Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrativní přístupy pro přežití rakoviny (IACS3)

30. července 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Integrativní přístupy pro přežití rakoviny: Studie proveditelnosti a přijatelnosti na více místech (cíl 2)

Tato klinická studie je dvouramenná pilotní randomizovaná kontrolovaná studie pro pacientky, které přežily nemetastatický karcinom prsu, aby se zjistila proveditelnost, přijatelnost a věrnost dvou integrativních zdravotních přístupů a designu studie na více místech. Účastníci (n=104) budou randomizováni buď do ájurvédské intervence (AVI) nebo do FFHEI (Facing Forward Health Education Intervention). Integrativní zdraví kombinuje biomedicínské a komplementární přístupy koordinovaným způsobem. AVI, multimodální intervence, zahrnuje nutriční vzdělávání, praktiky životního stylu, jógu a terapeutický dotek zvaný marma, který pomáhá tělu a mysli cítit se vyrovnaně. FFHEI poskytuje zdravotní výchovu pomocí online obsahu a interaktivních videí založených na nejnovějších vědeckých poznatcích v oblasti přežití rakoviny. Tato studie nemá v úmyslu provádět testy účinnosti a je zaměřena na výsledky proveditelnosti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE

I. Určete proveditelnost a přijatelnost tohoto návrhu v prostředí s více místy.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE

I. Hodnocení kvality života (QOL).

II. Vyhodnoťte příznaky spojené s rakovinou.

POPIS: Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1 do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Účastníci dostávají při studiu obvyklou péči. Účastníci také získají nutriční vzdělání, doporučení životního stylu a účastní se jógy, stejně jako marma terapeutického doteku během individuálních návštěv AVI po dobu 1-2 hodin po dobu až 14 návštěv po dobu 6 měsíců. Po 6 měsících mohou účastníci také jednou měsíčně po dobu 6 měsíců absolvovat videokonferenci v délce 30 minut.

ARM II: Účastníci dostávají obvyklou péči při studiu. Účastníci také přistupují k samostatně řízeným online relacím VŠ v délce 1 hodiny po dobu až 15 relací po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Zuckerberg San Francisco General
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Kaiser Permanente Northwest (KPNW)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk >= 18
  2. Dokáže porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia.
  3. Umět číst, psát a rozumět anglicky.
  4. Schopnost jednotlivce nebo zákonného zástupce/zástupce porozumět dokumentu s verbálním informovaným souhlasem a ochota jej podepsat.
  5. Pacientky s nemetastatickým karcinomem prsu, které jsou mezi 1 a 36 měsíci po dokončení primární léčby (tj. operace, radioterapie, chemoterapie) a jsou v kompletní remisi.
  6. Účastníci by měli podstoupit chemoterapii jako součást primární léčby.
  7. Mít zhoršenou kvalitu života (uveďte skóre 5 nebo méně u otázky 30 dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Quality of Life Cancer (EORTC-QLQ-C30). "Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života za poslední týden?"
  8. Skóre stavu výkonnosti podle Karnofsky (KPS) >=60

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace jakéhokoli postupu nebo hodnocení souvisejícího se studií.
  2. Metastatické onemocnění a podstupující chemoterapii nebo radioterapii v době zařazení do studie (vhodní jsou účastníci s nemetastatickým onemocněním, kteří dostávají pouze anti-Her2 cílenou léčbu v adjuvantní léčbě).
  3. Účastníci jsou do 1 měsíce po operaci rakoviny, včetně rekonstrukční operace prsu, ale nezahrnuje výměnu implantátu.
  4. Operace rakoviny plánovaná během počátečního 6měsíčního období studie.
  5. V době zařazení do studie byla na adjuvantní hormonální terapii (pro rakovinu prsu) méně než 2 měsíce.
  6. Absolvoval ájurvédskou léčbu během 3 měsíců před zápisem.
  7. Těžká deprese hodnocená pomocí dotazníku o zdravotním stavu pacienta (Patient Health Questionnaire Depression scale, PHQ-8) s použitím hraničního skóre 20 nebo vyššího nebo těžká úzkost hodnocená dotazníkem Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) pomocí hraničního skóre 15 nebo vyššího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ayurveda a obvyklá péče (Avi)
Účastníci dostávají obvyklou péči o studium. Účastníci také dostávají výživovou výchovu, doporučení životního stylu a účastní se jógy a také terapeutický dotek Marma během AVI o jeden na jednoho po dobu 1-2 hodin po dobu až 14 návštěv po dobu 6 měsíců. Po 6 měsících mohou účastníci také dokončit návštěvu videokonference přes 30 minut měsíčně po dobu 6 měsíců. Kromě toho účastníci vyplní online dotazníky na začátku a na konci 6 měsíců.
Behaviorální: Výživová výchova
Vzhledem k výživě vzdělání
Behaviorální: Životní styl poradenství
Vzhledem k doporučením životního stylu
Jiný: Jóga
Zúčastněte se jógy
Ostatní jména:
  • Jógová terapie
Postup: Marma terapie
Zúčastněte se marma terapeutického doteku
Ostatní jména:
  • Marma terapeutická dotyková terapie
  • Terapeutická dotyková terapie
Jiný: Administrace dotazníku kvality života
Účastníci obdrží dotazníky k vyplnění
Ostatní jména:
  • Průzkum kvality života
Experimentální: Výchova ke zdraví a obvyklá péče (HEI)
Účastníci dostávají obvyklou péči o studium. Účastníci se také účastní online Hei relací po dobu 1 hodiny po dobu až 15 sezení po dobu 6 měsíců. Kromě toho účastníci vyplní online dotazníky na začátku a na konci 6 měsíců.
Jiný: Administrace dotazníku kvality života
Účastníci obdrží dotazníky k vyplnění
Ostatní jména:
  • Průzkum kvality života
Jiný: Vzdělávací intervence
Navštivte online setkání VŠ
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl všech prověřených účastníků, kteří byli nakonec zapsáni
Časové okno: Až 15 měsíců
Bude uveden podíl všech účastníků screeningu, kteří byli nakonec zařazeni do studie.
Až 15 měsíců
Podíl způsobilých obrazovek, které se odmítnou zaregistrovat
Časové okno: Až 15 měsíců
Bude nahlášen podíl způsobilých screeningů, kteří se odmítnou zaregistrovat kvůli obavám z randomizace.
Až 15 měsíců
Podíl zapsaných účastníků, kteří odešli ihned po zadání
Časové okno: Až 15 měsíců
Bude nahlášen podíl zapsaných účastníků, kteří odešli poté, co se naučili své randomizační přiřazení.
Až 15 měsíců
Podíl náhodně vybraných účastníků, kteří během účasti vypadli
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude uveden podíl randomizovaných účastníků, kteří po účasti na studijních intervencích odstoupili z důvodu nespokojenosti s randomizací.
Až 6 měsíců
Míry retence
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude uveden podíl účastníků, kteří dokončí <=70 % studijních opatření.
Až 6 měsíců
Dodržování míry intervence
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude uveden podíl účastníků, kteří se zúčastnili alespoň 10 ze 14 sezení nebo dokončili 10 ze 14 sezení VŠ (≥80 %)
Až 6 měsíců
Míry věrnosti praktika
Časové okno: Až 6 měsíců
Věrnost dodržování intervence bude posouzena pomocí kontaktního kontrolního seznamu, který porovná intervence s manuály studie a bude hlášena míra dodržování.
Až 6 měsíců
Míra dokončení hodnocení
Časové okno: Až 6 měsíců
Míra dokončení hodnocení bude definována jako procento účastníků, kteří dokončili každé hodnocení.
Až 6 měsíců
Průměrné skóre u opatření přijatelnosti intervence
Časové okno: Až 6 měsíců
Měřítkem použitým v této studii je hodnocení jedné položky implementace pro účastníky vnímanou přijatelnost intervence. Odpověď na položku odpovědi spadá na číselnou stupnici hodnocení od 0 do 10. Průměrné skóre se vypočítá zprůměrováním odpovědí všech účastníků. Intervence bude považována za přijatelnou, pokud je celkové průměrné skóre >= 8.
Až 6 měsíců
Změna průměrného skóre v dotazníku Očekávání přínosu v průběhu času
Časové okno: Až 6 měsíců
Změna v očekávání účastníka ohledně přínosu intervence na začátku – před a po randomizaci – bude posouzena pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10 od 0 do 10. Průměrné skóre se vypočítá zprůměrováním odpovědí všech účastníků. Nástroj pro očekávání je převzat z opatření vytvořeného Kalauokalani et. al, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň očekávání, že intervence bude přínosná.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-C30) – funkční domény v průběhu času
Časové okno: Až 6 měsíců
Funkční domény měří kvalitu života ve fyzickém fungování, fungování rolí, emočním fungování, kognitivním fungování, sociálním fungování. Skóre se skládá z odpovědí na položky s odpověďmi v rozmezí od 1="Vůbec ne" do 4="Velmi mnoho". Hrubé skóre se vypočítá odhadem průměru položek, které tvoří jednotlivé domény, s výsledným celkovým rozsahem 1–4. Tato skóre se poté převedou na skóre standardizované škály, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční domény představuje vysokou úroveň fungování
Až 6 měsíců
Průměrné skóre na stupnici globálního zdravotního stavu EORTC-C30 v průběhu času
Časové okno: Až 6 měsíců
Globální skóre zdravotního stavu se skládá z odpovědí na dvě položky s odpověďmi v rozmezí od 1 = "velmi špatné" do 4 = "vynikající". Hrubé skóre se vypočítá odhadem průměru dvou položek, které tvoří globální stupnici zdraví, s výsledným celkovým rozsahem 1-7. Tato skóre se poté převedou na skóre standardizované škály, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vysoké skóre pro globální zdravotní stav představuje vyšší kvalitu života.
Až 6 měsíců
Průměrné skóre na informačním systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) Stupnice únavy v průběhu času
Časové okno: Až 6 měsíců
Tento 6položkový dotazník k měření únavy na základě odpovědí na prohlášení o tom, jak se účastníci cítí, s odpovědí v rozmezí od 1="Nikdy" do 5="Vždy" a celkovým hrubým skóre v rozmezí 6 - 30, které se převedou na škálované T-skóre (rozsah 33,4 až 76,8) s vyšším skóre indikujícím větší pocit únavy.
Až 6 měsíců
Průměrné skóre na stupnici poruch spánku PROMIS v průběhu času
Časové okno: Až 6 měsíců
Tento 6položkový dotazník k měření poruch spánku na základě odpovědí na prohlášení o tom, jak se účastníci cítí, s odpovědí v rozmezí od 1="Nikdy" do 5="Vždy" a celkovým hrubým skóre v rozmezí 6 - 30, které jsou převedeny na škálované T-skóre (rozsah 31,7 až 73,3), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší pocit poruchy spánku.
Až 6 měsíců
Průměrné skóre na stupnici úzkosti PROMIS (krátká forma) v průběhu času
Časové okno: Až 6 měsíců
Formulář PROMIS Anxiety Short se skládá ze 2 položek, které se zabývají úzkostí pacienta se skóre odpovědi na položky v rozmezí od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Nezpracované skóre se převádí na škálovaná T-skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Až 6 měsíců
Průměrné skóre na stupnici PROMIS Depresivní symptomy v průběhu času
Časové okno: Až 6 měsíců
Formulář PROMIS Depression Short se skládá ze 4 položek, které se zabývají depresí pacienta se skóre odezvy položek v rozmezí od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Nezpracované skóre se převede na škálovaná T-skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Až 6 měsíců
Průměrné skóre na stupnici PROMIS Bolest v průběhu času
Časové okno: Až 6 měsíců
Tento 4položkový dotazník k měření míry, do jaké bolest brání zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit na základě odpovědí na výroky o tom, jak se účastníci cítí, s odpovědí v rozmezí od 1="nikdy" do 5 ="Vždy" a celkové hrubé skóre v rozmezí od 4 do 20, které jsou převedeny na škálované T-skóre (rozsah 41,6 až 75,6), přičemž vyšší skóre značí větší překážku v zapojení do aktivit na základě toho, jakou bolest účastníci zažívají. .
Až 6 měsíců
Průměrné skóre na PROMIS Self Efficacy v průběhu času
Časové okno: Až 6 měsíců
Tento 4položkový dotazník k měření míry, do jaké jsou osoby s chronickým onemocněním schopny zvládat každodenní aktivity, léky a léčbu, symptomy, emoce a sociální interakce na základě odpovědí na prohlášení o tom, jak se účastníci cítí, s odpovědí v rozmezí od 1="Nejsem si vůbec jistý" až 5="Jsem si velmi jistý" a celkové hrubé skóre v rozmezí od 4 do 20, které se poté převede na škálované T-skóre (rozsah 18,6 až 64,7) s vyšším skóre svědčící o větším pocitu vlastní účinnosti při zvládání každodenních činností.
Až 6 měsíců
Průměrné skóre ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění – míra duchovní pohody (FACIT-SP-12) v průběhu času
Časové okno: Až 6 měsíců
FACIT-SP-12 je 12položkový dotazník, který měří duchovní pohodu účastníka za posledních 7 dní. Odpovědi na položky se pohybují od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Součet skóre položek se používá k výpočtu celkového skóre FACIT-SP-12 v rozsahu od 0 do 48. Čím vyšší skóre, tím lepší QOL/duchovní pohoda.
Až 6 měsíců
Průměrné skóre na rakovině prsu EORTC-C30 (BR42) v měřítku v průběhu času
Časové okno: Až 6 měsíců
Skóre stavu EORTC-C30 (BR42) Skóre rakoviny prsu se skládá z odpovědí na 42 položek rozdělených do 10 měřítek: příznaky prsu, obraz těla, sexuální fungování, symptomy paží, vedlejší účinky systémové chemoterapie, symptomy/neuropatie rukou/nohou, kosterní, kosterní Příznaky, endokrinní příznaky, spokojenost prsu, vaginální příznaky a 3 jednotlivé položky: přírůstek na váze, sexuální požitky a budoucí perspektiva s reakcemi v rozmezí od 1 = „velmi chudé“ do 4 = „vynikající“. RAW skóre se počítá odhadem průměru položek, které tvoří stupnice s výsledným celkovým rozsahem 1-168. Tato skóre se poté transformují na standardizované skóre stupnice, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vysoké skóre představuje vyšší kvalitu života.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24807
  • NCI-2024-07529 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
  • R01AT012522 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

deidentifikovaná data budou sdílena s výzkumnými spolupracovníky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit