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Abordagens Integrativas para Sobrevivência ao Câncer (IACS3)

30 de julho de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Abordagens integrativas para sobrevivência ao câncer: um estudo de viabilidade e aceitabilidade em vários locais (objetivo 2)

Este ensaio clínico é um ensaio piloto randomizado controlado de dois braços para sobreviventes de câncer de mama não metastático para determinar a viabilidade, aceitabilidade e fidelidade de duas abordagens integrativas de saúde e desenho de estudo em um ambiente multi-site. Os participantes (n = 104) serão randomizados para a Intervenção Ayurveda (AVI) ou a Intervenção Facing Forward Health Education (FFHEI). A saúde integrativa combina abordagens biomédicas e complementares de forma coordenada. AVI, uma intervenção multimodal, inclui educação nutricional, práticas de estilo de vida, ioga e toque terapêutico, chamado marma, para ajudar o corpo e a mente a se sentirem equilibrados. A FFHEI oferece educação em saúde usando conteúdo on-line autodirigido e vídeos interativos baseados nas ciências mais recentes sobre sobrevivência ao câncer. Este estudo não pretende realizar testes de eficácia e está focado em resultados de viabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS

I. Determinar a viabilidade e aceitabilidade deste projeto em um ambiente com vários locais.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS

I. Avaliar Qualidade de Vida (QV).

II. Avalie os sintomas associados ao câncer.

ESBOÇO: Os participantes são randomizados em uma proporção de 1:1 para 1 de 2 braços.

ARM I: Os participantes recebem os cuidados habituais no estudo. Os participantes também recebem educação nutricional, recomendações de estilo de vida e participam de ioga, bem como toque terapêutico marma durante visitas individuais de AVI durante 1-2 horas por até 14 visitas durante 6 meses. Após 6 meses, os participantes também podem realizar uma visita de videoconferência de 30 minutos, uma vez por mês, durante 6 meses.

ARM II: Os participantes recebem os cuidados habituais no estudo. Os participantes também acessam sessões on-line autodirigidas da IES com duração de 1 hora cada, para até 15 sessões durante 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Zuckerberg San Francisco General
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Kaiser Permanente Northwest (KPNW)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade >= 18
  2. Capaz de compreender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo.
  3. Capaz de ler, escrever e entender inglês.
  4. Capacidade do indivíduo ou responsável/representante legal de compreender um documento de consentimento informado verbal e a disposição de assiná-lo.
  5. Pacientes com câncer de mama não metastático que estão entre 1 e 36 meses após a conclusão do tratamento primário (ou seja, cirurgia, radioterapia, quimioterapia) e estão em remissão completa.
  6. Os participantes deveriam ter recebido quimioterapia como parte do tratamento primário.
  7. Ter uma qualidade de vida prejudicada (relatar uma pontuação de 5 ou menos na questão 30 do questionário de Qualidade de Vida sobre Câncer da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-C30). "Como você avaliaria sua qualidade de vida geral durante a semana passada?"
  8. Pontuação de status de desempenho de Karnofsky (KPS) >=60

Critérios de exclusão:

