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Approches intégratives pour la survie au cancer (IACS3)

30 juillet 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Approches intégratives pour la survie au cancer : une étude de faisabilité et d'acceptabilité multi-sites (objectif 2)

Cet essai clinique est un essai pilote randomisé contrôlé à deux bras destiné aux survivantes du cancer du sein non métastatique pour déterminer la faisabilité, l'acceptabilité et la fidélité de deux approches de santé intégratives et de la conception de l'étude dans un contexte multisite. Les participants (n = 104) seront randomisés soit pour l'intervention ayurvédique (AVI), soit pour l'intervention d'éducation sanitaire Facing Forward (FFHEI). La santé intégrative combine des approches biomédicales et complémentaires de manière coordonnée. AVI, une intervention multimodale, comprend une éducation nutritionnelle, des pratiques de style de vie, du yoga et un toucher thérapeutique, appelé marma, pour aider le corps et l'esprit à se sentir en équilibre. La FFHEI propose une éducation à la santé à l'aide de contenus en ligne autogérés et de vidéos interactives basées sur les dernières connaissances scientifiques en matière de survie au cancer. Cette étude n'a pas l'intention de mener des tests d'efficacité et se concentre sur les résultats de faisabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX

I. Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de cette conception dans un environnement multi-sites.

OBJECTIFS SECONDAIRES

I. Évaluer la qualité de vie (QOL).

II. Évaluer les symptômes associés au cancer.

RÉSUMÉ : Les participants sont randomisés dans un rapport de 1 : 1 dans 1 bras sur 2.

ARM I : les participants reçoivent les soins habituels pendant l'étude. Les participants reçoivent également une éducation nutritionnelle, des recommandations de mode de vie et participent au yoga, ainsi qu'au toucher thérapeutique marma lors de visites individuelles AVI pendant 1 à 2 heures pour un maximum de 14 visites sur 6 mois. Après 6 mois, les participants peuvent également effectuer une visite par vidéoconférence de 30 minutes une fois par mois pendant 6 mois.

ARM II : les participants reçoivent les soins habituels pendant l'étude. Les participants accèdent également à des sessions HEI en ligne autodirigées d'une heure chacune pour un maximum de 15 sessions sur 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Zuckerberg San Francisco General
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Kaiser Permanente Northwest (KPNW)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge >= 18
  2. Capable de comprendre les procédures d’étude et de s’y conformer pendant toute la durée de l’étude.
  3. Capable de lire, d’écrire et de comprendre l’anglais.
  4. Capacité de l'individu ou du tuteur/représentant légal à comprendre un document de consentement éclairé verbal et la volonté de le signer.
  5. Patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique qui se trouvent entre 1 et 36 mois après la fin du traitement primaire (c'est-à-dire chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie) et qui sont en rémission complète.
  6. Les participants doivent avoir reçu une chimiothérapie dans le cadre de leur traitement principal.
  7. Avoir une qualité de vie altérée (déclarer un score de 5 ou moins à la question 30 du questionnaire sur la qualité de vie sur le cancer de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30). « Comment évalueriez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine dernière ? »
  8. Score de performance de Karnofsky (KPS) >=60

Critères d'exclusion :

