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Approcci integrativi per la sopravvivenza al cancro (IACS3)

30 luglio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Approcci integrativi per la sopravvivenza al cancro: uno studio multisito di fattibilità e accettabilità (obiettivo 2)

Questo studio clinico è uno studio pilota randomizzato e controllato a due bracci per sopravvissuti al cancro al seno non metastatico per determinare la fattibilità, l'accettabilità e la fedeltà di due approcci sanitari integrativi e il disegno dello studio in un contesto multi-sito. I partecipanti (n = 104) verranno randomizzati all'intervento ayurvedico (AVI) o all'intervento di educazione sanitaria Facing Forward (FFHEI). La salute integrativa combina insieme approcci biomedici e complementari in modo coordinato. AVI, un intervento multimodale, comprende educazione nutrizionale, pratiche di stile di vita, yoga e tocco terapeutico, chiamato marma, per aiutare il corpo e la mente a sentirsi in equilibrio. FFHEI fornisce educazione sanitaria utilizzando contenuti online autogestiti e video interattivi basati sulle ultime scoperte scientifiche sulla sopravvivenza al cancro. Questo studio non intende condurre test di efficacia e si concentra sui risultati di fattibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI

I. Determinare la fattibilità e l'accettabilità di questo progetto in un ambiente multi-sito.

OBIETTIVI SECONDARI

I. Valutare la qualità della vita (QOL).

II. Valutare i sintomi associati al cancro.

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati in un rapporto 1:1 in 1 braccio su 2.

BRACCIO I: i partecipanti ricevono le consuete cure durante lo studio. I partecipanti ricevono anche educazione alimentare, consigli sullo stile di vita e partecipano allo yoga, nonché il tocco terapeutico marma durante le visite AVI individuali per 1-2 ore per un massimo di 14 visite nell'arco di 6 mesi. Dopo 6 mesi, i partecipanti possono anche completare una visita in videoconferenza della durata di 30 minuti una volta al mese per 6 mesi.

BRACCIO II: i partecipanti ricevono le consuete cure durante lo studio. I partecipanti accedono anche a sessioni HEI online autodirette della durata di 1 ora ciascuna per un massimo di 15 sessioni nell'arco di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Zuckerberg San Francisco General
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Kaiser Permanente Northwest (KPNW)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età >= 18
  2. In grado di comprendere le procedure di studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio.
  3. In grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese.
  4. Capacità del tutore/rappresentante individuale o legale di comprendere un documento di consenso informato verbale e la volontà di firmarlo.
  5. Pazienti con carcinoma mammario non metastatico che si trovano tra 1 e 36 mesi dopo il completamento del trattamento primario (ad esempio chirurgia, radioterapia, chemioterapia) e sono in remissione completa.
  6. I partecipanti avrebbero dovuto ricevere la chemioterapia come parte del loro trattamento primario.
  7. Hanno una qualità di vita compromessa (riportare un punteggio pari o inferiore a 5 alla domanda 30 del questionario sulla qualità della vita sul cancro dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-C30). "Come valuteresti la qualità complessiva della tua vita durante la scorsa settimana?"
  8. Punteggio Karnofsky Performance Status (KPS) >=60