  1. Contra-indicação para qualquer procedimento ou avaliação relacionada ao estudo.
  2. Doença metastática e recebendo quimioterapia ou radioterapia no momento da inscrição no estudo (participantes com doença não metastática que estão recebendo tratamento direcionado anti-Her2 sozinho no ambiente adjuvante são elegíveis).
  3. Os participantes estão dentro de 1 mês após a cirurgia de câncer, incluindo cirurgia reconstrutiva de mama, mas não incluindo troca de implante.
  4. Cirurgia de câncer planejada durante o período inicial de estudo de 6 meses.
  5. Esteve em terapia hormonal adjuvante (para câncer de mama) há menos de 2 meses no momento da inscrição.
  6. Recebeu tratamento ayurvédico durante os 3 meses anteriores à inscrição.
  7. Depressão grave avaliada pela escala de depressão do Patient Health Questionnaire (PHQ-8) usando uma pontuação de corte de 20 ou superior ou ansiedade grave avaliada pelo Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) usando uma pontuação de corte de 15 ou superior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ayurveda e cuidados usuais (AVI)
Os participantes recebem cuidados usuais em estudo. Os participantes também recebem educação nutricional, recomendações de estilo de vida e participam do Yoga, bem como do Marma Therapeutic Touch durante o AVI individual, visita mais de 1-2 horas por até 14 visitas ao longo de 6 meses. Após 6 meses, os participantes também podem concluir uma visita de videoconferência por mais de 30 minutos uma vez por mês por 6 meses. Além disso, os participantes concluirão questionários on -line na linha de base e no final de 6 meses.
Comportamental: Educação Nutricional
Dada a educação nutricional
Comportamental: Aconselhamento sobre estilo de vida
Dadas recomendações de estilo de vida
Outro: Ioga
Participe de ioga
Outros nomes:
  • Terapia de ioga
Procedimento: Terapia marma
Participe do toque terapêutico marma
Outros nomes:
  • Terapia de toque terapêutico Marma
  • Terapia de toque terapêutico
Outro: Administração do Questionário de Qualidade de Vida
Questionários auto-relatados são fornecidos aos participantes para preencher
Outros nomes:
  • Pesquisa de qualidade de vida
Experimental: Educação em saúde e cuidados usuais (HEI)
Os participantes recebem cuidados usuais em estudo. Os participantes também participam de sessões on -line de HEI mais de 1 hora cada uma por até 15 sessões em 6 meses. Além disso, os participantes concluirão questionários on -line na linha de base e no final de 6 meses.
Outro: Administração do Questionário de Qualidade de Vida
Questionários auto-relatados são fornecidos aos participantes para preencher
Outros nomes:
  • Pesquisa de qualidade de vida
Outro: Intervenção Educacional
Participe de sessões on-line da IES
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de todos os participantes selecionados que foram finalmente inscritos
Prazo: Até 15 meses
A proporção de todos os participantes selecionados que foram finalmente inscritos no estudo será relatada.
Até 15 meses
Proporção de telas elegíveis que se recusam a se inscrever
Prazo: Até 15 meses
A proporção de triagens elegíveis que recusarem a inscrição devido a preocupações sobre a randomização será relatada.
Até 15 meses
Proporção de participantes inscritos que desistem imediatamente após a atribuição
Prazo: Até 15 meses
A proporção de participantes inscritos que desistiram após aprenderem sua tarefa de randomização será relatada.
Até 15 meses
Proporção de participantes randomizados que desistem durante a participação
Prazo: Até 6 meses
Será relatada a proporção de participantes randomizados que desistiram após participarem das intervenções do estudo devido à insatisfação com a atribuição de randomização.
Até 6 meses
Taxas de retenção
Prazo: Até 6 meses
A proporção de participantes que completaram <= 70% das medidas do estudo será relatada.
Até 6 meses
Taxa de adesão à intervenção
Prazo: Até 6 meses
A proporção de participantes que participaram de pelo menos 10 das 14 sessões ou completaram 10 das 14 sessões da IES (≥80%) será relatada
Até 6 meses
Taxas de fidelidade do praticante
Prazo: Até 6 meses
A fidelidade da adesão à intervenção será avaliada através de um método de lista de verificação de contato comparando a intervenção com os manuais do estudo e a taxa de adesão será relatada.
Até 6 meses
Taxas de conclusão da avaliação
Prazo: Até 6 meses
As taxas de conclusão da avaliação serão definidas como a porcentagem de participantes que concluíram cada avaliação.
Até 6 meses
Pontuações médias em uma medida de aceitabilidade de intervenção
Prazo: Até 6 meses
A medida utilizada para este estudo é uma avaliação de item único da implementação para a aceitabilidade percebida da intervenção pelos participantes. A resposta do item de resposta cai em uma escala de classificação numérica de 0 a 10. Uma pontuação média é calculada pela média das respostas de todos os participantes. A intervenção será considerada aceitável se a pontuação média geral for >= 8.
Até 6 meses
Mudança nas pontuações médias em um questionário de expectativa de benefício ao longo do tempo
Prazo: Até 6 meses
A mudança na expectativa do participante quanto ao benefício da intervenção no início do estudo - pré e pós-randomização - será avaliada usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10. Uma pontuação média é calculada pela média das respostas de todos os participantes. O instrumento de expectativa é adaptado de uma medida criada por Kalauokalani et. al, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de expectativa de que a intervenção será benéfica.
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações médias no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-C30) - Domínios Funcionais ao longo do tempo
Prazo: Até 6 meses
Os domínios funcionais medem a qualidade de vida em Funcionamento físico, Funcionamento de papéis, Funcionamento emocional, Funcionamento cognitivo, Funcionamento social. A pontuação consiste em respostas a itens com respostas que variam de 1="Nada" a 4="Muito". A pontuação bruta é calculada estimando-se a média dos itens que compõem cada domínio com um intervalo total resultante de 1 a 4. Essas pontuações são então transformadas em pontuação de escala padronizada, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação alta para os domínios funcionais representa um alto nível de funcionamento
Até 6 meses
Pontuações médias na escala de Status de Saúde Global EORTC-C30 ao longo do tempo
Prazo: Até 6 meses
A pontuação do estado de saúde global consiste em respostas a dois itens com respostas que variam de 1="muito ruim" a 4="excelente". A pontuação bruta é calculada estimando a média dos dois itens que compõem a escala de saúde global com um intervalo total resultante de 1-7. Essas pontuações são então transformadas em pontuações de escala padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação elevada para o estado de saúde global representa uma maior qualidade de vida.
Até 6 meses
Pontuações médias na escala de fadiga do Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) ao longo do tempo
Prazo: Até 6 meses
Este questionário de 6 itens para medir a fadiga com base em respostas a afirmações sobre como os participantes se sentem com uma resposta variando de 1="Nunca" a 5="Sempre", e uma pontuação bruta total variando de 6 a 30, que são convertidas para um escore T escalonado (variação de 33,4 a 76,8) com escores mais altos indicando maior sensação de fadiga.
Até 6 meses
Pontuações médias na escala de distúrbios do sono PROMIS ao longo do tempo
Prazo: Até 6 meses
Este questionário de 6 itens para medir os distúrbios do sono com base em respostas a afirmações sobre como os participantes se sentem com uma resposta variando de 1="Nunca" a 5="Sempre", e uma pontuação bruta total variando de 6 a 30, que são convertidas a um escore T escalonado (variação de 31,7 a 73,3), com escores mais altos indicando uma maior sensação de distúrbio do sono.
Até 6 meses
Pontuações médias na escala de ansiedade PROMIS (formato curto) ao longo do tempo
Prazo: Até 6 meses
O formulário PROMIS Anxiety Short consiste em 2 itens que abordam a ansiedade do paciente com pontuações de resposta aos itens variando de 1 (nunca) a 5 (sempre). As pontuações brutas são convertidas em pontuações T escalonadas, com pontuações mais altas indicando um maior nível de ansiedade.
Até 6 meses
Pontuações médias na escala de sintomas depressivos PROMIS ao longo do tempo
Prazo: Até 6 meses
O formulário PROMIS Depression Short consiste em 4 itens que abordam a depressão do paciente com pontuações de resposta aos itens variando de 1 (nunca) a 5 (sempre). As pontuações brutas são convertidas em pontuações T escalonadas, com pontuações mais altas indicando um maior nível de depressão.
Até 6 meses
Pontuações médias na escala PROMIS Pain ao longo do tempo
Prazo: Até 6 meses
Este questionário de 4 itens para medir até que ponto a dor dificulta o envolvimento com atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas com base em respostas a afirmações sobre como os participantes se sentem com uma resposta variando de 1 = "Nunca" a 5 ="Sempre", e uma pontuação bruta total variando de 4 a 20, que é convertida em uma pontuação T escalonada (variação de 41,6 a 75,6) com pontuações mais altas indicando um maior impedimento ao envolvimento em atividades com base na quantidade de dor que os participantes estão sentindo .
Até 6 meses
Pontuações médias na autoeficácia do PROMIS ao longo do tempo
Prazo: Até 6 meses
Este questionário de 4 itens para medir até que ponto as pessoas com condições crônicas são capazes de gerenciar atividades diárias, medicamentos e tratamentos, sintomas, emoções e interações sociais com base em respostas a declarações sobre como os participantes se sentem com uma resposta que varia de 1="Não estou nada confiante" a 5="Estou muito confiante", e uma pontuação bruta total variando de 4 a 20, que é então convertida em uma pontuação T escalonada (variação de 18,6 a 64,7) com pontuações mais altas indicando maior sentimento de autoeficácia no gerenciamento das atividades diárias.
Até 6 meses
Pontuações médias na Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crônicas - Medida de Bem-Estar Espiritual (FACIT-SP-12) ao longo do tempo
Prazo: Até 6 meses
O FACIT-SP-12 é um questionário de 12 itens que mede o bem-estar espiritual de um participante nos últimos 7 dias. As respostas aos itens variam de 0 (nada) a 4 (muito). A soma das pontuações dos itens é usada para calcular uma pontuação total do FACIT-SP-12 que varia de 0 a 48. Quanto maior a pontuação, melhor a QV/bem-estar espiritual.
Até 6 meses
As pontuações médias nas subescalas do câncer de mama EORTC-C30 (BR42) são
Prazo: Até 6 meses
O módulo de câncer de mama da pontuação de status EORTC-C30 (BR42) consiste em respostas a 42 itens divididos em 10 escalas: sintomas da mama, imagem corporal, funcionamento sexual, sintomas do braço, quimioterapia sistêmica efeitos colaterais, sintomas de mão/pés/neuropatia, esqueléticos Sintomas, sintomas endócrinos, satisfação da mama, sintomas vaginais e 3 itens únicos: ganho de peso, prazer sexual e perspectiva futura com respostas que variam de 1 = "muito ruim" a 4 = "Excelente". A pontuação bruta é calculada estimando a média dos itens que compõem as escalas com um intervalo total resultante de 1-168. Essas pontuações são transformadas em pontuação de escala padronizada, para que as pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação alta representa uma qualidade de vida mais alta.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24807
  • NCI-2024-07529 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
  • R01AT012522 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

dados anonimizados serão compartilhados com colaboradores de pesquisa

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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