  1. Contre-indication à toute procédure ou évaluation liée à l'étude.
  2. Maladie métastatique et recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie au moment de l'inscription à l'étude (les participants atteints d'une maladie non métastatique qui reçoivent un traitement dirigé anti-Her2 seul dans le cadre adjuvant sont éligibles).
  3. Les participants sont dans le mois suivant la chirurgie du cancer, y compris la chirurgie reconstructive du sein, mais sans compter l'échange d'implants.
  4. Chirurgie du cancer prévue au cours de la période d'étude initiale de 6 mois.
  5. Suivre un traitement hormonal adjuvant (pour le cancer du sein) depuis moins de 2 mois au moment de l'inscription.
  6. A reçu un traitement ayurvédique au cours des 3 mois précédant l'inscription.
  7. Dépression sévère évaluée par l'échelle de dépression du questionnaire de santé du patient (PHQ-8) en utilisant un score seuil de 20 ou plus ou une anxiété sévère évaluée par le questionnaire sur les troubles anxieux généralisés (GAD-7) en utilisant un score seuil de 15 ou plus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ayurveda et soins habituels (AVI)
Les participants reçoivent des soins habituels sur l'étude. Les participants reçoivent également l'éducation nutritionnelle, les recommandations de style de vie et participent au yoga, ainsi que Marma Therapeutic Touch lors de visites en tête-à-tête AVI sur 1 à 2 heures pour une période pouvant accueillir plus de 6 mois. Après 6 mois, les participants peuvent également effectuer une visite de vidéoconférence sur 30 minutes une fois par mois pendant 6 mois. De plus, les participants rempliront des questionnaires en ligne au départ et à la fin de 6 mois.
Comportemental: Éducation nutritionnelle
Étant donné l’éducation nutritionnelle
Comportemental: Conseils en matière de style de vie
Compte tenu des recommandations de style de vie
Autre: Yoga
Participer au yoga
Autres noms:
  • Thérapie de yoga
Procédure: Thérapie marma
Participer au toucher thérapeutique marma
Autres noms:
  • Thérapie tactile thérapeutique Marma
  • Thérapie tactile thérapeutique
Autre: Administration du questionnaire sur la qualité de vie
Des questionnaires auto-rapportés sont remis aux participants à remplir
Autres noms:
  • Enquête sur la qualité de vie
Expérimental: Éducation à la santé et soins habituels (HEI)
Les participants reçoivent des soins habituels sur l'étude. Les participants assistent également aux séances HEI en ligne sur 1 heure chacune pour jusqu'à 15 séances sur 6 mois. De plus, les participants rempliront des questionnaires en ligne au départ et à la fin de 6 mois.
Autre: Administration du questionnaire sur la qualité de vie
Des questionnaires auto-rapportés sont remis aux participants à remplir
Autres noms:
  • Enquête sur la qualité de vie
Autre: Intervention éducative
Assister aux sessions HEI en ligne
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de tous les participants sélectionnés qui ont finalement été inscrits
Délai: Jusqu'à 15 mois
La proportion de tous les participants sélectionnés qui ont finalement été inscrits à l'étude sera signalée.
Jusqu'à 15 mois
Proportion de dépistages éligibles qui refusent de s'inscrire
Délai: Jusqu'à 15 mois
La proportion de dépistages éligibles qui refusent de s'inscrire en raison de préoccupations concernant la randomisation sera signalée.
Jusqu'à 15 mois
Proportion de participants inscrits qui abandonnent immédiatement après l'affectation
Délai: Jusqu'à 15 mois
Proportion de participants inscrits qui abandonnent après avoir appris leur mission de randomisation sera signalée.
Jusqu'à 15 mois
Proportion de participants randomisés qui abandonnent pendant la participation
Délai: Jusqu'à 6 mois
Proportion de participants randomisés qui abandonnent après avoir participé aux interventions de l'étude en raison d'un mécontentement quant à l'assignation randomisée sera signalée.
Jusqu'à 6 mois
Taux de rétention
Délai: Jusqu'à 6 mois
La proportion de participants qui terminent <= 70 % des mesures de l'étude sera signalée.
Jusqu'à 6 mois
Adhésion au taux d’intervention
Délai: Jusqu'à 6 mois
La proportion de participants ayant assisté à au moins 10 sessions sur 14 ou terminé 10 sessions HEI sur 14 (≥ 80 %) sera signalée.
Jusqu'à 6 mois
Taux de fidélité des praticiens
Délai: Jusqu'à 6 mois
La fidélité de l'adhésion à l'intervention sera évaluée par une méthode de liste de contrôle des contacts comparant l'intervention aux manuels d'étude et le taux d'adhésion sera signalé.
Jusqu'à 6 mois
Taux d’achèvement des évaluations
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les taux d'achèvement des évaluations seront définis comme le pourcentage de participants ayant terminé chaque évaluation.
Jusqu'à 6 mois
Scores moyens sur une mesure d’acceptabilité de l’intervention
Délai: Jusqu'à 6 mois
La mesure utilisée pour cette étude est une évaluation d'un seul élément de la mise en œuvre par les participants de l'acceptabilité perçue de l'intervention. La réponse à l’élément de réponse tombe sur une échelle de notation numérique de 0 à 10. Un score moyen est calculé en faisant la moyenne des réponses de tous les participants. L'intervention sera jugée acceptable si le score moyen global est >= 8.
Jusqu'à 6 mois
Changement des scores moyens sur un questionnaire sur les attentes de bénéfice au fil du temps
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le changement dans les attentes des participants en matière de bénéfice de l'intervention au départ - avant et après la randomisation - sera évalué à l'aide d'une échelle de notation numérique de 0 à 10 de 0 à 10. Un score moyen est calculé en faisant la moyenne des réponses de tous les participants. L'instrument d'espérance de vie est adapté d'une mesure créée par Kalauokalani et. al, avec des scores plus élevés indiquant un niveau d'attente plus élevé que l'intervention sera bénéfique.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores moyens au questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-C30) - Domaines fonctionnels au fil du temps
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les domaines fonctionnels mesurent la qualité de vie en Fonctionnement physique, Fonctionnement de rôle, Fonctionnement émotionnel, Fonctionnement cognitif, Fonctionnement social. Les scores se composent de réponses aux éléments avec des réponses allant de 1 = « Pas du tout » à 4 = « Beaucoup ». Le score brut est calculé en estimant la moyenne des éléments qui composent chaque domaine avec une plage totale résultante de 1 à 4. Ces scores sont ensuite transformés en score sur une échelle standardisée, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score élevé pour les domaines fonctionnels représente un niveau élevé de fonctionnement
Jusqu'à 6 mois
Scores moyens sur l’échelle de l’état de santé mondial EORTC-C30 au fil du temps
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le score de l'état de santé mondial se compose de réponses à deux items avec des réponses allant de 1 = « très mauvais » à 4 = « excellent ». Le score brut est calculé en estimant la moyenne des deux éléments qui composent l’échelle de santé mondiale, avec une plage totale de 1 à 7. Ces scores sont ensuite transformés en scores sur une échelle standardisée, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score élevé pour l’état de santé global représente une meilleure qualité de vie.
Jusqu'à 6 mois
Scores moyens sur l’échelle de fatigue du Système d’information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 6 mois
Ce questionnaire en 6 éléments pour mesurer la fatigue est basé sur les réponses aux déclarations sur ce que ressentent les participants avec une réponse allant de 1 = "Jamais" à 5 = "Toujours", et un score brut total allant de 6 à 30, qui sont convertis en un score T échelonné (plage de 33,4 à 76,8) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sensation de fatigue.
Jusqu'à 6 mois
Scores moyens sur l’échelle PROMIS des troubles du sommeil au fil du temps
Délai: Jusqu'à 6 mois
Ce questionnaire en 6 éléments pour mesurer les troubles du sommeil sur la base des réponses aux déclarations sur ce que ressentent les participants avec une réponse allant de 1 = "Jamais" à 5 = "Toujours", et un score brut total allant de 6 à 30, qui sont convertis à un score T échelonné (plage de 31,7 à 73,3) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sensation de troubles du sommeil.
Jusqu'à 6 mois
Scores moyens sur l'échelle d'anxiété PROMIS (forme courte) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le formulaire PROMIS Anxiety Short se compose de 2 éléments traitant de l'anxiété du patient avec des scores de réponse aux éléments allant de 1 (jamais) à 5 (toujours). Les scores bruts sont convertis en scores T échelonnés, les scores plus élevés indiquant un niveau d'anxiété plus élevé.
Jusqu'à 6 mois
Scores moyens sur l’échelle PROMIS des symptômes dépressifs au fil du temps
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le formulaire PROMIS Depression Short comprend 4 éléments traitant de la dépression des patients avec des scores de réponse aux éléments allant de 1 (jamais) à 5 (toujours). Les scores bruts sont convertis en scores T échelonnés, les scores plus élevés indiquant un niveau de dépression plus élevé.
Jusqu'à 6 mois
Scores moyens sur l’échelle PROMIS Pain au fil du temps
Délai: Jusqu'à 6 mois
Ce questionnaire en 4 éléments mesure dans quelle mesure la douleur entrave l'engagement dans des activités sociales, cognitives, émotionnelles, physiques et récréatives, sur la base des réponses aux déclarations sur ce que ressentent les participants avec une réponse allant de 1 = "Jamais" à 5. = "Toujours" et un score brut total allant de 4 à 20, qui est converti en un score T échelonné (plage de 41,6 à 75,6) avec des scores plus élevés indiquant un plus grand obstacle à l'engagement dans des activités en fonction de l'intensité de la douleur ressentie par les participants. .
Jusqu'à 6 mois
Scores moyens sur l'auto-efficacité PROMIS au fil du temps
Délai: Jusqu'à 6 mois
Ce questionnaire en 4 éléments mesure dans quelle mesure les personnes atteintes de maladies chroniques sont capables de gérer leurs activités quotidiennes, leurs médicaments et traitements, leurs symptômes, leurs émotions et leurs interactions sociales, en fonction des réponses aux déclarations sur ce que ressentent les participants avec une réponse allant de 1 = "Je ne suis pas du tout confiant" à 5 = "Je suis très confiant", et un score brut total allant de 4 à 20, qui est ensuite converti en un score T échelonné (plage de 18,6 à 64,7) avec des scores plus élevés. indiquant un plus grand sentiment d’efficacité personnelle dans la gestion des activités quotidiennes.
Jusqu'à 6 mois
Scores moyens sur l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - mesure du bien-être spirituel (FACIT-SP-12) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le FACIT-SP-12 est un questionnaire en 12 éléments qui mesure le bien-être spirituel d'un participant au cours des 7 derniers jours. Les réponses aux items vont de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). La somme des scores des éléments est utilisée pour calculer un score total FACIT-SP-12 allant de 0 à 48. Plus le score est élevé, meilleur est la qualité de vie/bien-être spirituel.
Jusqu'à 6 mois
Les scores moyens sur l'échelle des sous-échelles du cancer du sein EORTC-C30 (BR42) dans le temps
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le module de cancer du sein du score de statut EORTC-C30 (BR42) se compose de réponses à 42 éléments divisés en 10 échelles: symptômes du sein, image corporelle, fonctionnement sexuel, symptômes du bras, effets secondaires de chimiothérapie systémique, symptômes de la main / pieds / neuropathie, squelettique Symptômes, symptômes endocriniens, satisfaction mammaire, symptômes vaginaux et 3 éléments uniques: gain de poids, plaisir sexuel et perspective future avec des réponses allant de 1 = "très pauvre" à 4 = "Excellent". Le score brut est calculé en estimant la moyenne des éléments qui composent les échelles avec une plage totale résultante de 1-168. Ces scores sont ensuite transformés en score d'échelle standardisé, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score élevé représente une qualité de vie plus élevée.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2024

Première publication (Réel)

9 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24807
  • NCI-2024-07529 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
  • R01AT012522 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

les données anonymisées seront partagées avec les collaborateurs de recherche

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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