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione a qualsiasi procedura o valutazione correlata allo studio.
  2. Malattia metastatica e sottoposti a chemioterapia o radioterapia al momento dell'arruolamento nello studio (sono idonei i partecipanti con malattia non metastatica che ricevono il solo trattamento diretto anti-Her2 nel contesto adiuvante).
  3. I partecipanti sono entro 1 mese dall'intervento chirurgico per cancro, inclusa la chirurgia ricostruttiva del seno ma esclusa la sostituzione dell'impianto.
  4. Intervento chirurgico contro il cancro pianificato durante il periodo di studio iniziale di 6 mesi.
  5. Essere in terapia ormonale adiuvante (per il cancro al seno) da meno di 2 mesi al momento dell'arruolamento.
  6. Ha ricevuto un trattamento ayurvedico durante i 3 mesi precedenti l'iscrizione.
  7. Depressione grave valutata dalla scala Patient Health Questionnaire Depression (PHQ-8) utilizzando un punteggio limite di 20 o superiore o ansia grave valutata dal Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) utilizzando un punteggio limite di 15 o superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ayurveda e solito cura (AVI)
I partecipanti ricevono cure abituali sullo studio. I partecipanti ricevono anche educazione alimentare, raccomandazioni sullo stile di vita e partecipano allo yoga, nonché a Marma Therapeutic Touch durante le visite AVI individuali per 1-2 ore per un massimo di 14 visite in 6 mesi. Dopo 6 mesi, i partecipanti possono anche completare una visita di videoconferenza oltre 30 minuti una volta mensili per 6 mesi. Inoltre, i partecipanti completeranno i questionari online al basale e alla fine di 6 mesi.
Comportamentale: Educazione alimentare
Data l'educazione alimentare
Comportamentale: Consulenza sullo stile di vita
Dati consigli sullo stile di vita
Altro: Yoga
Partecipa allo yoga
Altri nomi:
  • Terapia yoga
Procedura: Terapia dei Marma
Partecipa al tocco terapeutico marma
Altri nomi:
  • Terapia del tocco terapeutico Marma
  • Terapia del tocco terapeutico
Altro: Amministrazione del questionario sulla qualità della vita
Ai partecipanti vengono forniti questionari auto-riportati da completare
Altri nomi:
  • Indagine sulla qualità della vita
Sperimentale: Educazione alla salute e cure abituali (HEI)
I partecipanti ricevono cure abituali sullo studio. I partecipanti partecipano anche a sessioni di HEI online per oltre 1 ora ciascuna per un massimo di 15 sessioni in 6 mesi. Inoltre, i partecipanti completeranno i questionari online al basale e alla fine di 6 mesi.
Altro: Amministrazione del questionario sulla qualità della vita
Ai partecipanti vengono forniti questionari auto-riportati da completare
Altri nomi:
  • Indagine sulla qualità della vita
Altro: Intervento Educativo
Partecipa alle sessioni online dell'istituto di istruzione superiore
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di tutti i partecipanti selezionati che alla fine sono stati arruolati
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Verrà riportata la percentuale di tutti i partecipanti selezionati che alla fine sono stati arruolati nello studio.
Fino a 15 mesi
Proporzione di schermi idonei che rifiutano di iscriversi
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Verrà segnalata la percentuale di screening idonei che rifiutano di iscriversi a causa di preoccupazioni sulla randomizzazione.
Fino a 15 mesi
Proporzione di partecipanti iscritti che abbandonano immediatamente dopo l'assegnazione
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Verrà riportata la percentuale di partecipanti iscritti che abbandonano dopo aver appreso l'assegnazione di randomizzazione.
Fino a 15 mesi
Proporzione di partecipanti randomizzati che abbandonano durante la partecipazione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà riportata la percentuale di partecipanti randomizzati che abbandonano dopo aver partecipato agli interventi dello studio a causa dell'insoddisfazione per l'assegnazione della randomizzazione.
Fino a 6 mesi
Tassi di ritenzione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che completano <=70% delle misure dello studio.
Fino a 6 mesi
Adesione al tasso di intervento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno frequentato almeno 10 sessioni su 14 o completato 10 sessioni HEI su 14 (≥80%)
Fino a 6 mesi
Tassi di fedeltà dei professionisti
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La fedeltà dell'adesione all'intervento sarà valutata attraverso un metodo di check-list di contatto confrontando l'intervento con i manuali di studio e verrà riportato il tasso di adesione.
Fino a 6 mesi
Tassi di completamento della valutazione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I tassi di completamento della valutazione saranno definiti come la percentuale di partecipanti che completano ciascuna valutazione.
Fino a 6 mesi
Punteggi medi su una misura di accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La misura utilizzata per questo studio è la valutazione di un singolo elemento dell'implementazione da parte dei partecipanti, percepita dall'accettabilità dell'intervento. La risposta all'elemento di risposta rientra in una scala di valutazione numerica da 0 a 10. Un punteggio medio viene calcolato facendo la media delle risposte di tutti i partecipanti. L'intervento sarà ritenuto accettabile se il punteggio medio complessivo è >= 8.
Fino a 6 mesi
Variazione dei punteggi medi su un questionario sulle aspettative di beneficio nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La variazione nell'aspettativa del beneficio dell'intervento da parte del partecipante al basale, prima e dopo la randomizzazione, sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica 0-10 da 0 a 10. Un punteggio medio viene calcolato facendo la media delle risposte di tutti i partecipanti. Lo strumento per l'aspettativa è adattato da una misura creata da Kalauokalani et. al, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di aspettativa che l’intervento sarà vantaggioso.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-C30) nei domini funzionali nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I domini funzionali misurano la qualità della vita in funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento emotivo, funzionamento cognitivo, funzionamento sociale. I punteggi sono costituiti dalle risposte agli elementi con risposte che vanno da 1="Per niente" a 4="Molto". Il punteggio grezzo viene calcolato stimando la media degli elementi che compongono ciascun dominio con un intervallo totale risultante compreso tra 1 e 4. Questi punteggi vengono quindi trasformati in un punteggio su scala standardizzata, in modo che i punteggi siano compresi tra 0 e 100. Un punteggio elevato per i domini funzionali rappresenta un elevato livello di funzionamento
Fino a 6 mesi
Punteggi medi sulla scala EORTC-C30 sullo stato sanitario globale nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il punteggio dello stato di salute globale è composto da risposte a due elementi con risposte che vanno da 1 = "molto scarso" a 4 = "eccellente". Il punteggio grezzo viene calcolato stimando la media dei due elementi che compongono la scala della salute globale con un intervallo totale risultante compreso tra 1 e 7. Questi punteggi vengono poi trasformati in punteggi su scala standardizzata, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un punteggio elevato per lo stato di salute globale rappresenta una migliore qualità della vita.
Fino a 6 mesi
Punteggi medi sulla scala della fatica del Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Questo questionario a 6 voci per misurare l'affaticamento si basa sulle risposte alle dichiarazioni su come si sentono i partecipanti con una risposta che va da 1="Mai" a 5="Sempre" e un punteggio grezzo totale che va da 6 a 30, che vengono convertiti in un punteggio T scalato (intervallo da 33,4 a 76,8) con punteggi più alti che indicano una maggiore sensazione di affaticamento.
Fino a 6 mesi
Punteggi medi sulla scala PROMIS dei disturbi del sonno nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Questo questionario a 6 voci misura i disturbi del sonno in base alle risposte alle dichiarazioni su come si sentono i partecipanti con una risposta che va da 1="Mai" a 5="Sempre" e un punteggio grezzo totale che va da 6 a 30, che vengono convertiti a un punteggio T scalato (intervallo da 31,7 a 73,3) con punteggi più alti che indicano una maggiore sensazione di disturbi del sonno.
Fino a 6 mesi
Punteggi medi sulla scala PROMIS dell'ansia (forma breve) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il modulo PROMIS Anxiety Short è composto da 2 item che affrontano l'ansia del paziente con punteggi di risposta che vanno da 1 (mai) a 5 (sempre). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T scalati con punteggi più alti che indicano un maggiore livello di ansia.
Fino a 6 mesi
Punteggi medi sulla scala PROMIS dei sintomi depressivi nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il modulo PROMIS Depression Short è composto da 4 item che affrontano la depressione del paziente con punteggi di risposta che vanno da 1 (mai) a 5 (sempre). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T scalati con punteggi più alti che indicano un maggiore livello di depressione.
Fino a 6 mesi
Punteggi medi sulla scala PROMIS del dolore nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Questo questionario a 4 voci misura la misura in cui il dolore ostacola l'impegno con attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative sulla base delle risposte alle dichiarazioni su come si sentono i partecipanti con una risposta che va da 1="Mai" a 5 ="Sempre" e un punteggio grezzo totale compreso tra 4 e 20, che vengono convertiti in un punteggio T scalato (intervallo da 41,6 a 75,6) con punteggi più alti che indicano un maggiore ostacolo all'impegno nelle attività in base alla quantità di dolore che i partecipanti provano .
Fino a 6 mesi
Punteggi medi sull'efficacia di PROMIS nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Questo questionario a 4 voci misura la misura in cui le persone con condizioni croniche sono in grado di gestire le attività quotidiane, i farmaci e i trattamenti, i sintomi, le emozioni e le interazioni sociali sulla base delle risposte alle dichiarazioni su come si sentono i partecipanti con una risposta che va da Da 1="Non sono affatto fiducioso" a 5="Sono molto fiducioso", e un punteggio grezzo totale compreso tra 4 e 20, che viene poi convertito in un punteggio T scalato (intervallo da 18,6 a 64,7) con punteggi più alti indicando una maggiore sensazione di autoefficacia nella gestione delle attività quotidiane.
Fino a 6 mesi
Punteggi medi sulla valutazione funzionale della terapia della malattia cronica - misura del benessere spirituale (FACIT-SP-12) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il FACIT-SP-12 è un questionario composto da 12 voci che misura il benessere spirituale di un partecipante negli ultimi 7 giorni. Le risposte agli item vanno da 0 (per niente) a 4 (moltissimo). La somma dei punteggi degli item viene utilizzata per calcolare un punteggio FACIT-SP-12 totale compreso tra 0 e 48. Più alto è il punteggio, migliore è la QOL/benessere spirituale.
Fino a 6 mesi
I punteggi medi sulle sottoscale del carcinoma mammario EORTC-C30 (BR42) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il modulo di carcinoma mammario del punteggio di stato EORTC-C30 (BR42) consiste in risposte a 42 elementi divisi in 10 scale: sintomi del seno, immagine corporea, funzionamento sessuale, sintomi del braccio, effetti collaterali della chemioterapia sistemica, sintomi manuali/piedi/neuropatia, scheletro Sintomi, sintomi endocrini, soddisfazione del seno, sintomi vaginali e 3 singoli elementi: aumento di peso, divertimento sessuale e prospettiva futura con risposte che vanno da 1 = "molto povere" a 4 = "eccellente". Il punteggio grezzo viene calcolato stimando la media degli articoli che compongono le scale con un intervallo totale risultante di 1-168. Questi punteggi vengono quindi trasformati in punteggio di scala standardizzato, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un punteggio elevato rappresenta una qualità di vita più elevata.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24807
  • NCI-2024-07529 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
  • R01AT012522 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

i dati anonimi saranno condivisi con i collaboratori di ricerca

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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