Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracyjne podejście do przeżycia raka (IACS3)

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Zintegrowane podejścia do przeżycia raka: wieloośrodkowe badanie wykonalności i akceptowalności (cel 2)

Niniejsze badanie kliniczne jest pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z dwiema grupami, przeprowadzonym z udziałem osób, które przeżyły raka piersi bez przerzutów, mającym na celu określenie wykonalności, akceptowalności i wierności dwóch zintegrowanych podejść do kwestii zdrowotnych oraz projektu badania w środowisku wieloośrodkowym. Uczestnicy (n=104) zostaną losowo przydzieleni do interwencji Ajurweda (AVI) lub interwencji edukacji zdrowotnej skierowanej w przyszłość (FFHEI). Zdrowie integracyjne łączy w skoordynowany sposób podejście biomedyczne i uzupełniające. AVI, interwencja multimodalna, obejmuje edukację żywieniową, praktyki stylu życia, jogę i dotyk terapeutyczny, zwany marmą, aby pomóc ciału i umysłowi zachować równowagę. FFHEI zapewnia edukację zdrowotną, korzystając z samodzielnie tworzonych treści online i interaktywnych filmów opartych na najnowszych osiągnięciach nauki w zakresie leczenia raka. Niniejsze badanie nie ma na celu przeprowadzenia testów skuteczności i koncentruje się na wynikach wykonalności.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE

I. Określ wykonalność i akceptowalność tego projektu w środowisku obejmującym wiele lokalizacji.

CELE DODATKOWE

I. Ocenić jakość życia (QOL).

II. Oceń objawy związane z rakiem.

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do 1 z 2 ramion.

ARM I: Uczestnicy otrzymują standardową opiekę podczas badania. Uczestnicy otrzymują również edukację żywieniową, zalecenia dotyczące stylu życia oraz uczestniczą w jodze, a także dotyku terapeutycznym marma podczas indywidualnych wizyt AVI trwających 1-2 godziny w przypadku maksymalnie 14 wizyt w ciągu 6 miesięcy. Po 6 miesiącach uczestnicy mogą także odbyć wizytę wideokonferencyjną trwającą 30 minut raz w miesiącu przez 6 miesięcy.

ARM II: Uczestnicy otrzymują zwykłą opiekę podczas badania. Uczestnicy mają także dostęp do samodzielnych sesji online w uczelniach trwających ponad 1 godzinę każda przez maksymalnie 15 sesji w ciągu 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Zuckerberg San Francisco General
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Kaiser Permanente Northwest (KPNW)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek >= 18
  2. Potrafi zrozumieć procedury studiowania i przestrzegać ich przez cały okres trwania studiów.
  3. Potrafi czytać, pisać i rozumieć angielski.
  4. Zdolność indywidualnego lub prawnego opiekuna/przedstawiciela do zrozumienia dokumentu ustnej świadomej zgody oraz chęć jego podpisania.
  5. Pacjenci z rakiem piersi bez przerzutów, u których minęło od 1 do 36 miesięcy od zakończenia leczenia podstawowego (tj. operacji, radioterapii, chemioterapii) i którzy znajdują się w całkowitej remisji.
  6. Uczestnicy powinni otrzymać chemioterapię w ramach leczenia podstawowego.
  7. Mają obniżoną jakość życia (zgłoś wynik 5 lub mniej w pytaniu 30 Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka w kwestionariuszu jakości życia dotyczącym raka (EORTC-QLQ-C30). „Jak oceniłbyś ogólną jakość swojego życia w ciągu ostatniego tygodnia?”
  8. Wynik stanu wydajności Karnofsky’ego (KPS) >=60

Kryteria wykluczenia:

  1. Przeciwwskazanie do jakiejkolwiek procedury lub oceny związanej z badaniem.
  2. Choroba z przerzutami i otrzymująca chemioterapię lub radioterapię w momencie włączenia do badania (do badania kwalifikują się uczestnicy z chorobą bez przerzutów, którzy otrzymują wyłącznie leczenie ukierunkowane na anty-Her2 w leczeniu uzupełniającym).
  3. Uczestnicy są w ciągu 1 miesiąca po operacji nowotworu, obejmującej operację rekonstrukcji piersi, ale nie obejmującą wymiany implantu.
  4. Operację onkologiczną zaplanowaną w początkowym 6-miesięcznym okresie badania.
  5. W momencie włączenia do badania stosowałem uzupełniającą terapię hormonalną (w leczeniu raka piersi) krócej niż 2 miesiące.
  6. Otrzymał leczenie ajurwedyjskie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających zapis.
  7. Ciężka depresja oceniana za pomocą Kwestionariusza Depresji Stanu Pacjenta (PHQ-8) z wartością odcięcia 20 lub wyższą lub ciężki lęk oceniany za pomocą Kwestionariusza Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7) z wartością odcięcia 15 lub wyższą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ayurveda i zwykła opieka (AVI)
Uczestnicy otrzymują zwykłą opiekę nad studiami. Uczestnicy otrzymują również edukację żywieniową, zalecenia dotyczące stylu życia i uczestniczą w jodze, a także w dotyku terapeutycznym Marma podczas wizyt AVI jeden na jednego przez 1-2 godziny przez okres do 14 wizyt w ciągu 6 miesięcy. Po 6 miesiącach uczestnicy mogą również ukończyć wideokonferencję wideokonferencyjną ponad 30 minut raz w ciągu 6 miesięcy. Ponadto uczestnicy wypełnią kwestionariusze online na początku i pod koniec 6 miesięcy.
Behawioralne: Edukacja żywieniowa
Biorąc pod uwagę edukację żywieniową
Behawioralne: Doradztwo w zakresie stylu życia
Biorąc pod uwagę zalecenia dotyczące stylu życia
Inny: Joga
Weź udział w jodze
Inne nazwy:
  • Terapia jogą
Procedura: Terapia Marmą
Weź udział w terapeutycznym dotyku marma
Inne nazwy:
  • Terapia dotykiem terapeutyczna Marma
  • Terapeutyczna terapia dotykiem
Inny: Administracja kwestionariuszem jakości życia
Uczestnicy otrzymują kwestionariusze do samodzielnego wypełnienia
Inne nazwy:
  • Badanie jakości życia
Eksperymentalny: Edukacja zdrowotna i zwykła opieka (HEI)
Uczestnicy otrzymują zwykłą opiekę nad studiami. Uczestnicy biorą również udział w sesjach HEI online ponad 1 godzinę przez maksymalnie 15 sesji w ciągu 6 miesięcy. Ponadto uczestnicy wypełnią kwestionariusze online na początku i pod koniec 6 miesięcy.
Inny: Administracja kwestionariuszem jakości życia
Uczestnicy otrzymują kwestionariusze do samodzielnego wypełnienia
Inne nazwy:
  • Badanie jakości życia
Inny: Interwencja edukacyjna
Weź udział w sesjach online uczelni
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wszystkich przebadanych uczestników, którzy zostali ostatecznie zapisani
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Zgłoszona zostanie proporcja wszystkich uczestników objętych badaniem przesiewowym, którzy zostali ostatecznie włączeni do badania.
Do 15 miesięcy
Odsetek kwalifikujących się ekranów, które odmówiły rejestracji
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Zgłoszona zostanie proporcja kwalifikujących się ekranów, które odmówią rejestracji ze względu na obawy dotyczące randomizacji.
Do 15 miesięcy
Odsetek zapisanych uczestników, którzy rezygnują natychmiast po przydzieleniu
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Zgłoszona zostanie proporcja zarejestrowanych uczestników, którzy rezygnują z udziału w badaniu po zapoznaniu się z przydziałem randomizacji.
Do 15 miesięcy
Odsetek randomizowanych uczestników, którzy rezygnują z udziału w badaniu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zgłoszony zostanie odsetek randomizowanych uczestników, którzy odpadli po wzięciu udziału w interwencjach badawczych z powodu niezadowolenia z przydziału randomizacji.
Do 6 miesięcy
Wskaźniki retencji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy ukończyli <=70% działań badawczych.
Do 6 miesięcy
Przestrzeganie stawki interwencyjnej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zgłoszona zostanie proporcja uczestników, którzy wzięli udział w co najmniej 10 z 14 sesji lub ukończyli 10 z 14 sesji uczelni (≥80%)
Do 6 miesięcy
Wskaźniki wierności praktykującego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wiarygodność stosowania się do interwencji zostanie oceniona za pomocą metody listy kontrolnej kontaktów, porównującej interwencję z podręcznikami do badania, a stopień przestrzegania zostanie zgłoszony.
Do 6 miesięcy
Wskaźniki ukończenia ocen
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wskaźniki ukończenia ocen zostaną zdefiniowane jako odsetek uczestników, którzy ukończyli każdą ocenę.
Do 6 miesięcy
Średnie wyniki w miarze Akceptowalności Interwencji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Miarą zastosowaną w tym badaniu jest jednoelementowa ocena wdrożenia, postrzegana przez uczestników jako akceptowalna. Odpowiedź na element odpowiedzi mieści się w numerycznej skali ocen od 0 do 10. Średni wynik oblicza się poprzez uśrednienie odpowiedzi wszystkich uczestników. Interwencja zostanie uznana za akceptowalną, jeżeli ogólny średni wynik wynosi >= 8.
Do 6 miesięcy
Zmiana średnich wyników w kwestionariuszu oczekiwań korzyści w czasie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmiana oczekiwań uczestnika dotyczących korzyści z interwencji na początku badania – przed i po randomizacji – zostanie oceniona przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10 od 0 do 10. Średni wynik oblicza się poprzez uśrednienie odpowiedzi wszystkich uczestników. Instrument służący do obliczania oczekiwań został zaadaptowany na podstawie miary stworzonej przez Kalauokalani i in. al, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom oczekiwań, że interwencja będzie korzystna.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wyniki w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC-C30) – domeny funkcjonalne w czasie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Domeny funkcjonalne mierzą jakość życia w zakresie funkcjonowania fizycznego, funkcjonowania ról, funkcjonowania emocjonalnego, funkcjonowania poznawczego, funkcjonowania społecznego. Na punktację składają się odpowiedzi na pozycje z zakresem od 1 „Wcale” do 4 „Bardzo dużo”. Surowy wynik oblicza się poprzez oszacowanie średniej elementów składających się na każdą domenę, uzyskując łączny zakres od 1 do 4. Wyniki te są następnie przekształcane na wynik w skali standaryzowanej, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik w obszarach funkcjonalnych oznacza wysoki poziom funkcjonowania
Do 6 miesięcy
Średnie wyniki w skali globalnego stanu zdrowia EORTC-C30 w czasie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Globalny wynik stanu zdrowia składa się z odpowiedzi na dwie pozycje z zakresem odpowiedzi od 1 = „bardzo słaby” do 4 = „doskonały”. Surowy wynik oblicza się poprzez oszacowanie średniej z dwóch pozycji składających się na globalną skalę zdrowia, uzyskując łączny zakres 1-7. Wyniki te są następnie przekształcane w wynik skali standaryzowanej, tak aby wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100. Wysoki wynik w globalnym stanie zdrowia oznacza wyższą jakość życia.
Do 6 miesięcy
Średnie wyniki w skali zmęczenia w czasie, w systemie informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów wyników (PROMIS).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ten 6-elementowy kwestionariusz mierzący zmęczenie w oparciu o odpowiedzi na stwierdzenia dotyczące samopoczucia uczestników, z odpowiedzią w zakresie od 1 „Nigdy” do 5 „Zawsze” i całkowitym surowym wynikiem w zakresie od 6 do 30, które są przeliczane na skalowany wskaźnik T-score (zakres od 33,4 do 76,8), przy czym wyższy wynik wskazuje na większe uczucie zmęczenia.
Do 6 miesięcy
Średnie wyniki w skali zaburzeń snu PROMIS w czasie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ten 6-elementowy kwestionariusz mierzący zaburzenia snu w oparciu o odpowiedzi na stwierdzenia dotyczące samopoczucia uczestników, z odpowiedziami w zakresie od 1 „Nigdy” do 5 „Zawsze” i całkowitym surowym wynikiem w zakresie od 6 do 30, które są konwertowane do skalowanego wskaźnika T-score (zakres od 31,7 do 73,3), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie zaburzeń snu.
Do 6 miesięcy
Średnie wyniki w skali lęku PROMIS (krótka forma) w czasie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Krótki formularz PROMIS dotyczący lęku składa się z 2 pozycji dotyczących lęku pacjenta, z punktacją odpowiedzi w zakresie od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Surowe wyniki są konwertowane na skalowane wyniki T, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku.
Do 6 miesięcy
Średnie wyniki w skali objawów depresyjnych PROMIS w czasie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Krótki formularz PROMIS dotyczący depresji składa się z 4 pozycji dotyczących depresji pacjenta, a ich punktacja mieści się w zakresie od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Surowe wyniki są konwertowane na skalowane wyniki T, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom depresji.
Do 6 miesięcy
Średnie wyniki w skali bólu PROMIS w czasie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ten czteropunktowy kwestionariusz mierzący stopień, w jakim ból utrudnia zaangażowanie w działania społeczne, poznawcze, emocjonalne, fizyczne i rekreacyjne, oparty na odpowiedziach na stwierdzenia dotyczące tego, jak czują się uczestnicy, z odpowiedzią od 1 = „Nigdy” do 5 „Zawsze” i całkowity surowy wynik w zakresie od 4 do 20, który jest konwertowany na skalowany wynik T (zakres od 41,6 do 75,6), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą przeszkodę w zaangażowaniu się w czynności w zależności od tego, jak bardzo ból odczuwają uczestnicy .
Do 6 miesięcy
Średnie wyniki w ramach narzędzia Własna skuteczność PROMIS w czasie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ten czteroelementowy kwestionariusz mierzący stopień, w jakim osoby cierpiące na choroby przewlekłe są w stanie poradzić sobie z codziennymi czynnościami, przyjmowaniem leków i leczeniem, objawami, emocjami i interakcjami społecznymi, w oparciu o odpowiedzi na stwierdzenia dotyczące tego, jak czują się uczestnicy, z odpowiedzią wahającą się od 1 = „Wcale nie jestem pewien” do 5 = „Jestem bardzo pewny siebie” i całkowity surowy wynik w zakresie od 4 do 20, który następnie jest konwertowany na skalowany wynik T (zakres od 18,6 do 64,7) z wyższymi wynikami wskazując na większe poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z codziennymi czynnościami.
Do 6 miesięcy
Średnie wyniki w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych – miara dobrostanu duchowego (FACIT-SP-12) w czasie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
FACIT-SP-12 to kwestionariusz składający się z 12 pozycji, który mierzy duchowe samopoczucie uczestnika w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi na pytania wahają się od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo). Suma ocen pozycji służy do obliczenia całkowitego wyniku FACIT-SP-12 w zakresie od 0 do 48. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia/dobrostan duchowy.
Do 6 miesięcy
Średnie wyniki w skali podskal podskal EORTC-C30 (BR42)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Moduł raka piersi wyniku statusu EORTC-C30 (BR42) składa się z odpowiedzi na 42 pozycje podzielone na 10 skal: objawy piersi, obraz ciała, funkcjonowanie seksualne, objawy ramion, skutki uboczne chemioterapii, objawy dłoni/stóp/neuropatia, szkieletowa Objawy, objawy hormonalne, satysfakcja piersi, objawy pochwy i 3 pojedyncze elementy: przyrost masy ciała, przyjemność seksualna i przyszła perspektywa z odpowiedziami od 1 = „bardzo słabe” do 4 = „doskonały”. Surowy wynik jest obliczany przez oszacowanie średniej pozycji, które tworzą skale z wynikowym zakresem 1-168. Te wyniki są następnie przekształcane w ustandaryzowany wynik skali, więc wyniki wynoszą od 0 do 100. Wysoki wynik stanowi wyższą jakość życia.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24807
  • NCI-2024-07529 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
  • R01AT012522 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną udostępnione współpracownikom badawczym

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj