Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrative Approaches for Cancer Survivorship (IACS3)

30. juli 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Integrative tilgange til kræftoverlevelse: En undersøgelse af gennemførlighed og accept på flere steder (mål 2)

Dette kliniske forsøg er et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med to arme for ikke-metastaserende brystkræftoverlevere for at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og troværdigheden af ​​to integrerede sundhedstilgange og studiedesign i en multi-site indstilling. Deltagerne (n=104) vil blive randomiseret til enten Ayurveda Intervention (AVI) eller Facing Forward Health Education Intervention (FFHEI). Integrativ sundhed kombinerer biomedicinske og komplementære tilgange sammen på en koordineret måde. AVI, en multimodal intervention, omfatter ernæringsuddannelse, livsstilspraksis, yoga og terapeutisk berøring, kaldet marma, for at hjælpe krop og sind til at føle sig afbalanceret. FFHEI tilbyder sundhedsuddannelse ved hjælp af selvstyret onlineindhold og interaktive videoer baseret på den seneste videnskab inden for kræftoverlevelse. Denne undersøgelse har ikke til hensigt at udføre test af effektivitet og er fokuseret på gennemførlighedsresultater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL

I. Bestem gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​dette design i en multi-site indstilling.

SEKUNDÆRE MÅL

I. Evaluer livskvalitet (QOL).

II. Evaluer kræftrelaterede symptomer.

OVERSIGT: Deltagerne randomiseres i forholdet 1:1 til 1 af 2 arme.

ARM I: Deltagerne modtager sædvanlig pleje under undersøgelsen. Deltagerne modtager også ernæringsundervisning, livsstilsanbefalinger og deltager i yoga, samt marma terapeutisk berøring under en-til-en AVI-besøg over 1-2 timer i op til 14 besøg over 6 måneder. Efter 6 måneder kan deltagerne også gennemføre et videokonferencebesøg over 30 minutter én gang om måneden i 6 måneder.

ARM II: Deltagerne modtager sædvanlig pleje under undersøgelsen. Deltagerne får også adgang til selvstyrede online HEI-sessioner over 1 time hver i op til 15 sessioner over 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Zuckerberg San Francisco General
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Kaiser Permanente Northwest (KPNW)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >= 18
  2. Kunne forstå undersøgelsesprocedurer og overholde dem i hele undersøgelsens længde.
  3. Kan læse, skrive og forstå engelsk.
  4. Individuel eller juridisk værge/repræsentants evne til at forstå et mundtligt informeret samtykkedokument og villigheden til at underskrive det.
  5. Ikke-metastaserende brystkræftpatienter, som er mellem 1 og 36 måneder efter afslutning af primær behandling (dvs. operation, strålebehandling, kemoterapi) og er i fuldstændig remission.
  6. Deltagerne skulle have modtaget kemoterapi som en del af deres primære behandling.
  7. Har en forringet livskvalitet (rapporter en score på 5 eller mindre på spørgsmål 30 fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Cancer spørgeskema (EORTC-QLQ-C30). "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løbet af den seneste uge?"
  8. Karnofsky Performance Status Score (KPS) >=60

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til enhver undersøgelsesrelateret procedure eller vurdering.
  2. Metastatisk sygdom og modtagelse af kemoterapi eller strålebehandling på tidspunktet for studietilmelding (deltagere med ikke-metastatisk sygdom, som modtager anti-Her2-rettet behandling alene i adjuverende omgivelser er kvalificerede).
  3. Deltagerne er inden for 1 måned efter operationen for cancer, inklusive brystrekonstruktionskirurgi, men ikke inklusive implantatudskiftning.
  4. Kræftkirurgi planlagt i løbet af den indledende 6-måneders undersøgelsesperiode.
  5. Har været i adjuverende hormonbehandling (mod brystkræft) mindre end 2 måneder på tidspunktet for indskrivningen.
  6. Modtog ayurvedisk behandling i løbet af de 3 måneder forud for tilmeldingen.
  7. Svær depression vurderet af Patient Health Questionnaire Depression-skalaen (PHQ-8) ved hjælp af en cutoff-score på 20 eller højere eller svær angst vurderet ved Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) ved hjælp af en cutoff-score på 15 eller højere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ayurveda og sædvanlig pleje (avi)
Deltagerne får sædvanlig pleje af studiet. Deltagerne modtager også ernæringsuddannelse, livsstilsanbefalinger og deltager i yoga samt Marma Therapeutic Touch under en-til-en AVI-besøg over 1-2 timer i op til 14 besøg over 6 måneder. Efter 6 måneder kan deltagerne også gennemføre et videokonferencebesøg over 30 minutter en gang månedligt i 6 måneder. Derudover vil deltagerne udfylde online spørgeskemaer ved baseline og i slutningen af ​​6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsuddannelse
Givet ernæringsundervisning
Adfærdsmæssigt: Livsstilsrådgivning
Givet livsstilsanbefalinger
Andet: Yoga
Deltag i yoga
Andre navne:
  • Yoga terapi
Procedure: Marma terapi
Deltag i marma terapeutisk berøring
Andre navne:
  • Marma terapeutisk berøringsterapi
  • Terapeutisk berøringsterapi
Andet: Administration af livskvalitetsspørgeskema
Selvrapporterede spørgeskemaer gives til deltagerne, som de skal udfylde
Andre navne:
  • Livskvalitetsundersøgelse
Eksperimentel: Sundhedsuddannelse og sædvanlig pleje (HEI)
Deltagerne får sædvanlig pleje af studiet. Deltagerne deltager også online HEI -sessioner over 1 time hver i op til 15 sessioner over 6 måneder. Derudover vil deltagerne udfylde online spørgeskemaer ved baseline og i slutningen af ​​6 måneder.
Andet: Administration af livskvalitetsspørgeskema
Selvrapporterede spørgeskemaer gives til deltagerne, som de skal udfylde
Andre navne:
  • Livskvalitetsundersøgelse
Andet: Pædagogisk intervention
Deltag i online HEI-sessioner
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af alle screenede deltagere, der i sidste ende blev tilmeldt
Tidsramme: Op til 15 måneder
Andelen af ​​alle screenede deltagere, som i sidste ende blev tilmeldt undersøgelsen, vil blive rapporteret.
Op til 15 måneder
Andel af kvalificerede skærme, der afviser at tilmelde sig
Tidsramme: Op til 15 måneder
Andel af kvalificerede skærme, der afviser at tilmelde sig på grund af bekymringer om randomisering, vil blive rapporteret.
Op til 15 måneder
Andel af tilmeldte deltagere, der falder fra umiddelbart efter opgaven
Tidsramme: Op til 15 måneder
Andel af tilmeldte deltagere, der dropper ud efter at have lært deres randomiseringsopgave, vil blive rapporteret.
Op til 15 måneder
Andel af randomiserede deltagere, der falder fra under deltagelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
Andel af randomiserede deltagere, der falder fra efter deltagelse i undersøgelsens interventioner på grund af utilfredshed med randomiseringsopgave, vil blive rapporteret.
Op til 6 måneder
Fastholdelsesrater
Tidsramme: Op til 6 måneder
Andelen af ​​deltagere, der gennemfører <=70 % af undersøgelsens foranstaltninger, vil blive rapporteret.
Op til 6 måneder
Overholdelse af interventionssats
Tidsramme: Op til 6 måneder
Andel af deltagere, der deltog i mindst 10 ud af 14 sessioner eller gennemførte 10 ud af 14 HEI sessioner (≥80%), vil blive rapporteret
Op til 6 måneder
Practitioners troskabsrater
Tidsramme: Op til 6 måneder
Troværdigheden af ​​overholdelse af interventionen vil blive vurderet gennem en kontakt-tjeklistemetode, der sammenligner interventionen med undersøgelsesmanualerne, og graden af ​​overholdelse vil blive rapporteret.
Op til 6 måneder
Vurderingsgennemførelsesrater
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vurderingsgennemførelsesprocenter vil blive defineret som procentdelen af ​​deltagere, der gennemfører hver vurdering.
Op til 6 måneder
Gennemsnitsscorer på et Acceptability of Intervention-mål
Tidsramme: Op til 6 måneder
Målingen anvendt til denne undersøgelse er en enkelt punkt vurdering af implementeringen til deltagere opfattet accept af interventionen. Svarelementets svar falder på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10. En gennemsnitlig score beregnes ved at beregne et gennemsnit af svar fra alle deltagere. Interventionen vil blive bestemt acceptabel, hvis den samlede gennemsnitlige score er >= 8.
Op til 6 måneder
Ændring i gennemsnitsscore på et Forventning af Benefit-spørgeskema over tid
Tidsramme: Op til 6 måneder
Ændringen i deltagerens forventning om interventionsfordel ved baseline før og efter randomisering vil blive vurderet ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala fra 0 til 10. En gennemsnitlig score beregnes ved at beregne et gennemsnit af svar fra alle deltagere. Forventningsinstrumentet er tilpasset fra et mål skabt af Kalauokalani et. al, med højere score, der indikerer et højere niveau af forventning om, at interventionen vil være gavnlig.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitsscore på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-C30) - Funktionelle domæner over tid
Tidsramme: Op til 6 måneder
De funktionelle domæner måler livskvaliteten i Fysisk funktion, Rollefunktion, Emotionel funktion, Kognitiv funktion, Social funktion. Score består af svar på emner med svar fra 1="Overhovedet ikke" til 4="Meget meget". Rå-scoren beregnes ved at estimere gennemsnittet af de elementer, der udgør hvert domæne, med et resulterende samlet interval på 1 - 4. Disse scores omdannes derefter til standardiseret skala-score, så scorerne varierer fra 0 til 100. En høj score for de funktionelle domæner repræsenterer et højt funktionsniveau
Op til 6 måneder
Gennemsnitsscore på EORTC-C30 Global Health Status-skalaen over tid
Tidsramme: Op til 6 måneder
Den globale sundhedsstatusscore består af svar på to emner med svar fra 1="meget dårlig" til 4="fremragende". Den rå score beregnes ved at estimere middelværdien af ​​de to elementer, der udgør den globale sundhedsskala med et resulterende samlet interval på 1-7. Disse scores omdannes derefter til standardiseret skala score, således at scores varierer fra 0 til 100. En høj score for den globale sundhedsstatus repræsenterer en højere livskvalitet.
Op til 6 måneder
Gennemsnitsscore på Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Træthedsskala over tid
Tidsramme: Op til 6 måneder
Dette 6-emne spørgeskema til måling af træthed baseret på svar på udsagn om, hvordan deltagerne har det med et svar, der spænder fra 1="Aldrig" til 5="Altid", og en samlet råscore fra 6 - 30, som konverteres til en skaleret T-score (interval 33,4 til 76,8) med højere score, der indikerer en større følelse af træthed.
Op til 6 måneder
Gennemsnitsscore på PROMIS-søvnforstyrrelsesskalaen over tid
Tidsramme: Op til 6 måneder
Dette 6-emne spørgeskema til måling af søvnforstyrrelser baseret på svar på udsagn om, hvordan deltagerne har det med et svar, der spænder fra 1="Aldrig" til 5="Altid", og en samlet råscore fra 6 - 30, som er konverteret til en skaleret T-score (interval 31,7 til 73,3) med højere score, der indikerer en større følelse af søvnforstyrrelser.
Op til 6 måneder
Gennemsnitsscore på PROMIS angstskalaen (Short Form) over tid
Tidsramme: Op til 6 måneder
PROMIS Anxiety Short-formularen består af 2 emner, der adresserer patientangst med emneresponsscore, der spænder fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Rå score konverteres til skalerede T-scores med højere score, der indikerer et højere niveau af angst.
Op til 6 måneder
Gennemsnitsscore på PROMIS-skalaen for depressive symptomer over tid
Tidsramme: Op til 6 måneder
PROMIS Depression Short-formularen består af 4 emner, der omhandler patientens depression med emneresponsscore, der spænder fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Rå score konverteres til skalerede T-scores med højere score, der indikerer et højere niveau af depression.
Op til 6 måneder
Gennemsnitsscore på PROMIS smerteskalaen over tid
Tidsramme: Op til 6 måneder
Dette 4-emne spørgeskema til måling af, i hvor høj grad smerte hindrer engagement med sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter baseret på svar på udsagn om, hvordan deltagerne har det med et svar, der spænder fra 1="Aldrig" til 5 ="Altid", og en samlet råscore fra 4 - 20, som konverteres til en skaleret T-score (interval 41,6 til 75,6) med højere score, der indikerer en større hindring for engagement i aktiviteter baseret på, hvor meget smerte deltagerne oplever. .
Op til 6 måneder
Gennemsnitlig score på PROMIS Self Efficacy over tid
Tidsramme: Op til 6 måneder
Dette 4-punkts spørgeskema skal måle, i hvilket omfang personer med kroniske lidelser er i stand til at håndtere daglige aktiviteter, medicin og behandlinger, symptomer, følelser og sociale interaktioner baseret på svar på udsagn om, hvordan deltagerne har det med en respons, der spænder fra 1="Jeg er slet ikke sikker" til 5="Jeg er meget selvsikker", og en samlet råscore fra 4 - 20, som derefter konverteres til en skaleret T-score (interval 18,6 til 64,7) med højere score indikerer en større følelse af selveffektivitet i håndteringen af ​​daglige aktiviteter.
Op til 6 måneder
Gennemsnitsscore på den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - åndeligt velværemål (FACIT-SP-12) over tid
Tidsramme: Op til 6 måneder
FACIT-SP-12 er et spørgeskema med 12 punkter, som måler en deltagers åndelige velbefindende de seneste 7 dage. Varesvar spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Summen af ​​elementscore bruges til at beregne en samlet FACIT-SP-12-score, der spænder fra 0 til 48. Jo højere score, jo bedre QOL/åndelig velvære.
Op til 6 måneder
Gennemsnitlige scoringer på EORTC-C30 Breast Cancer (BR42) underskalaer skala over tid
Tidsramme: Op til 6 måneder
Brystkræftmodulet i EORTC-C30 (BR42) statusresultat består af svar på 42 genstande opdelt i 10 skalaer: brystsymptomer, kropsbillede, seksuel funktion, armsymptomer, systemiske kemoterapi bivirkninger, hånd/fødder symptomer/neuropati, skeletal Symptomer, endokrine symptomer, brysttilfredshed, vaginale symptomer og 3 enkeltemner: vægtøgning, seksuel nydelse og fremtidsperspektiv med svar, der spænder fra 1 = "meget dårlig" til 4 = "fremragende". Den rå score beregnes ved at estimere gennemsnittet af de poster, der udgør skalaerne med et resulterende samlet interval på 1-168. Disse scoringer omdannes derefter til standardiseret skala score, så scoringer varierer fra 0 til 100. En høj score repræsenterer en højere livskvalitet.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24807
  • NCI-2024-07529 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
  • R01AT012522 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

af-identificerede data vil blive delt med forskningssamarbejdspartnere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner