av kronisk sykdomsterapi – åndelig velværemål (FACIT-SP-12) over tid
Tidsramme: Inntil 6 måneder
FACIT-SP-12 er et spørreskjema med 12 elementer som måler en deltakers åndelige velvære de siste 7 dagene. Varesvar varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Summen av varepoengsum brukes til å beregne en total FACIT-SP-12-poengsum fra 0 til 48. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre QOL/åndelig velvære.
Inntil 6 måneder
Gjennomsnittlig score på EORTC-C30 Brystkreft (BR42) underskala skala over tid
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Brystkreftmodulen til EORTC-C30 (BR42) statuspoeng består av svar på 42 elementer fordelt på 10 skalaer: brystsymptomer, kroppsbilde, seksuell funksjon, armsymptomer, systemisk cellegift bivirkninger, hånd/føtter symptomer/nevropati, skjelett Symptomer, endokrine symptomer, brysttilfredshet, vaginale symptomer og 3 enkeltartikler: vektøkning, seksuell glede og fremtidig perspektiv med responser fra 1 = "veldig dårlig" til 4 = "utmerket". RAW-poengsum beregnes ved å estimere gjennomsnittet av elementene som utgjør skalaene med et resulterende totalområde på 1-168. Disse score blir deretter transformert til standardisert skala, slik at score varierer fra 0 til 100. En høy poengsum representerer en høyere livskvalitet.
Opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24807
  • NCI-2024-07529 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
  • R01AT012522 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

avidentifiserte data vil bli delt med forskningssamarbeidspartnere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere