Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интегративные подходы к выживанию после рака (IACS3)

30 июля 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Интегративные подходы к выживанию после рака: технико-экономическое обоснование и приемлемость на нескольких площадках (цель 2)

Это клиническое исследование представляет собой пилотное рандомизированное контролируемое исследование с участием двух групп пациентов, переживших неметастатический рак молочной железы, с целью определить осуществимость, приемлемость и точность двух интегративных подходов к здоровью и дизайна исследования в нескольких центрах. Участники (n = 104) будут рандомизированы для участия в программе «Аюрведическое вмешательство» (AVI) или «Продвижение вперед в области санитарного просвещения» (FFHEI). Интегративное здоровье скоординировано сочетает в себе биомедицинские и дополнительные подходы. AVI, мультимодальное вмешательство, включает в себя обучение правильному питанию, образ жизни, йогу и терапевтические прикосновения, называемые мармой, чтобы помочь телу и разуму чувствовать себя сбалансированными. FFHEI обеспечивает санитарное просвещение, используя онлайн-контент для самостоятельного изучения и интерактивные видеоролики, основанные на новейших научных достижениях в области выживаемости после рака. Данное исследование не преследует цели проведения испытаний эффективности и сосредоточено на результатах технико-экономического обоснования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ

I. Определить осуществимость и приемлемость этой конструкции в условиях нескольких площадок.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ

I. Оцените качество жизни (КЖ).

II. Оцените симптомы, связанные с раком.

ПЛАН: Участники рандомизированы в соотношении 1:1 в 1 из 2 групп.

АРМ I: Во время учебы участники получают обычный уход. Участники также получают образование по вопросам питания, рекомендации по образу жизни и участвуют в йоге, а также марма-терапевтических прикосновениях во время индивидуальных посещений AVI в течение 1-2 часов в течение до 14 посещений в течение 6 месяцев. По истечении 6 месяцев участники также могут посещать видеоконференцию продолжительностью более 30 минут один раз в месяц в течение 6 месяцев.

ARM II: Во время учебы участники получают обычный уход. Участники также получают доступ к самостоятельным онлайн-занятиям высшего образования продолжительностью более 1 часа каждое, в течение 15 занятий в течение 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Zuckerberg San Francisco General
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Kaiser Permanente Northwest (KPNW)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >= 18
  2. Способен понимать процедуры обучения и соблюдать их на протяжении всего обучения.
  3. Умеет читать, писать и понимать по-английски.
  4. Способность физического лица или законного опекуна/представителя понимать устный документ об информированном согласии и готовность подписать его.
  5. Пациенты с неметастатическим раком молочной железы, находящиеся в возрасте от 1 до 36 месяцев после завершения первичного лечения (т. е. хирургического вмешательства, лучевой терапии, химиотерапии) и находящиеся в полной ремиссии.
  6. Участники должны были получить химиотерапию как часть основного лечения.
  7. Ухудшение качества жизни (сообщите о балле 5 или меньше по вопросу 30 опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака «Качество жизни по раку» (EORTC-QLQ-C30). «Как бы вы оценили общее качество своей жизни за последнюю неделю?»
  8. Показатель статуса Карновского (KPS) >=60

Критерии исключения:

  1. Противопоказание к любой процедуре или оценке, связанной с исследованием.
  2. Метастатическое заболевание и получение химиотерапии или лучевой терапии на момент включения в исследование (участники с неметастатическим заболеванием, которые получают только анти-Her2-направленное лечение в адъювантной терапии, имеют право на участие).
  3. Участники находятся в течение 1 месяца после операции по поводу рака, включая операцию по реконструкции груди, но не включая замену имплантата.
  4. Операция по поводу рака запланирована в течение начального 6-месячного периода исследования.
  5. На момент включения в исследование проходил адъювантную гормональную терапию (по поводу рака молочной железы) менее 2 месяцев.
  6. Получал аюрведическое лечение в течение 3 месяцев, предшествовавших зачислению.
  7. Тяжелая депрессия, оцененная по шкале депрессии опросника здоровья пациента (PHQ-8) с использованием порогового балла 20 или выше, или тяжелая тревога, оцененная по опроснику генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) с использованием порогового балла 15 или выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аюрведа и обычная уход (AVI)
Участники получают обычную помощь по обучению. Участники также получают образование в области питания, рекомендации по образу жизни и участвуют в йоге, а также Marma Therapeutic Touch во время посещений AVI один на один в течение 1-2 часов за 14 посещений в течение 6 месяцев. Через 6 месяцев участники могут также завершить посещение видеоконференции более 30 минут один раз в месяц в течение 6 месяцев. Кроме того, участники заполнят онлайн -анкеты на исходном уровне и в конце 6 месяцев.
Поведенческий: Образование в области питания
Учитывая образование в области питания
Поведенческий: Консультирование по образу жизни
Учитывая рекомендации по образу жизни
Другой: Йога
Участвуйте в йоге
Другие имена:
  • Йогатерапия
Процедура: Марма терапия
Примите участие в марма-терапевтическом прикосновении.
Другие имена:
  • Марма-терапевтическая сенсорная терапия
  • Терапевтическая сенсорная терапия
Другой: Администрирование анкеты качества жизни
Участникам раздаются анкеты для самостоятельного заполнения.
Другие имена:
  • Исследование качества жизни
Экспериментальный: Медицинское образование и обычная уход (HEI)
Участники получают обычную помощь по обучению. Участники также посещают онлайн -сессии HEI более 1 часа каждый за 15 сессий в течение 6 месяцев. Кроме того, участники заполнят онлайн -анкеты на исходном уровне и в конце 6 месяцев.
Другой: Администрирование анкеты качества жизни
Участникам раздаются анкеты для самостоятельного заполнения.
Другие имена:
  • Исследование качества жизни
Другой: Образовательное вмешательство
Посещайте онлайн-сессии ВУЗа
Другие имена:
  • Образование для вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля всех прошедших проверку участников, которые в конечном итоге были зачислены
Временное ограничение: До 15 месяцев
Будет сообщена доля всех прошедших проверку участников, которые в конечном итоге были включены в исследование.
До 15 месяцев
Доля отвечающих критериям экранов, которые отказываются зарегистрироваться
Временное ограничение: До 15 месяцев
Будет сообщена доля отвечающих критериям скринингов, которые откажутся от участия из-за опасений по поводу рандомизации.
До 15 месяцев
Доля зачисленных участников, которые выбывают сразу после назначения
Временное ограничение: До 15 месяцев
Будет сообщена доля зачисленных участников, которые выбыли из участия после того, как узнали о своем задании по рандомизации.
До 15 месяцев
Доля рандомизированных участников, выбывших во время участия
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будет сообщена доля рандомизированных участников, которые выбыли из участия в исследовании из-за недовольства рандомизацией.
До 6 месяцев
Коэффициент удержания
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будет сообщена доля участников, выполнивших <=70% показателей исследования.
До 6 месяцев
Соблюдение нормы вмешательства
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будет сообщена доля участников, которые посетили как минимум 10 из 14 занятий или завершили 10 из 14 занятий вузов (≥80%).
До 6 месяцев
Уровень преданности практикующего врача
Временное ограничение: До 6 месяцев
Приверженность вмешательству будет оцениваться с помощью метода контрольного списка контактов, сравнивая вмешательство с руководствами по исследованию, и будет сообщаться о степени соблюдения.
До 6 месяцев
Показатели завершения оценки
Временное ограничение: До 6 месяцев
Показатели завершения оценивания будут определяться как процент участников, прошедших каждое оценивание.
До 6 месяцев
Средние баллы по показателю приемлемости вмешательства
Временное ограничение: До 6 месяцев
Мерой, используемой в этом исследовании, является оценка по одному пункту оценки реализации, воспринимаемой участниками как приемлемость вмешательства. Ответ на вопрос ответа попадает в числовую рейтинговую шкалу от 0 до 10. Средний балл рассчитывается путем усреднения ответов всех участников. Вмешательство будет признано приемлемым, если общий средний балл >= 8.
До 6 месяцев
Изменение средних баллов по опроснику «Ожидаемые выгоды» с течением времени
Временное ограничение: До 6 месяцев
Изменение ожиданий участников от эффекта вмешательства на исходном уровне — до и после рандомизации — будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10 от 0 до 10. Средний балл рассчитывается путем усреднения ответов всех участников. Инструмент для расчета ожиданий адаптирован на основе меры, созданной Калауокалани и др. al, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень ожиданий того, что вмешательство будет полезным.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние баллы по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-C30) — функциональные области с течением времени
Временное ограничение: До 6 месяцев
Функциональные домены измеряют качество жизни в физическом функционировании, ролевом функционировании, эмоциональном функционировании, когнитивном функционировании и социальном функционировании. Баллы состоят из ответов на вопросы с ответами в диапазоне от 1 = «Совсем нет» до 4 = «Очень много». Исходный балл рассчитывается путем оценки среднего значения элементов, составляющих каждый домен, с итоговым общим диапазоном от 1 до 4. Эти баллы затем преобразуются в баллы по стандартизированной шкале, так что баллы варьируются от 0 до 100. Высокий балл по функциональным областям означает высокий уровень функционирования.
До 6 месяцев
Средние баллы по шкале глобального состояния здоровья EORTC-C30 с течением времени
Временное ограничение: До 6 месяцев
Глобальная оценка состояния здоровья состоит из ответов на два пункта с ответами от 1 («очень плохо» до 4 = «отлично»). Исходный балл рассчитывается путем оценки среднего значения двух пунктов, составляющих глобальную шкалу здоровья, с итоговым общим диапазоном от 1 до 7. Эти оценки затем преобразуются в баллы по стандартизированной шкале, так что баллы варьируются от 0 до 100. Высокий балл глобального состояния здоровья означает более высокое качество жизни.
До 6 месяцев
Средние баллы по шкале усталости с течением времени, полученной в Информационной системе оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
Временное ограничение: До 6 месяцев
Этот опросник из 6 пунктов для измерения усталости основан на ответах на утверждения о том, как участники себя чувствуют, с ответами в диапазоне от 1 = «Никогда» до 5 = «Всегда» и общим исходным баллом в диапазоне от 6 до 30, которые преобразуются в масштабированный Т-показатель (диапазон от 33,4 до 76,8), где более высокие баллы указывают на большее чувство усталости.
До 6 месяцев
Средние баллы по шкале нарушений сна PROMIS с течением времени
Временное ограничение: До 6 месяцев
Этот опросник из 6 пунктов для измерения нарушений сна основан на ответах на утверждения о том, как участники себя чувствуют, с ответами в диапазоне от 1 = «Никогда» до 5 = «Всегда», а также общим исходным баллом в диапазоне от 6 до 30, которые преобразуются по шкале Т-показателя (диапазон от 31,7 до 73,3), причем более высокие баллы указывают на большее ощущение нарушения сна.
До 6 месяцев
Средние баллы по шкале тревожности PROMIS (краткая форма) с течением времени
Временное ограничение: До 6 месяцев
Краткая форма PROMIS Anxiety состоит из 2 вопросов, посвященных тревоге пациента, с оценкой ответов по каждому пункту от 1 (никогда) до 5 (всегда). Необработанные баллы преобразуются в масштабированные Т-баллы, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги.
До 6 месяцев
Средние баллы по шкале депрессивных симптомов PROMIS с течением времени
Временное ограничение: До 6 месяцев
Краткая форма PROMIS Depression Short состоит из 4 вопросов, посвященных депрессии пациентов, с оценкой ответов на вопросы от 1 (никогда) до 5 (всегда). Необработанные баллы преобразуются в масштабированные Т-баллы, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
До 6 месяцев
Средние баллы по шкале PROMIS Pain с течением времени
Временное ограничение: До 6 месяцев
Этот опросник из 4 пунктов предназначен для измерения степени, в которой боль препятствует участию в социальных, когнитивных, эмоциональных, физических и развлекательных мероприятиях, основанный на ответах на утверждения о том, как участники себя чувствуют, с ответом от 1 = «Никогда» до 5. = «Всегда» и общий исходный балл в диапазоне от 4 до 20, который преобразуется в масштабированный Т-показатель (диапазон от 41,6 до 75,6), при этом более высокие баллы указывают на большее препятствие для участия в деятельности в зависимости от того, насколько сильную боль испытывают участники. .
До 6 месяцев
Средние баллы по самоэффективности PROMIS с течением времени
Временное ограничение: До 6 месяцев
Этот опросник из 4 пунктов предназначен для измерения степени, в которой люди с хроническими заболеваниями способны управлять повседневной деятельностью, лекарствами и лечением, симптомами, эмоциями и социальным взаимодействием, на основе ответов на утверждения о том, как участники себя чувствуют, с ответом в диапазоне от от 1 = «Я совсем не уверен» до 5 = «Я очень уверен» и общий исходный балл от 4 до 20, который затем преобразуется в масштабированный Т-балл (диапазон от 18,6 до 64,7) с более высокими баллами. что указывает на большее чувство собственной эффективности в управлении повседневной деятельностью.
До 6 месяцев
Средние баллы по функциональной оценке терапии хронических заболеваний – показателю духовного благополучия (FACIT-SP-12) с течением времени
Временное ограничение: До 6 месяцев
FACIT-SP-12 представляет собой опросник из 12 пунктов, который измеряет духовное благополучие участника за последние 7 дней. Ответы на вопросы варьируются от 0 (совсем нет) до 4 (очень). Сумма баллов по пунктам используется для расчета общего балла FACIT-SP-12 в диапазоне от 0 до 48. Чем выше балл, тем лучше качество жизни/духовное благополучие.
До 6 месяцев
Средние оценки по подшкалам EORTC-C30 рака молочной железы (BR42) с течением времени
Временное ограничение: До 6 месяцев
Модуль рака молочной железы показателя статуса EORTC-C30 (BR42) состоит из ответов на 42 элемента, разделенные на 10 шкал: симптомы молочной железы, изображение тела, сексуальное функционирование, симптомы рук, побочные эффекты системной химиотерапии, симптомы/невропатия рук/ноги, скелетные Симптомы, эндокринные симптомы, удовлетворенность грудью, вагинальные симптомы и 3 отдельных элемента: увеличение веса, сексуальное удовольствие и будущая перспектива с ответами от 1 = «очень плохой» до 4 = «отлично». Оценка необработанной оценки рассчитывается путем оценки среднего значения элементов, которые составляют масштабы с полученным общим диапазоном 1-168. Эти оценки затем трансформируются в стандартизированный балл, так что оценки варьируются от 0 до 100. Высокий балл представляет собой более высокое качество жизни.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24807
  • NCI-2024-07529 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
  • R01AT012522 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

обезличенные данные будут переданы научным сотрудникам

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться